Tunteet multippeliskleroosissa (RECODE)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lille Catholic University
Tunteiden tunnistaminen multippeliskleroosissa
Tässä tutkimuksessa multippeliskleroosipotilaista koostuvaa ryhmää verrataan terveiden vapaaehtoisten ryhmään sen määrittämiseksi, säilyvätkö positiiviset tunteet ensimmäisessä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri tutkimukset ovat korostaneet erityistä puutetta tunteiden tunnistamisessa multippeliskleroosissa. Multippeliskleroosipotilailla on raportoitu olevan vaikeampaa tunnistaa negatiivisia tunteita, erityisesti vihaa ja pelkoa.
Tässä yhteydessä RECODE-tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Selvittää, säilyykö positiivisten tunteiden tunnistaminen yhdistämällä käyttäytymis- ja neurofysiologiset toimenpiteet (elektrodermaalinen aktiivisuus).
- Tutkia tämän häiriön etiologiaa vertaamalla multippeliskleroosipotilasryhmää vertailuryhmään (sukupuolen, iän ja koulutustason mukaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotias mies tai nainen.
- Ymmärtää ja osaa ilmaista itseään ranskaksi.
- KOKEELLINEN RYHMÄ:
- Relapsoiva-remittoiva lomake (RRMS)
- Kun EDSS < 4 (laajennettu vammaisuusasteikko)
- Ei merkittäviä yläraajojen motorisia, pikkuaivojen tai somatosensorisia häiriöitä tai näköhäiriöitä (EDSS-spesifinen parametri <2)
- Ei pahenemista viimeisen 6 viikon aikana
- Ei kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana
- OHJAUSRYHMÄ:
- Maailmanlaajuisen kognitiivisen heikkenemisen puute (Bief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -standardien mukaan).
- Sukupuoli, ikä ja koulutustaso vastaa multippeliskleroosipotilaita
- Tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen ja tiedotuskirjeen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.
- Hyödynnä sairausvakuutusturvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempi neurologinen sairaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys, psykiatriset sairaudet, vakavia yleisoireita, havainnointi- tai dysartrisia häiriöitä, jotka estävät sanallisen kommunikoinnin tai lukemisen,
- Ihmiset, joilla on aistihäiriöitä (näkö- ja kuulohäiriöitä), jotka häiritsevät neuropsykologisten testien suorittamista;
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (paitsi bentsodiatsepiinit ja unilääkkeet).
- Kieltäytyminen osallistumisesta selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen tutkimuksesta.
- Suuret huoltajat, oikeussuojan alaiset, vapautensa menettäneet henkilöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: MS-potilaat
Kokeellinen ryhmä muodostuu multippeliskleroosipotilaista.
|
Osallistujat suorittavat erilaisia kyselylomakkeita ja testejä arvioidakseen mahdollisia kognitiivisia häiriöitään
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: vapaaehtoiset
Kontrolliryhmä muodostuu terveistä vapaaehtoisista, joilla on samat iän, sukupuolen, koulutustason ominaisuudet kuin koeryhmän potilailla.
|
Osallistujat suorittavat erilaisia kyselylomakkeita ja testejä arvioidakseen mahdollisia kognitiivisia häiriöitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteen valenssi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunteidentunnistustestin avulla osallistujien on arvioitava ärsykkeiden välittämän tunteen valenssi asteikolla 1 (välitetty tunne on negatiivinen) 10 (välitetty tunne on positiivinen).
|
Päivä 0
|
|
Tunteen voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunteidentunnistustestin avulla osallistujien on arvioitava ärsykkeiden välittämän tunteen voimakkuutta asteikolla 1 (välitetty tunne ei ole kovin voimakas) 10 (välitetty tunne on erittäin voimakas).
|
Päivä 0
|
|
Tunteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunnustuskysymykseen "Mikä on mielestäsi tämän otteen/kasvot välittämä tunne" saatujen vastausten vertailu molemmissa ryhmissä Tunteidentunnistustestin avulla osallistujien tulee arvioida kokemaansa tunnetta kuuden perustunteen joukosta (viha, inho, ilo, pelko, yllätys, suru) ja 14 monimutkaista tunnetta (hyväntahtoisuus, pettymys, tylsyys, innostus, pahuus, ylpeys, turhautuminen, häpeä, vihamielisyys, huoli, kiinnostus, mustasukkaisuus, suru, huijaus).
|
Päivä 0
|
|
Vastausten varmuuden aste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujien vastausten varmuusaste tunnistuskysymykseen asteikolla 1 ("En ole ollenkaan varma vastauksestani") 10:een ("Olen melko varma vastauksestani")
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Koodauskoe, jossa potilaalla on 90 sekuntia aikaa ilmaista suullisesti numeroiden (1-9) vastaavuus 9 eri symboliin (sovitettu vastaavuusstandardin mukaan).
Oikeiden vastausten numero mitataan.
|
Päivä 0
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stroop-testiä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja, erityisesti estokykyä ja herkkyyttä häiriöille.
Tämä testi tarjoaa 3 tilannetta, joissa suorituskykyä mitataan potilaan kussakin tilanteessa käyttämän ajan ja korjaamattomien virheiden määrällä.
|
Päivä 0
|
|
Polun tekemisen testi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Trail Making Test -testillä arvioidaan toimeenpanotoimintoja, erityisesti kognitiivisia joustavuuskykyjä.
Koehenkilön suorituskykyä arvioidaan tutkittavan ajan, virheiden kokonaismäärän ja perseveraatiovirheiden lukumäärän perusteella.
|
Päivä 0
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
16 sanan luettelon oppimistesti, joka kuuluu 4 eri semanttiseen kategoriaan (kukat, kalat, vaatteet, hedelmät).
Luettelo esitetään 5 kertaa potilaalle, jonka tulee muistaa se välittömästi jokaisen esityksen jälkeen, toisen häiritsevän listan esittämisen jälkeen ja 20 minuutin viiveen jälkeen.
Pääpistemäärä erotetaan sen perusteella, kuinka monta virhettä kussakin oppimistehtävässä tehdään.
|
Päivä 0
|
|
Lyhyt visuo-tilamuistitesti (BVMT)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Oppimistoe kuuden yksinkertaisen geometrisen piirustuksen episodisessa visuaalis-tilamuistissa.
Tämä testi sisältää 3 esitysvaihetta, joiden aikana kuusi piirustusta sisältävä arkki esitellään osallistujalle 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen seuraa välitön palautusvaihe (piirustusten kopiointi vapaalla kädellä).
Myös viivästetty palautusvaihe (7 minuutin kohdalla) ja viivästetty tunnistusvaihe (12 häiritsevän tekijän joukossa) ehdotetaan.
Pääpisteet poimitaan.
|
Päivä 0
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Tuo 0
|
Verbaalisessa sujuvuustestissä arvioidaan toimeenpanotoimintoja ja erityisesti spontaanin joustavuuden kykyjä.
Suoritusta arvioidaan käytettyjen eri sanojen määrällä.
|
Tuo 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Ainutlaatuisessa kokeellisessa istunnossa
|
Beck Depression Inventorya käytetään masennushäiriöiden arvioimiseen.
Se on 13 kohdan itsekyselylomake, jonka arvosana on 0 (ei ongelmaa) 3:een (tämän oireen maksimivakavuus).
Masennuksen vakavuus arvioidaan luokittelemalla kokonaispisteet kolmeen intensiteettitasoon: <3: Normaali; 3-8: Rajaviiva; >8: masentunut.
|
Ainutlaatuisessa kokeellisessa istunnossa
|
|
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus Y-A (STAI Y-A)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
STAI Y-A ahdistuneisuusasteikkoa (tilaahdistusta) käytetään arvioimaan osallistujien tilan ahdistuneisuuden tasoa.
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan viidellä intensiteetillä: 35: Erittäin alhainen ahdistuneisuus; 36-45: Alhainen ahdistuneisuus; 46-55: Keskivaikea ahdistuneisuus; 56-65: Korkea ahdistuneisuus; > 65: Erittäin korkea ahdistuneisuus.
|
Päivä 0
|
|
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus Y-B (STAI Y-B)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
STAI Y-B ahdistuneisuusasteikkoa (ominaisuus ahdistus) käytetään arvioimaan osallistujien piirteen ahdistuneisuuden tasoa.
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan viidellä intensiteetillä: 35: Erittäin alhainen ahdistuneisuus; 36-45: Alhainen ahdistuneisuus; 46-55: Keskivaikea ahdistuneisuus; 56-65: Korkea ahdistuneisuus; > 65: Erittäin korkea ahdistuneisuus.
|
Päivä 0
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TAS-20:tä käytetään osallistujien aleksitymian tason arvioimiseen.
Aleksityymisen oireyhtymän vakavuus mitataan 4 intensiteetin tasolla perustuen vasteisiin 20 kohtaan: 0-51: ei aleksitymiaa; 52-60: lievä aleksitymia; > 60: vaikea aleksitymia.
|
Päivä 0
|
|
Pistemittaustehtävä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Dot Probe Task -tehtävän avulla on mahdollista selvittää, keskittyvätkö osallistujat huomionsa positiiviseen vai negatiiviseen tietoon.
Reaktioaika tehtävän suorittamiseen ja vastauksen tarkkuus mitataan.
|
Päivä 0
|
|
Muutos elektrodermaalisessa vasteessa tunteidentunnistustestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ennen tunteiden tunnistustestiä suoritetaan elektrodermaalisen vasteen ensimmäinen lepomittaus.
Sitten osallistujan elektrodermaalinen vaste tallennetaan testin aikana jokaiselle tunneärsykkeelle.
Testin lopussa suoritetaan elektrodermaalisen vasteen toinen lepomittaus.
Tehtävän aikana saatuja signaaleja verrataan osallistujan leposignaaleihin.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P00107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .