Použití masky virtuální reality nebo muzikoterapie pro analgetický a anxiolytický účel při úplné IVAD pro chemoterapii v lokální anestezii (REVCCI)
3. července 2025 aktualizováno: Institut Curie
Použití masky virtuální reality nebo muzikoterapie pro analgetický a anxiolytický účel při zcela implantovaném žilním přístupovém zařízení (IVAD) pro chemoterapii v lokální anestezii
Vyhodnoťte 2 zdravotnické prostředky na průměrné bolesti a/nebo úzkosti v postupu zcela implantovaného venózního přístupového zařízení (IVAD) v lokální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyhodnoťte účinnost virtuální reality a muzikoterapie na průměrnou bolest a/nebo průměr úzkosti při postupu zcela implantovaného venózního přístupového zařízení (IVAD) v lokální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku od 18 do 85 let.
- Pacient s onkologickou péčí a s totálně implantovaným venózním přístupovým zařízením (IVAD) v lokální anestezii pro chemoterapii.
- Absence anxiolytické premedikace.
- Pacient pojištěný na sociálním pojištění.
- Absence kontraindikace k použití virtuální reality, muzikoterapeutického nástroje nebo lokální anestezie lidokainem.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se již této studie zúčastnil.
- Pacient zbavený svobody nebo pod zákonným zástupcem nebo pod kuratelou.
- Psychiatrické onemocnění umožňující komunikaci.
- Hluchota nebo porucha zraku.
- Pacient užívající beta-blokátory.
- Chronická bolest přítomná a neekvilibrovaná před měřeným postupem jako > 3 podle NRS.
- Tracheotomie.
- Nízký cervikální tumor nebo oboustranné nízké cervikální adenopatie.
- Kompresní nebo jugulární stenóza (jednostranná nebo oboustranná).
- Jugulární nebo podklíčková trombóza.
- Pacient pod antikoagulační léčbou nebo s problémy s hesmostázou.
- Klaustrofobie nebo talasofobie navozující možnost odmítnutí masky virtuální reality nebo muzikoterapeutické masky.
- Pacienti nemluví francouzsky.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REV : lokální anestezie a virtuální realita
Použití zařízení pro virtuální realitu při postupu implantovaného venózního přístupového zařízení (IVAD) v lokální anestezii
|
REV: lokální anestezie a virtuální realita při postupu s implantovaným venózním přístupovým zařízením (IVAD) v lokální anestezii
|
|
Experimentální: MUS : lokální anestezie a muzikoterapie
Využití nástroje muzikoterapie při postupu s implantovaným venózním přístupovým zařízením (IVAD) v lokální anestezii
|
MUS: lokální anestezie a muzikoterapie při postupu s implantovaným venózním přístupovým zařízením (IVAD) v lokální anestezii
|
|
Žádný zásah: CONTROL : standardní lokální anestezie
Postup s implantovaným venózním přístupovým zařízením (IVAD) v lokální anestezii jako standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná bolest pociťovaná během celého postupu IVAD
Časové okno: 1 den
|
střední hodnota bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximálnímu pocitu bolesti.
|
1 den
|
|
průměrná úzkost pociťovaná během celého postupu IVAD
Časové okno: 1 den
|
Střední hodnota úzkosti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá žádné úzkosti a 10 maximálnímu pocitu úzkosti.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi ANI vzduchem pod křivkou a mírou bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: 1 den
|
Korelační koeficient mezi ANI vzduchem pod křivkou a mírou bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
|
1 den
|
|
Tolerance hodnocená NRS a odpovědi na uzavřené otázky (závratě, nevolnost, dusivý pocit) doplněné na konci procedury.
Časové okno: 1 den
|
NRS a odpovědi na uzavřené otázky
|
1 den
|
|
Globální spokojenost pacientů s NRS a srovnání mezi 3 skupinami.
Časové okno: 1 den
|
spokojenost pacientů s NRS
|
1 den
|
|
Bolest NRS znamená pociťovanou během výkonu a srovnání.
Časové okno: 1 den
|
NRS znamená
|
1 den
|
|
Úzkost NRS znamená pociťovaný během výkonu a srovnání.
Časové okno: 1 den
|
NRS znamená
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2020-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .