Bruk av Virtual Reality Mask eller musikkterapi for smertestillende og angstdempende formål når det er totalt IVAD for kjemoterapi under lokalbedøvelse (REVCCI)
3. juli 2025 oppdatert av: Institut Curie
Bruk av Virtual Reality Mask eller musikkterapi for analgesi og angstdempende formål når fullstendig implantert venøs tilgangsenhet (IVAD) for kjemoterapi under lokalbedøvelse
Evaluer 2 medisinsk utstyr på smertegjennomsnitt og/eller angstgjennomsnitt i den fullstendig implanterte venøse tilgangsanordningen (IVAD) prosedyren under lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer effekten av virtuell virkelighet og musikkterapi på smertegjennomsnitt og/eller angstgjennomsnitt i IVAD-prosedyren (helt implantert venøs tilgangsenhet) under lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 85 år.
- Pasient med kreftbehandling og som har en fullstendig implantert venøs tilgangsenhet (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse for kjemoterapi.
- Fravær av anxiolytisk premedisinering.
- Pasient tilknyttet trygd.
- Fravær av kontraindikasjon for bruk av virtuell virkelighet, musikkterapiinstrument eller lokal lidokainbedøvelse.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede deltatt i denne studien.
- Pasient frihetsberøvet eller under juridisk representant eller under kuratorskap.
- Psykiatrisk sykdom som muliggjør kommunikasjon.
- Døvhet eller synshemming.
- Pasient under betablokkermedisin.
- Kronisk smerte tilstede og ikke likevekt før den målte prosedyren som > 3 av NRS.
- Trakeotomi.
- Lav cervical tumor, eller bilaterale lave cervical adenopatier.
- Kompresjon eller halsstenose (uni eller bilateral).
- Jugular eller subclavia trombose.
- Pasient som får antikoagulantia eller har hesmostaseproblemer.
- Klaustrofobi eller thalassofobi som induserer muligheten for å avvise virtual reality-masken eller musikkterapimasken.
- Pasienter snakker ikke fransk.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REV : lokalbedøvelse og virtuell virkelighet
Bruk av virtuell virkelighet enhet i Implanted Venous Access Device (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse
|
REV : lokalbedøvelse og virtuell virkelighet i Implanted Venous Access Device (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: MUS : lokalbedøvelse og musikkterapi
Bruk av musikkterapiverktøy i Implanted Venous Access Device (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse
|
MUS : lokalbedøvelse og musikkterapi i Implanted Venous Access Device (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL: standard lokalbedøvelse
Implanted Venous Access Device (IVAD) prosedyre under lokalbedøvelse som standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte følt under hele IVAD-prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Smertemidler vil bli målt med Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer ingen smerte og 10 den maksimale smertefølelsen.
|
1 dag
|
|
følt av angst under hele IVAD-prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Angstmidler vil bli målt med Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 med 0 som tilsvarer ingen angst og 10 den maksimale angstfølelsen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom ANI-luften under kurven og smertemålet med den numeriske vurderingsskalaen.
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonskoeffisient mellom ANI-luften under kurven og smertemålet med den numeriske vurderingsskalaen.
|
1 dag
|
|
Toleranse evaluert av NRS og svar på de lukkede spørsmålene (svimmelhet, kvalme, kvelende følelse) fullført ved slutten av prosedyren.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS og svar på de lukkede spørsmålene
|
1 dag
|
|
Global pasienttilfredshet av NRS og sammenligning mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: 1 dag
|
pasienttilfredshet av NRS
|
1 dag
|
|
Smerte NRS betyr kjent under prosedyren og sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS betyr
|
1 dag
|
|
Angst NRS betyr følt under prosedyren og sammenligning.
Tidsramme: 1 dag
|
NRS betyr
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .