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Verwendung einer Virtual-Reality-Maske oder Musiktherapie für analgetische und anxiolytische Zwecke bei vollständiger IVAD für Chemotherapie unter örtlicher Betäubung (REVCCI)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Verwendung einer Virtual-Reality-Maske oder Musiktherapie für analgetische und anxiolytische Zwecke bei vollständig implantiertem venösem Zugangsgerät (IVAD) für Chemotherapie unter örtlicher Betäubung

Bewerten Sie 2 medizinische Geräte im Durchschnitt Schmerz und/oder Angst im total implantierten venösen Zugangsgerät (IVAD) Verfahren unter örtlicher Betäubung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Virtual Reality und Musiktherapie im Schmerzdurchschnitt und/oder im Angstdurchschnitt beim Verfahren mit vollständig implantiertem Venenzugangsgerät (IVAD) unter örtlicher Betäubung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patient mit Krebsversorgung und einem vollständig implantierten venösen Zugangsgerät (IVAD)-Verfahren unter örtlicher Betäubung für eine Chemotherapie.
  3. Fehlen einer anxiolytischen Prämedikation.
  4. Sozialversicherungspflichtiger Patient.
  5. Fehlende Kontraindikation für die Verwendung von Virtual Reality, Musiktherapieinstrument oder lokaler Lidocain-Anästhesie.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
  2. Patient im Freiheitsentzug oder unter gesetzlicher Vertretung oder unter Pflegschaft.
  3. Psychiatrische Erkrankung, die Kommunikation ermöglicht.
  4. Taubheit oder Sehbehinderung.
  5. Patient unter Betablocker-Medikamenten.
  6. Vor dem gemessenen Verfahren vorhandener und nicht ausgeglichener chronischer Schmerz als > 3 gemäß NRS.
  7. Tracheotomie.
  8. Niedriger zervikaler Tumor oder bilaterale niedrige zervikale Adenopathien.
  9. Kompression oder Jugularstenose (uni- oder bilateral).
  10. Jugular- oder Schlüsselbeinthrombose.
  11. Patient unter gerinnungshemmender Medikation oder mit Hämostaseproblemen.
  12. Klaustrophobie oder Thalassophobie, die die Möglichkeit hervorrufen, die Virtual-Reality-Maske oder die Musiktherapie-Maske abzulehnen.
  13. Patienten, die kein Französisch sprechen.
  14. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REV: Lokalanästhesie und virtuelle Realität
Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts beim Verfahren des implantierten venösen Zugangsgeräts (IVAD) unter örtlicher Betäubung
Gerät: REV: Lokalanästhesie und virtuelle Realität
REV: Lokalanästhesie und virtuelle Realität beim implantierten Venenzugangsgerät (IVAD)-Verfahren unter Lokalanästhesie
Experimental: MUS: Lokalanästhesie und Musiktherapie
Verwendung eines Musiktherapie-Instruments bei der Behandlung eines implantierten venösen Zugangsgeräts (IVAD) unter örtlicher Betäubung
Gerät: MUS : Lokalanästhesie und Musiktherapie
MUS : Lokalanästhesie und Musiktherapie im Rahmen eines IVAD-Verfahrens (Implanted Venous Access Device) unter Lokalanästhesie
Kein Eingriff: KONTROLLE: Standard-Lokalanästhesie
Verfahren zur implantierten venösen Zugangsvorrichtung (IVAD) unter örtlicher Betäubung als Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der während des gesamten IVAD-Verfahrens empfundenen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzmittel werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem maximalen Schmerzgefühl entspricht.
1 Tag
Mittelwert der während des gesamten IVAD-Verfahrens empfundenen Angst
Zeitfenster: 1 Tag
Die Angstmittelwerte werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keiner Angst und 10 dem maximalen Angstgefühl entspricht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen der ANI-Luft unter der Kurve und dem Schmerzmaß mit der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelationskoeffizient zwischen der ANI-Luft unter der Kurve und dem Schmerzmaß mit der numerischen Bewertungsskala.
1 Tag
Verträglichkeit bewertet durch NRS und Antworten auf die geschlossenen Fragen (Schwindel, Übelkeit, Erstickungsgefühl) am Ende des Verfahrens.
Zeitfenster: 1 Tag
NRS und Antworten auf die geschlossenen Fragen
1 Tag
Globale Patientenzufriedenheit mit NRS und Vergleich zwischen den 3 Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenzufriedenheit mit NRS
1 Tag
Schmerz NRS bedeutet gefühlt während des Eingriffs und Vergleichs.
Zeitfenster: 1 Tag
NRS bedeutet
1 Tag
Angst NRS bedeutet gefühlt während des Eingriffs und Vergleichs.
Zeitfenster: 1 Tag
NRS bedeutet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Die im Rahmen des Projekts erstellten Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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