Uso della maschera di realtà virtuale o della musicoterapia per scopi analgesici e ansiolitici quando totalmente IVAD per la chemioterapia in anestesia locale (REVCCI)
3 luglio 2025 aggiornato da: Institut Curie
Uso della maschera di realtà virtuale o della musicoterapia per scopi analgesici e ansiolitici quando il dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (IVAD) per la chemioterapia in anestesia locale
Valutare 2 dispositivi medici sulla media del dolore e/o della media dell'ansia nella procedura del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (IVAD) in anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia della realtà virtuale e della musicoterapia sulla media del dolore e/o dell'ansia nella procedura del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (IVAD) in anestesia locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Paziente con cure oncologiche e sottoposto a procedura di dispositivo di accesso venoso totalmente impiantato (IVAD) in anestesia locale per chemioterapia.
- Assenza di premedicazione ansiolitica.
- Paziente affiliato alla previdenza sociale.
- Assenza di controindicazioni all'uso della realtà virtuale, dello strumento di musicoterapia o dell'anestesia locale con lidocaina.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha già partecipato a questo studio.
- Paziente privato della libertà o sotto legale rappresentante o sotto curatela.
- Malattia psichiatrica che consente la comunicazione.
- Sordità o disabilità visiva.
- Paziente sotto farmaci beta-bloccanti.
- Dolore cronico presente e non equilibrato prima della procedura misurata come > 3 dalla NRS.
- Tracheotomia.
- Tumore cervicale basso o adenopatie cervicali basse bilaterali.
- Compressione o stenosi giugulare (uni o bilaterale).
- Trombosi giugulare o succlavia.
- Paziente in terapia con anticoagulanti o con problemi di esmostasi.
- Claustrofobia o talassofobia che inducono la possibilità di rifiutare la maschera della realtà virtuale o la maschera della musicoterapia.
- Pazienti che non parlano francese.
- Donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REV: anestesia locale e realtà virtuale
Utilizzo del dispositivo di realtà virtuale nella procedura del dispositivo di accesso venoso impiantato (IVAD) in anestesia locale
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REV: anestesia locale e realtà virtuale nella procedura del dispositivo di accesso venoso impiantato (IVAD) in anestesia locale
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Sperimentale: MUS: anestesia locale e musicoterapia
Uso dello strumento di musicoterapia nella procedura del dispositivo di accesso venoso impiantato (IVAD) in anestesia locale
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MUS: anestesia locale e musicoterapia nella procedura IVAD (Implanted Venous Access Device) in anestesia locale
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Nessun intervento: CONTROLLO: anestesia locale standard
Procedura con dispositivo di accesso venoso impiantato (IVAD) in anestesia locale come standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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media del dolore avvertito durante l'intera procedura IVAD
Lasso di tempo: 1 giorno
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le medie del dolore saranno misurate con la Numerical Rating Scale (NRS) da 0 a 10 con 0 corrispondente all'assenza di dolore e 10 alla massima sensazione di dolore.
|
1 giorno
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media dell'ansia provata durante l'intera procedura IVAD
Lasso di tempo: 1 giorno
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I mezzi di ansia saranno misurati con la Numerical Rating Scale (NRS) da 0 a 10 con 0 corrispondente a nessuna ansia e 10 la massima sensazione di ansia.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione tra l'aria sotto la curva ANI e la misura del dolore con la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Coefficiente di correlazione tra l'aria sotto la curva ANI e la misura del dolore con la scala di valutazione numerica.
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1 giorno
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Tolleranza valutata da NRS e risposte alle domande chiuse (vertigini, nausea, sensazione di soffocamento) completate al termine della procedura.
Lasso di tempo: 1 giorno
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NRS e risposte alle domande chiuse
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1 giorno
|
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Soddisfazione globale del paziente di NRS e confronto tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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soddisfazione del paziente di NRS
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1 giorno
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Dolore NRS significa sentito durante la procedura e il confronto.
Lasso di tempo: 1 giorno
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NRS significa
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1 giorno
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Ansia NRS significa sentito durante la procedura e il confronto.
Lasso di tempo: 1 giorno
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NRS significa
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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