국소 마취하에 화학 요법을 위해 완전히 IVAD를 할 때 진통 및 불안 완화 목적으로 가상 현실 마스크 또는 음악 요법 사용 (REVCCI)
2025년 7월 3일 업데이트: Institut Curie
국소 마취하에 화학 요법을 위해 IVAD(정맥 접근 장치)를 완전히 이식할 때 진통 및 항불안 목적으로 가상 현실 마스크 또는 음악 요법 사용
국소 마취하에 전체 이식 정맥 접근 장치(IVAD) 절차에서 통증 평균 및/또는 불안 평균에 대해 2개의 의료 장치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취하에 전체 이식 정맥 접근 장치(IVAD) 절차에서 통증 평균 및/또는 불안 평균에 대한 가상 현실 및 음악 요법의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자.
- 암 치료를 받고 있으며 화학 요법을 위해 국소 마취하에 IVAD(전부 정맥 접근 장치) 시술을 받는 환자.
- 불안 완화 전처치의 부재.
- 사회보험에 가입한 환자.
- 가상 현실, 음악 치료 도구 또는 국소 리도카인 마취 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 자유를 박탈당했거나 법적 대리인 또는 큐레이터 아래 있는 환자.
- 의사소통이 가능한 정신질환.
- 청각 장애 또는 시각 장애.
- 베타 차단제 약물 치료를 받고 있는 환자.
- NRS에 의해 > 3으로 측정된 절차 전에 존재하고 평형화되지 않은 만성 통증.
- 기관 절개술.
- 낮은 자궁경부 종양 또는 양측성 낮은 자궁경부 선병증.
- 압박 또는 경정맥 협착(단일 또는 양측).
- 경정맥 또는 쇄골하 혈전증.
- 항응고제 치료를 받거나 지혈 문제가 있는 환자.
- 가상현실 마스크나 음악치료 마스크를 거부할 가능성을 유발하는 밀실공포증이나 탈라소포비아.
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REV : 국소마취 및 가상현실
국소 마취 하에 이식된 정맥 접근 장치(IVAD) 절차에서 가상 현실 장치 사용
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REV : 국소마취하에 IVAD(Implanted Venous Access Device) 시술 시 국소마취 및 가상현실
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실험적: MUS : 국소마취 및 음악치료
국부 마취하에 이식된 정맥 접근 장치(IVAD) 절차에서 음악 요법 도구 사용
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MUS : IVAD(Implanted Venous Access Device) 시술 시 국소마취 및 음악치료
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간섭 없음: CONTROL : 표준 국소 마취
치료의 표준으로 국부 마취하에 이식된 정맥 접근 장치(IVAD) 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 IVAD 절차 동안 느끼는 통증의 평균
기간: 1 일
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통증 수단은 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정되며 0은 통증 없음에 해당하고 10은 최대 통증 느낌에 해당합니다.
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1 일
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전체 IVAD 절차 동안 느끼는 불안의 평균
기간: 1 일
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불안 수단은 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정되며 0은 불안하지 않음에 해당하고 10은 최대 불안 느낌에 해당합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 ANI 공기와 숫자 평가 척도를 사용한 통증 측정 사이의 상관 계수.
기간: 1 일
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곡선 아래 ANI 공기와 숫자 평가 척도를 사용한 통증 측정 사이의 상관 계수.
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1 일
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NRS에서 평가한 내약성 및 폐쇄형 질문(현기증, 메스꺼움, 숨막히는 느낌)에 대한 응답은 절차가 끝날 때 완료됩니다.
기간: 1 일
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NRS 및 닫힌 질문에 대한 응답
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1 일
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NRS의 글로벌 환자 만족도 및 3개 그룹 간 비교.
기간: 1 일
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NRS의 환자 만족도
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1 일
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통증 NRS는 시술 및 비교 중에 느껴지는 것을 의미합니다.
기간: 1 일
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NRS는 의미합니다.
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1 일
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불안 NRS는 절차 및 비교 중에 느낀 것을 의미합니다.
기간: 1 일
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NRS는 의미합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven LE GOUILL, Pr., Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 Institut Curie 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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