Gebruik van virtual reality-masker of muziektherapie voor analgesie en anxiolytisch doel wanneer volledig IVAD voor chemotherapie onder lokale anesthesie (REVCCI)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Gebruik van virtual reality-masker of muziektherapie voor analgesie en anxiolytisch doel bij volledig geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) voor chemotherapie onder lokale anesthesie
Evalueer 2 medische hulpmiddelen op pijngemiddelde en/of angstgemiddelde in de procedure voor een volledig geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) onder plaatselijke verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de werkzaamheid van virtual reality en muziektherapie op pijngemiddelde en/of angstgemiddelde in de procedure voor een volledig geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) onder lokale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 85 jaar.
- Patiënt met kankerzorg en met een volledig geïmplanteerde veneuze toegangsinrichting (IVAD)-procedure onder plaatselijke verdoving voor chemotherapie.
- Afwezigheid van anxiolytische premedicatie.
- Patiënt aangesloten bij de sociale verzekering.
- Afwezigheid van contra-indicatie voor het gebruik van virtual reality, muziektherapie-instrument of lokale lidocaïne-anesthesie.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt deed al mee aan dit onderzoek.
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder wettelijke vertegenwoordiger of onder curatele.
- Psychiatrische ziekte die communicatie mogelijk maakt.
- Doofheid of visuele beperking.
- Patiënt onder bètablokkers.
- Chronische pijn aanwezig en niet geëquilibreerd vóór de gemeten procedure als > 3 volgens de NRS.
- Tracheotomie.
- Lage cervicale tumor of bilaterale lage cervicale adenopathieën.
- Compressie of jugulaire stenose (uni of bilateraal).
- Jugulaire of subclavia trombose.
- Patiënt gebruikt antistollingsmiddelen of heeft problemen met hesmostase.
- Claustrofobie of thalassofobie die de mogelijkheid induceren om het virtual reality-masker of het muziektherapiemasker af te wijzen.
- Patiënten spreken geen Frans.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REV : lokale anesthesie en virtual reality
Gebruik van een virtual reality-apparaat bij een geïmplanteerde veneuze toegangsinrichting (IVAD)-procedure onder plaatselijke verdoving
|
REV : lokale anesthesie en virtual reality in een procedure voor een geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) onder lokale anesthesie
|
|
Experimenteel: SOLK: lokale anesthesie en muziektherapie
Gebruik van een instrument voor muziektherapie bij een procedure voor een geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) onder plaatselijke verdoving
|
SOLK: lokale anesthesie en muziektherapie bij Implanted Venous Access Device (IVAD)-procedure onder lokale anesthesie
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE: standaard plaatselijke verdoving
Procedure voor geïmplanteerd veneus toegangsapparaat (IVAD) onder plaatselijke verdoving als standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde van pijn gevoeld tijdens de hele IVAD-procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
pijngemiddelden worden gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 het maximale pijngevoel.
|
1 dag
|
|
gemiddelde van de angstgevoelens tijdens de hele IVAD-procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Angstmiddelen worden gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen angst en 10 met het maximale angstgevoel.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de ANI air under the curve en de pijnmaat met de numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de ANI air under the curve en de pijnmaat met de numerieke beoordelingsschaal.
|
1 dag
|
|
Tolerantie geëvalueerd door NRS en antwoorden op de gesloten vragen (duizeligheid, misselijkheid, verstikkend gevoel) voltooid aan het einde van de procedure.
Tijdsspanne: 1 dag
|
NRS en antwoorden op de gesloten vragen
|
1 dag
|
|
Globale patiënttevredenheid van NRS en vergelijking tussen de 3 groepen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
patiënttevredenheid van NRS
|
1 dag
|
|
Pijn NRS betekent gevoeld tijdens de procedure en vergelijking.
Tijdsspanne: 1 dag
|
NRS betekent
|
1 dag
|
|
Angst NRS betekent gevoeld tijdens de procedure en vergelijking.
Tijdsspanne: 1 dag
|
NRS betekent
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .