Stosowanie maski rzeczywistości wirtualnej lub muzykoterapii do celów przeciwbólowych i przeciwlękowych, gdy całkowicie IVAD do chemioterapii w znieczuleniu miejscowym (REVCCI)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Stosowanie maski rzeczywistości wirtualnej lub muzykoterapii do celów przeciwbólowych i przeciwlękowych po całkowicie wszczepionym urządzeniu do dostępu żylnego (IVAD) do chemioterapii w znieczuleniu miejscowym
Oceń 2 urządzenia medyczne pod kątem średniego bólu i/lub średniego lęku w procedurze całkowicie wszczepionego dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Oceń skuteczność rzeczywistości wirtualnej i muzykoterapii na podstawie średniego bólu i/lub lęku w procedurze całkowicie wszczepionego dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelmalek GHIMOUZ, Dr.
- Numer telefonu: 0156245765
- E-mail: abdelmalek.ghimouz@curie.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cyrine EZZILI, PhD
- Numer telefonu: 0156245765
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent pod opieką onkologiczną i poddany zabiegowi całkowicie wszczepionego dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym do chemioterapii.
- Brak premedykacji przeciwlękowej.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Brak przeciwwskazań do korzystania z wirtualnej rzeczywistości, instrumentu do muzykoterapii lub miejscowego znieczulenia lidokainą.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczył już w tym badaniu.
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod opieką przedstawiciela ustawowego lub pod kuratelą.
- Choroba psychiczna umożliwiająca komunikację.
- Głuchota lub upośledzenie wzroku.
- Pacjent w trakcie leczenia beta-blokerami.
- Przewlekły ból obecny i niezrównoważony przed zabiegiem mierzonym jako > 3 według NRS.
- Tracheotomia.
- Niski guz szyjki macicy lub obustronne niskie adenopatie szyjki macicy.
- Kompresja lub zwężenie tętnicy szyjnej (jednostronne lub obustronne).
- Zakrzepica żyły szyjnej lub podobojczykowej.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub mający problemy z hesmostazą.
- Klaustrofobia lub talasofobia wywołująca możliwość odrzucenia maski wirtualnej rzeczywistości lub maski muzykoterapeutycznej.
- Pacjenci nie mówiący po francusku.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REV: znieczulenie miejscowe i rzeczywistość wirtualna
Wykorzystanie urządzenia wirtualnej rzeczywistości w zabiegu Implanted Venous Access Device (IVAD) w znieczuleniu miejscowym
|
REV: znieczulenie miejscowe i rzeczywistość wirtualna w procedurze wszczepienia dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym
|
|
Eksperymentalny: MUS: znieczulenie miejscowe i muzykoterapia
Wykorzystanie narzędzia muzykoterapeutycznego w zabiegu wszczepionego dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym
|
MUS : znieczulenie miejscowe i muzykoterapia w procedurze wszczepienia dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym
|
|
Brak interwencji: KONTROLA: standardowe znieczulenie miejscowe
Procedura wszczepionego dostępu żylnego (IVAD) w znieczuleniu miejscowym jako standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni ból odczuwany podczas całej procedury IVAD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnie bólu będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu odczuwaniu bólu.
|
1 dzień
|
|
średniej lęku odczuwanego podczas całej procedury IVAD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Środki lękowe będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada brakowi lęku, a 10 maksymalnemu odczuciu lęku.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między powietrzem ANI pod krzywą a miarą bólu z numeryczną skalą ocen.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik korelacji między powietrzem ANI pod krzywą a miarą bólu z numeryczną skalą ocen.
|
1 dzień
|
|
Tolerancja oceniana przez NRS oraz odpowiedzi na pytania zamknięte (zawroty głowy, nudności, uczucie duszności) uzupełniane na koniec zabiegu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
NRS i odpowiedzi na pytania zamknięte
|
1 dzień
|
|
Globalna satysfakcja pacjentów z NRS i porównanie między 3 grupami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zadowolenie pacjentów z NRS
|
1 dzień
|
|
Ból NRS oznacza odczuwany podczas zabiegu i porównanie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
NRS oznacza
|
1 dzień
|
|
Niepokój NRS oznacza odczuwany podczas zabiegu i porównania.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
NRS oznacza
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni zbiory danych zanonimizowanych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .