局部麻醉下化疗完全 IVAD 时使用虚拟现实面罩或音乐疗法镇痛和抗焦虑 (REVCCI)
2025年7月3日 更新者：Institut Curie
在局部麻醉下完全植入静脉通路装置 (IVAD) 进行化疗时使用虚拟现实面罩或音乐疗法进行镇痛和抗焦虑
在局部麻醉下完全植入静脉通路装置 (IVAD) 程序中评估 2 种医疗设备的平均疼痛和/或焦虑平均水平。
研究概览
详细说明
评估虚拟现实和音乐疗法对局部麻醉下完全植入静脉通路装置 (IVAD) 手术中平均疼痛和/或焦虑的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 接受癌症治疗并在局部麻醉下进行完全植入式静脉通路装置 (IVAD) 手术以进行化疗的患者。
- 没有抗焦虑术前用药。
- 参加社会保险的患者。
- 没有使用虚拟现实、音乐治疗仪或局部利多卡因麻醉的禁忌症。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者已经参与了这项研究。
- 患者被剥夺自由或在法定代理人或监管下。
- 精神疾病促进交流。
- 耳聋或视力障碍。
- 服用 β 受体阻滞剂的患者。
- NRS 测量程序前存在慢性疼痛且未平衡为 > 3。
- 气管切开术。
- 低位宫颈肿瘤，或双侧低位宫颈淋巴结肿大。
- 压迫或颈静脉狭窄（单侧或双侧）。
- 颈静脉或锁骨下血栓形成。
- 正在服用抗凝药物或有止血问题的患者。
- 幽闭恐惧症或海洋恐惧症导致可能拒绝虚拟现实面具或音乐治疗面具。
- 患者不会说法语。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：REV : 局部麻醉和虚拟现实
虚拟现实设备在局麻下植入静脉通路装置 (IVAD) 手术中的应用
|
REV : 局部麻醉下植入静脉通路装置 (IVAD) 手术中的局部麻醉和虚拟现实
|
|
实验性的：MUS：局部麻醉和音乐疗法
音乐治疗工具在局麻下植入静脉通路装置 (IVAD) 手术中的应用
|
MUS：局部麻醉下植入静脉通路装置 (IVAD) 手术中的局部麻醉和音乐疗法
|
|
无干预：控制：标准局部麻醉
局部麻醉下植入静脉通路装置 (IVAD) 程序作为护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个 IVAD 过程中感觉到的平均疼痛
大体时间：1天
|
疼痛意味着将使用数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 进行测量，其中 0 对应于没有疼痛，10 对应于最大的疼痛感。
|
1天
|
|
在整个 IVAD 过程中感到焦虑的平均值
大体时间：1天
|
焦虑意味着将使用数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 进行测量，其中 0 对应于没有焦虑，10 对应于最大的焦虑感。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下的 ANI 空气与使用数字评分量表的疼痛测量之间的相关系数。
大体时间：1天
|
曲线下的 ANI 空气与使用数字评分量表的疼痛测量之间的相关系数。
|
1天
|
|
由 NRS 评估的耐受性以及对在程序结束时完成的封闭式问题（头晕、恶心、窒息感）的回答。
大体时间：1天
|
NRS 和对封闭式问题的回答
|
1天
|
|
NRS 的全球患者满意度和 3 组之间的比较。
大体时间：1天
|
NRS患者满意度
|
1天
|
|
疼痛 NRS 是指在手术和比较过程中感觉到的。
大体时间：1天
|
NRS 表示
|
1天
|
|
焦虑 NRS 是指在手术和比较过程中感觉到的。
大体时间：1天
|
NRS 表示
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven LE GOUILL, Pr.、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.