Virtuaalitodellisuusmaskin tai musiikkiterapian käyttö kipulääkitykseen ja anksiolyyttiseen tarkoitukseen, kun täysin IVAD kemoterapiaan paikallispuudutuksessa (REVCCI)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Virtuaalitodellisuusmaskin tai musiikkiterapian käyttö kivunlievitykseen ja anksiolyyttiseen tarkoitukseen, kun täysin istutettu laskimohoitolaite (IVAD) kemoterapiaan paikallispuudutuksessa
Arvioi 2 lääkinnällistä laitetta kivun ja/tai ahdistuneisuuden keskiarvolla IVAD-toimenpiteessä paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi virtuaalitodellisuuden ja musiikkiterapian tehokkuutta kivun ja/tai ahdistuneisuuden keskiarvon perusteella IVAD-toimenpiteessä paikallispuudutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 18-85 vuotta.
- Potilas, joka saa syöpähoitoa ja jolle on tehty IVAD (Implanted Venous Access Device) -menettely paikallispuudutuksessa kemoterapiaa varten.
- Anksiolyyttisen esilääkityksen puuttuminen.
- Potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä.
- Virtuaalitodellisuuden, musiikkiterapiainstrumentin tai paikallispuudutuksen käytölle ei ole vasta-aiheita.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistui jo tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai laillisen edustajan tai huoltajan alaisuudessa.
- Psykiatrinen sairaus mahdollistaa kommunikoinnin.
- Kuurous tai näkövamma.
- Potilas saa beetasalpaajahoitoa.
- Krooninen kipu esiintyy, eikä se ole tasapainossa ennen mitattua toimenpidettä, NRS:n mukaan > 3.
- Trakeotomia.
- Matala kohdunkaulan kasvain tai molemminpuoliset matalat kohdunkaulan adenopatiat.
- Kompressio tai kaulastenoosi (yksi- tai molemminpuolinen).
- Kaula- tai subklavian tromboosi.
- Potilas, jolla on antikoagulanttilääkitys tai hesmostaasiongelmia.
- Klaustrofobia tai talassofobia, joka aiheuttaa mahdollisuuden hylätä virtuaalitodellisuusmaski tai musiikkiterapianaamio.
- Potilaat eivät puhu ranskaa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REV: paikallispuudutus ja virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuslaitteen käyttö Implantoidun Venous Access Device (IVAD) -toimenpiteessä paikallispuudutuksessa
|
REV: paikallinen anestesia ja virtuaalitodellisuus implantoidussa venous access Device (IVAD) -toimenpiteessä paikallispuudutuksessa
|
|
Kokeellinen: MUS: paikallispuudutus ja musiikkiterapia
Musiikkiterapiatyökalun käyttö IVAD-toimenpiteessä paikallispuudutuksessa
|
MUS: paikallinen anestesia ja musiikkiterapia IVAD-toimenpiteessä paikallispuudutuksessa
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA: tavallinen paikallinen anestesia
Implantoitu venous Access Device (IVAD) -menettely paikallispuudutuksessa hoidon vakiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen kipu koko IVAD-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kivun keskiarvot mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 maksimikivun tunnetta.
|
1 päivä
|
|
keskimääräinen ahdistuneisuus koko IVAD-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ahdistuneisuuden keskiarvot mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) välillä 0-10, jolloin 0 vastaa ahdistuksen puuttumista ja 10 maksimaalista ahdistuksen tunnetta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan ANI-ilman ja kipumittauksen välinen korrelaatiokerroin numeerisen luokitusasteikon kanssa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyrän alla olevan ANI-ilman ja kipumittauksen välinen korrelaatiokerroin numeerisen luokitusasteikon kanssa.
|
1 päivä
|
|
NRS arvioi toleranssin ja vastaukset suljettuihin kysymyksiin (huimaus, pahoinvointi, tukehtumisen tunne) toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NRS ja vastaukset suljettuihin kysymyksiin
|
1 päivä
|
|
NRS:n maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys ja vertailu kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NRS:n potilastyytyväisyys
|
1 päivä
|
|
Kipu NRS tarkoittaa toimenpiteen ja vertailun aikana tuntuvaa kipua.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NRS tarkoittaa
|
1 päivä
|
|
Ahdistuneisuus NRS tarkoittaa toimenpiteen ja vertailun aikana tuntemaa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NRS tarkoittaa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa de-identifioidut tietojoukot Projektin aikana luodut asiakirjat jaetaan Institut Curie -käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .