Känslor i multipel skleros (RECODE)
18 december 2025 uppdaterad av: Lille Catholic University
Känsloigenkänning vid multipel skleros
Genom denna studie kommer en grupp som består av multipel sklerospatienter att jämföras med en frisk frivilliggrupp för att avgöra om de positiva känslorigenkänningarna finns kvar i den första gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika studier har visat på den specifika bristen när det gäller att känna igen känslor vid multipel skleros. Patienter med multipel skleros rapporteras ha svårare att känna igen negativa känslor, särskilt ilska och rädsla.
I detta sammanhang har RECODE-studien ett tvåfaldigt mål:
- För att avgöra om de positiva känslorigenkänningen förblir bevarad genom att kombinera beteendemässiga och neurofysiologiska åtgärder (elektrodermal aktivitet).
- Att studera denna sjukdoms etiologi genom en jämförelse mellan en multipel sklerospatientgrupp och en kontrollgrupp (matchad i kön, ålder och utbildningsnivå).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
- Förstå och kunna uttrycka sig på franska.
- EXPERIMENTELL GRUPP:
- Relapsing-remitting form (RRMS)
- Med en EDSS < 4 (Expanded Disability Status Scale)
- Inga signifikanta motoriska, cerebellära eller somatosensoriska störningar i de övre extremiteterna eller synstörningar (EDSS-specifik parameter <2)
- Ingen uppblossning under de senaste 6 veckorna
- Inga kortikosteroider tagits under de senaste 4 veckorna
- KONTROLLGRUPP :
- Brist på global kognitiv försämring (enligt Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) standarder).
- Kön, ålder och utbildningsnivå som matchar multipel sklerospatienter
- Förstå och underteckna det informerade samtycket och informationsbrevet angående deltagande i studien.
- Dra nytta av sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Personer med tidigare neurologiska patologier, huvudtrauma med förlust av medvetande, psykiatriska patologier, allvarliga allmänna känslor, perceptiva eller dysartriska störningar som förhindrar verbal kommunikation eller läsning,
- Personer med sensoriska störningar (visuella och auditiva) som stör utförandet av neuropsykologiska tester;
- Behandling med psykofarmaka (förutom bensodiazepiner och hypnotika).
- Vägran att delta efter tydlig och rättvis information om studien.
- Större personer under förmynderskap, under rättsligt skydd, frihetsberövade personer.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: patienter med multipel skleros
Den experimentella gruppen kommer att bestå av patienter med multipel skleros.
|
Deltagarna kommer att genomföra olika frågeformulär och tester för att utvärdera deras potentiella kognitiva störningar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: volontärer
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska frivilliga med samma egenskaper vad gäller ålder, kön, utbildningsnivå som experimentgruppens patienter
|
Deltagarna kommer att genomföra olika frågeformulär och tester för att utvärdera deras potentiella kognitiva störningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslors valens
Tidsram: Dag 0
|
Genom testet för känslaigenkänning måste deltagarna utvärdera känslornas valens som förmedlas av stimuli på en skala som sträcker sig från 1 (känslan som förmedlas är negativ) till 10 (känslan som förmedlas är positiv).
|
Dag 0
|
|
Känslornas intensitet
Tidsram: Dag 0
|
Genom testet för känslaigenkänning måste deltagarna utvärdera känslornas intensitet som förmedlas av stimuli på en skala som sträcker sig från 1 (känslan som förmedlas är inte särskilt intensiv) till 10 (känslan som förmedlas är mycket intensiv).
|
Dag 0
|
|
Känsloigenkänning
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av svaren som erhållits på igenkänningsfrågan "Vad är enligt din mening vilken känsla förmedlas av detta utdrag/ansikte" i båda grupperna. Genom testet för känslaigenkänning måste deltagarna utvärdera känslan som uppfattas bland 6 grundläggande känslor (ilska, avsky, glädje, rädsla, överraskning, sorg) och 14 komplexa känslor (välvilja, besvikelse, tristess, entusiasm, bus, stolthet, frustration, skam, fientlighet, oro, intresse, svartsjuka, sorg, smyghet).
|
Dag 0
|
|
Visshetens grad av svar
Tidsram: Dag 0
|
Visshetens grad av deltagarna svarar på igenkänningsfrågan på en skala från 1 ("Jag är inte alls säker på mitt svar") till 10 ("Jag är ganska säker på mitt svar")
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Dag 0
|
Kodningstest där patienten har 90 sekunder på sig att muntligt ange överensstämmelsen mellan siffror (från 1 till 9) till 9 olika symboler (matchade enligt en matchningsstandard).
Rätt svarsnummer mäts.
|
Dag 0
|
|
Stroop test
Tidsram: Dag 0
|
Stroop-testet används för att utvärdera exekutiva funktioner, särskilt hämningsförmåga och känslighet för störningar.
Detta test erbjuder 3 situationer där prestanda mäts av den tid patienten tar för varje situation och antalet okorrigerade fel.
|
Dag 0
|
|
Trail Making test
Tidsram: Dag 0
|
Trail Making Test används för att utvärdera exekutiva funktioner, särskilt de kognitiva flexibilitetsförmågorna.
Ämnets prestation utvärderas av den tid som försökspersonen tar, det totala antalet fel och antalet uthållighetsfel.
|
Dag 0
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: Dag 0
|
Inlärningstest av en 16-ordslista som tillhör 4 distinkta semantiska kategorier (blommor, fiskar, kläder, frukt).
Listan presenteras 5 gånger för patienten som måste komma ihåg den direkt efter varje presentation, efter presentationen av en andra störningslista och efter 20 minuters fördröjning.
En huvudpoäng extraheras som bestämmer hur många fel som görs i varje inlärningsuppgift.
|
Dag 0
|
|
Kort Visuo-spatialt minnestest (BVMT)
Tidsram: Dag 0
|
Inlärningstest i episodiskt visuo-spatialt minne av 6 enkla geometriska ritningar.
Detta test presenterar 3 presentationsfaser under vilka arket som innehåller de 6 ritningarna presenteras för deltagaren i 10 sekunder, följt av en omedelbar återkallelsefas (fri handreproduktion av ritningarna).
En fördröjd återkallningsfas (vid 7 minuter) och en fördröjd igenkänningsfas (bland 12 distraktörer) föreslås också.
En huvudpoäng extraheras.
|
Dag 0
|
|
Verbalt flytande test
Tidsram: Det 0
|
Det verbala flyttestet utvärderar exekutiva funktioner, och mer specifikt den spontana flexibilitetens förmågor.
Prestandan utvärderas av antalet olika ord som citeras.
|
Det 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vid det unika experimentpasset
|
Beck Depression Inventory används för att bedöma depressiva sjukdomar.
Det är ett självfrågeformulär med 13 objekt med betyg från 0 (inga problem) till 3 (maximal svårighetsgrad av detta symptom).
Depressionens svårighetsgrad bedöms genom att klassificera den totala poängen i 3 nivåer av intensitet: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimerad.
|
Vid det unika experimentpasset
|
|
Inventering av ångest för statliga egenskaper Y-A (STAI Y-A)
Tidsram: Dag 0
|
STAI Y-A ångestskalan (tillståndsångest) används för att bedöma deltagarnas ångestnivå.
Ångestens svårighetsgrad mäts med 5 intensitetsnivåer: 35: Mycket låg ångest; 36-45: Låg ångest; 46-55: Måttlig ångest; 56-65: Hög ångest; > 65: Mycket hög ångest.
|
Dag 0
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper Y-B (STAI Y-B)
Tidsram: Dag 0
|
STAI Y-B ångestskalan (egenskapsångest) används för att bedöma deltagarnas nivå av ångest.
Ångestens svårighetsgrad mäts med 5 intensitetsnivåer: 35: Mycket låg ångest; 36-45: Låg ångest; 46-55: Måttlig ångest; 56-65: Hög ångest; > 65: Mycket hög ångest.
|
Dag 0
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsram: Dag 0
|
TAS-20 används för att bedöma deltagarnas alexithyminivå.
Det alexitymiska syndromets svårighetsgrad mäts i 4 intensitetsnivåer baserat på svar på 20 punkter: 0-51: ingen alexitymi; 52-60: mild alexitymi; > 60: svår alexitymi.
|
Dag 0
|
|
Dot Probe Task
Tidsram: Dag 0
|
Genom Dot Probe Task är det möjligt att ta reda på om deltagarna tenderar att fokusera sin uppmärksamhet på positiv eller negativ information.
Reaktionstiden för att slutföra uppgiften och noggrannheten i svaret mäts.
|
Dag 0
|
|
Förändring i den elektrodermala responsen under test för känsloigenkänning
Tidsram: Dag 0
|
Innan känsloigenkänningstestet utförs en första vilomätning av den elektrodermala responsen.
Sedan kommer deltagarens elektrodermala respons att registreras under testet för varje känslomässig stimulans.
I slutet av testet kommer en andra vilomätning av den elektrodermala responsen att utföras.
Signalerna som erhålls under uppgiften kommer att jämföras med deltagarnas vilosignaler.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P00107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .