多発性硬化症における感情 (RECODE)
2025年12月18日 更新者：Lille Catholic University
多発性硬化症における感情の認識
この研究を通じて、多発性硬化症患者で構成されるグループを健康なボランティアグループと比較し、最初のグループでポジティブな感情の認識が維持されているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな研究で、多発性硬化症における感情認識に関する特定の欠陥が強調されています。 多発性硬化症の患者は、否定的な感情、特に怒りや恐怖を認識することがより困難であると報告されています。
これに関連して、RECODE 研究には 2 つの目的があります。
- 行動学的測定と神経生理学的測定（皮膚電気活動）を組み合わせて、ポジティブな感情の認識が維持されているかどうかを判断します。
- 多発性硬化症患者群と対照群（性別、年齢、教育レベルが一致する）との比較を通じて、この疾患の病因を研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性。
- フランス語を理解し、フランス語で表現できる。
- 実験グループ:
- 再発寛解型（RRMS）
- EDSS < 4 (拡張障害ステータススケール)
- 上肢の重大な運動障害、小脳障害、体性感覚障害、または視覚障害がないこと（EDSS 固有パラメータ <2）
- 過去6週間に再燃なし
- 過去 4 週間にコルチコステロイドを服用していない
- 対照群 ：
- 全体的な認知機能の低下がないこと（多発性硬化症に対する簡易国際認知評価（BICAMS）基準による）。
- 多発性硬化症患者に合わせた性別、年齢、学歴
- 研究への参加に関するインフォームドコンセントと情報レターを理解し、署名する。
- 健康保険の適用を受けることができます。
除外基準:
- 過去に神経学的病状、意識喪失を伴う頭部外傷、精神病状、重篤な全身疾患、言語によるコミュニケーションや読書を妨げる知覚障害または構音障害のある人、
- 神経心理学的検査の実施を妨げる感覚障害（視覚および聴覚）のある人。
- 向精神薬による治療（ベンゾジアゼピンと睡眠薬を除く）。
- 研究に関する明確かつ公正な情報提供後の参加の拒否。
- 主要な後見人、司法的保護下にある人、自由を剥奪された人。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：多発性硬化症患者
実験グループは多発性硬化症患者で構成されます。
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参加者はさまざまなアンケートやテストを実施して、潜在的な認知障害を評価します。
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アクティブコンパレータ：対照群：ボランティア
対照群は、年齢、性別、教育レベルに関して実験群の患者と同じ特徴を持つ健康なボランティアで構成されます。
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参加者はさまざまなアンケートやテストを実施して、潜在的な認知障害を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の価数
時間枠：0日目
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感情認識テストを通じて、参加者は、刺激によって伝えられる感情の価数を 1 (伝えられる感情はネガティブ) から 10 (伝えられる感情はポジティブ) までのスケールで評価する必要があります。
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感情の激しさ
時間枠：0日目
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感情認識テストを通じて、参加者は、刺激によって伝えられる感情の強さを 1 (伝えられる感情はそれほど強くない) から 10 (伝えられる感情は非常に激しい) までのスケールで評価する必要があります。
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0日目
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感情認識
時間枠：0日目
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「この抽出物/顔によって伝えられる感情は何だと思いますか」という認識質問に対する両グループの回答の比較感情認識テストを通じて、参加者は6つの基本感情(怒り、嫌悪、感情)のうちどの感情を評価するか評価する必要があります。喜び、恐怖、驚き、悲しみ）と14の複雑な感情（善意、失望、退屈、熱意、いたずら、誇り、欲求不満、恥、敵意、心配、興味、嫉妬、悲しみ、卑劣さ）。
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0日目
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答えの確かさの度合い
時間枠：0日目
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認識の質問に対する出席者の回答の確信度を 1 (「自分の答えにまったく自信がない」) から 10 (「自分の答えにかなり自信がある」) までのスケールで示します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：0日目
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患者が 90 秒間で、数字 (1 から 9) と 9 つの異なる記号 (一致基準に従って一致) を口頭で述べるコーディング テスト。
正解数を計測します。
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0日目
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ストループ試験
時間枠：0日目
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Stroop テストは、実行機能、特に抑制能力と干渉に対する感受性を評価するために使用されます。
このテストは 3 つの状況を提供し、各状況で患者が要した時間と未修正エラーの数によってパフォーマンスが測定されます。
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0日目
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トレイルメイキングテスト
時間枠：0日目
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トレイル メイキング テストは、実行機能、特に認知柔軟性能力を評価するために使用されます。
被験者のパフォーマンスは、被験者が費やした時間、エラーの総数、および固執エラーの数によって評価されます。
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0日目
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：0日目
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4 つの異なる意味カテゴリ (花、魚、衣服、果物) に属する 16 個の単語リストの学習テスト。
リストは患者に 5 回提示され、患者は各提示の直後、2 番目の干渉リストの提示後、および 20 分の遅延後にそれを覚えていなければなりません。
各学習タスクで発生したエラーの数を決定するメイン スコアが抽出されます。
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0日目
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簡易視覚空間記憶テスト (BVMT)
時間枠：0日目
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6 つの単純な幾何学的図面のエピソード的な視覚空間記憶の学習テスト。
このテストには 3 つのプレゼンテーション フェーズがあり、6 つの図面を含むシートが参加者に 10 秒間提示され、その後即時想起フェーズ (図面をフリーハンドで複製する) が続きます。
遅延想起フェーズ (7 分) および遅延認識フェーズ (12 個の注意散漫要素のうち) も提案されています。
メインスコアを抽出します。
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0日目
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言語流暢性テスト
時間枠：データ0
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言語流暢性テストは、実行機能、より具体的には自発的な柔軟性の能力を評価します。
パフォーマンスは、引用されたさまざまな単語の数によって評価されます。
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データ0
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ユニークな実験セッションで
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ベックうつ病インベントリは、うつ病障害を評価するために使用されます。
これは、0 (問題なし) から 3 (この症状の最大の重症度) までの 13 項目の自己アンケートです。
うつ病の重症度は、合計スコアを強度の 3 つのレベルに分類することによって評価されます。<3: 正常。 3-8: ボーダーライン。 >8: 憂鬱です。
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ユニークな実験セッションで
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州特性不安目録 Y-A (STAI Y-A)
時間枠：0日目
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STAI Y-A 不安スケール (状態不安) は、参加者の状態不安レベルを評価するために使用されます。
不安の重症度は 5 段階の強度レベルで測定されます。 35: 非常に低い不安。 36-45: 不安が少ない。 46-55: 中等度の不安。 56-65: 強い不安。 > 65: 非常に強い不安。
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0日目
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州特性不安目録 Y-B (STAI Y-B)
時間枠：0日目
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STAI Y-B 不安スケール (特性不安) は、参加者の特性不安のレベルを評価するために使用されます。
不安の重症度は 5 段階の強度レベルで測定されます。 35: 非常に低い不安。 36-45: 不安が少ない。 46-55: 中等度の不安。 56-65: 強い不安。 > 65: 非常に強い不安。
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0日目
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トロント失感情症スケール-20 (TAS-20)
時間枠：0日目
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TAS-20 は、参加者の失感情症のレベルを評価するために使用されます。
失感情症症候群の重症度は、20 項目への反応に基づいて 4 つの強度レベルで測定されます。0 ～ 51: 失感情症なし。 52-60: 軽度の失感情症。 > 60: 重度の失感情症。
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0日目
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ドットプローブタスク
時間枠：0日目
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ドットプローブタスクを通じて、参加者がポジティブな情報とネガティブな情報のどちらに注意を向ける傾向があるかを知ることができます。
タスクを完了するまでの反応時間と応答の精度が測定されます。
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0日目
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感情認識テスト中の皮膚電気反応の変化
時間枠：0日目
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感情認識テストの前に、皮膚電気反応の最初の安静時測定が実行されます。
次に、テスト中に感情的刺激ごとに参加者の皮膚電気反応が記録されます。
テストの最後に、皮膚電気反応の 2 回目の安静時測定が実行されます。
タスク中に取得された信号は、参加者の休憩信号と比較されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Lenne、Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。