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Emociones en la Esclerosis Múltiple (RECODE)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Lille Catholic University

Reconocimiento de emociones en esclerosis múltiple

A través de este estudio, se comparará un grupo compuesto por pacientes con esclerosis múltiple con un grupo de voluntarios sanos para determinar si el reconocimiento de emociones positivas se conserva en el primer grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diferentes estudios han puesto de manifiesto la deficiencia específica en el reconocimiento de emociones en la esclerosis múltiple. Se informa que los pacientes con esclerosis múltiple tienen más dificultad para reconocer las emociones negativas, especialmente la ira y el miedo.

En este contexto, el estudio RECODE tiene un doble objetivo:

  • Determinar si el reconocimiento de emociones positivas permanece preservado mediante la combinación de medidas conductuales y neurofisiológicas (actividad electrodérmica).
  • Estudiar la etiología de este trastorno mediante la comparación entre un grupo de pacientes con esclerosis múltiple y un grupo control (pareados en sexo, edad y nivel educativo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 55 años.
  • Comprender y poder expresarse en francés.
  • GRUPO EXPERIMENTAL :
  • Formulario remitente-recurrente (RRMS)
  • Con una EDSS < 4 (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
  • Sin trastornos motores, cerebelosos o somatosensoriales significativos de los miembros superiores ni trastornos visuales (parámetro específico de EDSS <2)
  • Ningún brote en las últimas 6 semanas
  • No tomar corticoides en las últimas 4 semanas
  • GRUPO DE CONTROL :
  • Ausencia de deterioro cognitivo global (según los estándares de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Género, edad y nivel educativo coincidentes con los pacientes con esclerosis múltiple
  • Comprender y firmar el consentimiento informado y la carta de información sobre la participación en el estudio.
  • Beneficiarse de la cobertura del seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Personas con patologías neurológicas previas, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia, patologías psiquiátricas, afecciones generales graves, trastornos perceptivos o disártricos que impidan la comunicación verbal o la lectura,
  • Personas con trastornos sensoriales (visuales y auditivos) que interfieren en la realización de pruebas neuropsicológicas;
  • Tratamiento con psicofármacos (excepto benzodiacepinas e hipnóticos).
  • Negativa a participar después de recibir información clara y justa sobre el estudio.
  • Mayores bajo tutela, bajo tutela judicial, personas privadas de libertad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: pacientes con esclerosis múltiple
El grupo experimental estará constituido por pacientes con esclerosis múltiple.
Prueba de diagnóstico: Realización de una batería de pruebas y cuestionarios
Los asistentes realizarán diferentes cuestionarios y pruebas para evaluar sus posibles trastornos cognitivos
Comparador activo: Grupo de control: voluntarios
El grupo control estará constituido por voluntarios sanos con las mismas características en cuanto a edad, sexo, nivel educativo que los pacientes del grupo experimental.
Prueba de diagnóstico: Realización de una batería de pruebas y cuestionarios
Los asistentes realizarán diferentes cuestionarios y pruebas para evaluar sus posibles trastornos cognitivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valencia de la emoción
Periodo de tiempo: Día 0
Mediante el test de reconocimiento de emociones, los asistentes deberán evaluar la valencia de la emoción que transmiten los estímulos en una escala que va del 1 (la emoción que transmite es negativa) al 10 (la emoción que transmite es positiva).
Día 0
La intensidad de la emoción
Periodo de tiempo: Día 0
Mediante el test de reconocimiento de emociones, los asistentes deberán evaluar la intensidad de la emoción que transmiten los estímulos en una escala que va del 1 (la emoción que transmite es poco intensa) al 10 (la emoción que transmite es muy intensa).
Día 0
Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de las respuestas obtenidas a la pregunta de reconocimiento "En tu opinión cuál es la emoción que transmite este extracto/rostro" en ambos grupos Mediante el test de reconocimiento de emociones, los asistentes tendrán que evaluar la emoción percibida entre 6 emociones básicas (ira, disgusto, alegría, miedo, sorpresa, tristeza) y 14 emociones complejas (benevolencia, desilusión, aburrimiento, entusiasmo, picardía, orgullo, frustración, vergüenza, hostilidad, preocupación, interés, celos, tristeza, astucia).
Día 0
Grado de certeza de las respuestas
Periodo de tiempo: Día 0
Grado de certeza de las respuestas de los asistentes a la pregunta de reconocimiento en una escala de 1 ("No estoy nada seguro de mi respuesta") a 10 ("Estoy bastante seguro de mi respuesta")
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 0
Prueba de codificación en la que el paciente dispone de 90 segundos para enunciar oralmente la correspondencia de números (del 1 al 9) con 9 símbolos diferentes (emparejados según un estándar de emparejamiento). Se mide el número de respuestas correctas.
Día 0
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Día 0
El test de Stroop se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas, especialmente la capacidad de inhibición y la sensibilidad a las interferencias. Este test ofrece 3 situaciones en las que el rendimiento se mide por el tiempo que tarda el paciente en cada situación y el número de errores no corregidos.
Día 0
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Día 0
El Trail Making Test se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas, especialmente las habilidades de flexibilidad cognitiva. El rendimiento del sujeto se evalúa por el tiempo empleado por el sujeto, el número total de errores y el número de errores de perseverancia.
Día 0
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Día 0
Prueba de aprendizaje de una lista de 16 palabras pertenecientes a 4 categorías semánticas distintas (flores, peces, ropa, frutas). La lista se presenta 5 veces al paciente que debe recordarla inmediatamente después de cada presentación, después de la presentación de una segunda lista de interferencia y después de un retraso de 20 minutos. Se extrae una puntuación principal determinando cuántos errores se cometen en cada tarea de aprendizaje.
Día 0
Prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: Día 0
Test de aprendizaje en memoria viso-espacial episódica de 6 dibujos geométricos simples. Esta prueba presenta 3 fases de presentación durante las cuales se presenta al participante la hoja que contiene los 6 dibujos durante 10 segundos, seguida de una fase de recuerdo inmediato (reproducción a mano alzada de los dibujos). También se propone una fase de recuerdo diferido (a los 7 minutos) y una fase de reconocimiento diferido (entre 12 distractores). Se extrae una partitura principal.
Día 0
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Dato 0
El test de fluidez verbal evalúa las funciones ejecutivas, y más concretamente las habilidades de flexibilidad espontánea. El rendimiento se evalúa por el número de palabras diferentes citadas.
Dato 0
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: En la única sesión experimental
El Inventario de Depresión de Beck se utiliza para evaluar los trastornos depresivos. Es un autocuestionario de 13 ítems puntuados de 0 (ningún problema) a 3 (máxima gravedad de este síntoma). La gravedad de la depresión se evalúa clasificando la puntuación total en 3 niveles de intensidad: <3: Normal; 3-8: límite; >8: Deprimido.
En la única sesión experimental
Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-A (STAI Y-A)
Periodo de tiempo: Día 0
La escala de ansiedad STAI Y-A (ansiedad estado) se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad estado de los asistentes. La severidad de la ansiedad se mide por 5 niveles de intensidad: 35: Ansiedad muy baja; 36-45: Ansiedad baja; 46-55: Ansiedad moderada; 56-65: Alta ansiedad; > 65: Ansiedad muy alta.
Día 0
Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-B (STAI Y-B)
Periodo de tiempo: Día 0
La escala de ansiedad STAI Y-B (ansiedad rasgo) se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad rasgo de los asistentes. La severidad de la ansiedad se mide por 5 niveles de intensidad: 35: Ansiedad muy baja; 36-45: Ansiedad baja; 46-55: Ansiedad moderada; 56-65: Alta ansiedad; > 65: Ansiedad muy alta.
Día 0
Escala de alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Día 0
El TAS-20 se utiliza para evaluar el nivel de alexitimia de los asistentes. La severidad del síndrome alexitímico se mide en 4 niveles de intensidad basados ​​en las respuestas a 20 ítems: 0-51: sin alexitimia; 52-60: alexitimia leve; > 60: alexitimia severa.
Día 0
Tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: Día 0
A través de la Dot Probe Task, es posible averiguar si los participantes tienden a centrar su atención en información positiva o negativa. Se mide el tiempo de reacción para completar la tarea y la precisión de la respuesta.
Día 0
Cambio en la respuesta electrodérmica durante la prueba de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Día 0
Antes de la prueba de reconocimiento de emociones, se realiza una primera medición en reposo de la respuesta electrodérmica. Luego, se registrará la respuesta electrodérmica del asistente durante la prueba para cada estímulo emocional. Al final de la prueba, se realizará una segunda medición en reposo de la respuesta electrodérmica. Las señales obtenidas durante la tarea se compararán con las señales de reposo de los asistentes.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P00107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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