Le emozioni nella sclerosi multipla (RECODE)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Lille Catholic University
Il riconoscimento delle emozioni nella sclerosi multipla
Attraverso questo studio, un gruppo composto da pazienti affetti da sclerosi multipla verrà confrontato con un gruppo di volontari sani per determinare se il riconoscimento delle emozioni positive è conservato nel primo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno messo in luce la carenza specifica riguardante il riconoscimento delle emozioni nella sclerosi multipla. I pazienti con sclerosi multipla hanno maggiori difficoltà a riconoscere le emozioni negative, in particolare la rabbia e la paura.
In questo contesto, lo studio RECODE ha un duplice obiettivo:
- Determinare se il riconoscimento delle emozioni positive rimane preservato combinando misure comportamentali e neurofisiologiche (attività elettrodermica).
- Studiare l'eziologia di questo disturbo attraverso un confronto tra un gruppo di pazienti affetti da sclerosi multipla e un gruppo di controllo (appaiato per sesso, età e livello di istruzione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni.
- Comprensione e capacità di esprimersi in francese.
- GRUPPO SPERIMENTALE :
- Forma recidivante-remittente (RRMS)
- Con un EDSS <4 (scala estesa dello stato di disabilità)
- Nessun disturbo motorio, cerebellare o somatosensoriale significativo degli arti superiori o disturbi visivi (parametro specifico EDSS <2)
- Nessuna riacutizzazione nelle ultime 6 settimane
- Nessun corticosteroide assunto nelle ultime 4 settimane
- GRUPPO DI CONTROLLO :
- Mancanza di deterioramento cognitivo globale (secondo gli standard BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis)).
- Sesso, età e livello di istruzione corrispondenti ai pazienti con sclerosi multipla
- Comprendere e firmare il consenso informato e la lettera informativa relativa alla partecipazione allo studio.
- Beneficiando della copertura assicurativa sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Persone con patologie neurologiche pregresse, traumi cranici con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi affezioni generali, disturbi percettivi o disartrici che impediscono la comunicazione verbale o la lettura,
- Persone con disturbi sensoriali (visivi e uditivi) che interferiscono con l'esecuzione dei test neuropsicologici;
- Trattamento con farmaci psicotropi (eccetto benzodiazepine e ipnotici).
- Rifiuto di partecipare dopo informazioni chiare e corrette sullo studio.
- Persone importanti sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: pazienti con sclerosi multipla
Il gruppo sperimentale sarà costituito da pazienti affetti da sclerosi multipla.
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I partecipanti effettueranno diversi questionari e test per valutare i loro potenziali disturbi cognitivi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: volontari
Il gruppo di controllo sarà costituito da volontari sani con le stesse caratteristiche di età, sesso, livello di istruzione dei pazienti del gruppo sperimentale
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I partecipanti effettueranno diversi questionari e test per valutare i loro potenziali disturbi cognitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valenza dell'emozione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Attraverso il test di riconoscimento delle emozioni, i partecipanti dovranno valutare la valenza dell'emozione trasmessa dagli stimoli su una scala che va da 1 (l'emozione trasmessa è negativa) a 10 (l'emozione trasmessa è positiva).
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Giorno 0
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L'intensità dell'emozione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Attraverso il test di riconoscimento delle emozioni, i partecipanti dovranno valutare l'intensità dell'emozione trasmessa dagli stimoli su una scala che va da 1 (l'emozione trasmessa è poco intensa) a 10 (l'emozione trasmessa è molto intensa).
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Giorno 0
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Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto delle risposte ottenute alla domanda di riconoscimento "Secondo te qual è l'emozione trasmessa da questo estratto/volto" in entrambi i gruppi Attraverso il test di riconoscimento delle emozioni, i partecipanti dovranno valutare l'emozione percepita tra 6 emozioni di base (rabbia, disgusto, gioia, paura, sorpresa, tristezza) e 14 emozioni complesse (benevolenza, delusione, noia, entusiasmo, malizia, orgoglio, frustrazione, vergogna, ostilità, preoccupazione, interesse, gelosia, dolore, furbizia).
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Giorno 0
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Grado di certezza delle risposte
Lasso di tempo: Giorno 0
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Grado di certezza delle risposte dei partecipanti alla domanda di riconoscimento su una scala da 1 ("non sono affatto sicuro della mia risposta") a 10 ("sono abbastanza sicuro della mia risposta")
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test di codifica in cui il paziente ha 90 secondi per dichiarare oralmente la corrispondenza dei numeri (da 1 a 9) a 9 simboli diversi (abbinati secondo uno standard di matching).
Viene misurato il numero di risposte corrette.
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Giorno 0
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il test di Stroop viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive, in particolare le capacità di inibizione e la sensibilità alle interferenze.
Questo test offre 3 situazioni in cui la performance è misurata dal tempo impiegato dal paziente per ogni situazione e dal numero di errori non corretti.
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Giorno 0
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Prova di realizzazione del sentiero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il Trail Making Test viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive in particolare le capacità di flessibilità cognitiva.
La prestazione del soggetto è valutata dal tempo impiegato dal soggetto, dal numero totale di errori e dal numero di errori di perseveranza.
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Giorno 0
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Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Prova di apprendimento di un elenco di 16 parole appartenenti a 4 categorie semantiche distinte (fiori, pesci, vestiti, frutta).
La lista viene presentata 5 volte al paziente che deve ricordarla subito dopo ogni presentazione, dopo la presentazione di una seconda lista interferente e dopo 20 minuti di ritardo.
Viene estratto un punteggio principale che determina quanti errori vengono commessi in ogni compito di apprendimento.
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Giorno 0
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Breve test di memoria visuo-spaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test di apprendimento in memoria episodica visuo-spaziale di 6 semplici disegni geometrici.
Questa prova prevede 3 fasi di presentazione durante le quali il foglio contenente i 6 disegni viene presentato al partecipante per 10 secondi, a cui segue una fase di richiamo immediato (riproduzione a mano libera dei disegni).
Viene inoltre proposta una fase di richiamo ritardato (a 7 minuti) e una fase di riconoscimento ritardato (tra 12 distrattori).
Viene estratto un punteggio principale.
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Giorno 0
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Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Dato 0
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Il test di fluenza verbale valuta le funzioni esecutive, e più specificamente le capacità di flessibilità spontanea.
La performance è valutata dal numero di diverse parole citate.
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Dato 0
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Alla sessione sperimentale unica
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Il Beck Depression Inventory viene utilizzato per valutare i disturbi depressivi.
È un autoquestionario di 13 item valutato da 0 (nessun problema) a 3 (massima gravità di questo sintomo).
La gravità della depressione viene valutata classificando il punteggio totale in 3 livelli di intensità: <3: Normale; 3-8: Al limite; >8: Depresso.
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Alla sessione sperimentale unica
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Stato Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Lasso di tempo: Giorno 0
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La scala dell'ansia STAI Y-A (ansia di stato) viene utilizzata per valutare il livello di ansia di stato dei partecipanti.
La gravità dell'ansia è misurata da 5 livelli di intensità: 35: Ansia molto bassa; 36-45: Bassa ansia; 46-55: ansia moderata; 56-65: Alta ansia; > 65: Ansia molto alta.
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Giorno 0
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Stato Trait Anxiety Inventory Y-B (STAI Y-B)
Lasso di tempo: Giorno 0
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La scala dell'ansia STAI Y-B (ansia di tratto) viene utilizzata per valutare il livello di ansia di tratto dei partecipanti.
La gravità dell'ansia è misurata da 5 livelli di intensità: 35: Ansia molto bassa; 36-45: Bassa ansia; 46-55: ansia moderata; 56-65: Alta ansia; > 65: Ansia molto alta.
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Giorno 0
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Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il TAS-20 viene utilizzato per valutare il livello di alessitimia dei partecipanti.
La gravità della sindrome alessitimica è misurata in 4 livelli di intensità basati sulle risposte a 20 item: 0-51: nessuna alessitimia; 52-60: lieve alessitimia; > 60: grave alessitimia.
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Giorno 0
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Compito della sonda a punti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Attraverso il Dot Probe Task è possibile scoprire se i partecipanti tendono a focalizzare la loro attenzione su informazioni positive o negative.
Vengono misurati il tempo di reazione per completare l'attività e l'accuratezza della risposta.
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Giorno 0
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Modifica della risposta elettrodermica durante il test di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Prima del test di riconoscimento delle emozioni viene eseguita una prima misurazione a riposo della risposta elettrodermica.
Quindi, la risposta elettrodermica del partecipante verrà registrata durante il test per ogni stimolo emotivo.
Al termine del test verrà eseguita una seconda misurazione a riposo della risposta elettrodermica.
I segnali ottenuti durante l'attività saranno confrontati con i segnali di riposo del partecipante.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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