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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804735
Utilisation d'un masque de réalité virtuelle ou d'une musicothérapie à des fins d'analgésie et d'anxiolyse lorsque totalement IVAD pour la chimiothérapie sous anesthésie locale (REVCCI)
10 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Utilisation d'un masque de réalité virtuelle ou d'une musicothérapie à des fins d'analgésie et d'anxiolyse lors d'un dispositif d'accès veineux totalement implanté (IVAD) pour la chimiothérapie sous anesthésie locale
Évaluer 2 dispositifs médicaux sur la douleur moyenne et/ou l'anxiété moyenne dans la procédure de dispositif d'accès veineux totalement implanté (DIVA) sous anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l'anxiété moyenne dans la procédure de dispositif d'accès veineux totalement implanté (IVAD) sous anesthésie locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, France, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 18 et 85 ans.
- Patient pris en charge contre le cancer et ayant une procédure de dispositif d'accès veineux totalement implanté (IVAD) sous anesthésie locale pour chimiothérapie.
- Absence de prémédication anxiolytique.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Absence de contre-indication à l'utilisation de la réalité virtuelle, d'instrument de musicothérapie ou d'anesthésie locale à la lidocaïne.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà participé à cette étude.
- Patient privé de liberté ou sous représentant légal ou sous curatelle.
- Maladie psychiatrique permettant la communication.
- Surdité ou déficience visuelle.
- Patient sous traitement bêta-bloquants.
- Douleur chronique présente et non équilibrée avant la procédure mesurée comme > 3 par le NRS.
- Trachéotomie.
- Tumeur cervicale basse ou adénopathies cervicales basses bilatérales.
- Compression ou sténose jugulaire (uni ou bilatérale).
- Thrombose jugulaire ou sous-clavière.
- Patient sous médication anticoagulante ou ayant des troubles d'hémostase.
- Claustrophobie ou thalassophobie induisant la possibilité de rejeter le masque de réalité virtuelle ou le masque de musicothérapie.
- Patients ne parlant pas français.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REV : anesthésie locale et réalité virtuelle
Utilisation du dispositif de réalité virtuelle dans la procédure de dispositif d'accès veineux implanté (IVAD) sous anesthésie locale
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REV : anesthésie locale et réalité virtuelle dans la procédure de dispositif d'accès veineux implanté (IVAD) sous anesthésie locale
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Expérimental: MUS : anesthésie locale et musicothérapie
Utilisation de l'outil de musicothérapie dans la procédure de dispositif d'accès veineux implanté (IVAD) sous anesthésie locale
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MUS : anesthésie locale et musicothérapie dans le cadre d'une procédure de dispositif d'accès veineux implanté (IVAD) sous anesthésie locale
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Aucune intervention: CONTRÔLE : anesthésie locale standard
Procédure de dispositif d'accès veineux implanté (IVAD) sous anesthésie locale comme norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moyenne de la douleur ressentie pendant toute la procédure IVAD
Délai: Un jour
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La douleur moyenne sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la sensation de douleur maximale.
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Un jour
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moyenne de l'anxiété ressentie pendant toute la procédure IVAD
Délai: Un jour
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Les moyennes d'anxiété seront mesurées avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 correspondant à aucune anxiété et 10 au sentiment d'anxiété maximum.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'air ANI sous la courbe et la mesure de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: Un jour
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Coefficient de corrélation entre l'air ANI sous la courbe et la mesure de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique.
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Un jour
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Tolérance évaluée par NRS et réponses aux questions fermées (vertiges, nausées, sensation d'étouffement) complétées en fin d'intervention.
Délai: Un jour
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NRS et réponses aux questions fermées
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Un jour
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Satisfaction globale des patients vis-à-vis du NRS et comparaison entre les 3 groupes.
Délai: Un jour
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satisfaction des patients vis-à-vis du SNIR
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Un jour
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La douleur NRS signifie ressentie pendant la procédure et la comparaison.
Délai: Un jour
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NRS signifie
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Un jour
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Anxiété NRS signifie ressentie pendant la procédure et la comparaison.
Délai: Un jour
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NRS signifie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .