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Les émotions dans la sclérose en plaques (RECODE)

18 décembre 2025 mis à jour par: Lille Catholic University

Reconnaissance des émotions dans la sclérose en plaques

A travers cette étude, un groupe composé de patients atteints de sclérose en plaques sera comparé à un groupe de volontaires sains afin de déterminer si la reconnaissance des émotions positives est préservée dans le premier groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différentes études ont mis en évidence le déficit spécifique concernant la reconnaissance des émotions dans la sclérose en plaques. Les patients atteints de sclérose en plaques auraient plus de difficulté à reconnaître les émotions négatives, en particulier la colère et la peur.

Dans ce contexte, l'étude RECODE a un double objectif :

  • Déterminer si la reconnaissance des émotions positives reste préservée en combinant des mesures comportementales et neurophysiologiques (activité électrodermique).
  • Étudier l'étiologie de ce trouble à travers une comparaison entre un groupe de patients atteints de sclérose en plaques et un groupe témoin (appariement en sexe, âge et niveau d'éducation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans.
  • Comprendre et pouvoir s'exprimer en français.
  • GROUPE EXPÉRIMENTAL :
  • Formulaire de rechute-rémission (RRMS)
  • Avec un EDSS < 4 (Échelle d'état d'invalidité élargie)
  • Pas de troubles moteurs, cérébelleux ou somatosensoriels significatifs des membres supérieurs ni de troubles visuels (paramètre spécifique EDSS <2)
  • Pas de poussée au cours des 6 dernières semaines
  • Aucun corticostéroïde pris au cours des 4 dernières semaines
  • GROUPE DE CONTRÔLE :
  • Absence de détérioration cognitive globale (selon les normes Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Le sexe, l'âge et le niveau d'éducation correspondent aux patients atteints de sclérose en plaques
  • Comprendre et signer le consentement éclairé et la lettre d'information concernant la participation à l'étude.
  • Bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des antécédents de pathologies neurologiques, traumatisme crânien avec perte de connaissance, pathologies psychiatriques, affections générales graves, troubles perceptifs ou dysarthriques empêchant la communication verbale ou la lecture,
  • Les personnes atteintes de troubles sensoriels (visuels et auditifs) qui interfèrent avec la réalisation des tests neuropsychologiques ;
  • Traitement par psychotropes (sauf benzodiazépines et hypnotiques).
  • Refus de participer après une information claire et juste sur l'étude.
  • Personnes majeures sous tutelle, sous protection judiciaire, personnes privées de liberté.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : patients atteints de sclérose en plaques
Le groupe expérimental sera constitué de patients atteints de sclérose en plaques.
Test diagnostique: Réalisation d'une batterie de tests et de questionnaires
Les participants réaliseront différents questionnaires et tests pour évaluer leurs potentiels troubles cognitifs
Comparateur actif: Groupe contrôle : volontaires
Le groupe témoin sera constitué de volontaires sains ayant les mêmes caractéristiques concernant l'âge, le sexe, le niveau d'éducation que les patients du groupe expérimental
Test diagnostique: Réalisation d'une batterie de tests et de questionnaires
Les participants réaliseront différents questionnaires et tests pour évaluer leurs potentiels troubles cognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valence de l'émotion
Délai: Jour 0
A travers le test de reconnaissance des émotions, les participants devront évaluer la valence de l'émotion véhiculée par les stimuli sur une échelle allant de 1 (l'émotion véhiculée est négative) à 10 (l'émotion véhiculée est positive).
Jour 0
L'intensité de l'émotion
Délai: Jour 0
A travers le test de reconnaissance des émotions, les participants devront évaluer l'intensité de l'émotion véhiculée par les stimuli sur une échelle allant de 1 (l'émotion véhiculée est peu intense) à 10 (l'émotion véhiculée est très intense).
Jour 0
Reconnaissance des émotions
Délai: Jour 0
Comparaison des réponses obtenues à la question de reconnaissance "A votre avis quelle est l'émotion véhiculée par cet extrait/visage" dans les deux groupes A travers le test de reconnaissance des émotions, les participants devront évaluer l'émotion perçue parmi 6 émotions de base (colère, dégoût, joie, peur, surprise, tristesse) et 14 émotions complexes (bienveillance, déception, ennui, enthousiasme, malice, fierté, frustration, honte, hostilité, inquiétude, intérêt, jalousie, chagrin, sournoiserie).
Jour 0
Degré de certitude des réponses
Délai: Jour 0
Degré de certitude des réponses des participants à la question de reconnaissance sur une échelle de 1 ("Je ne suis pas du tout sûr de ma réponse") à 10 ("Je suis assez certain de ma réponse")
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Jour 0
Test de codage dans lequel le patient dispose de 90 secondes pour énoncer oralement la correspondance des nombres (de 1 à 9) à 9 symboles différents (appariés selon une norme d'appariement). Le nombre de réponses correctes est mesuré.
Jour 0
Test de Stroop
Délai: Jour 0
Le test de Stroop est utilisé pour évaluer les fonctions exécutives, en particulier les capacités d'inhibition et la sensibilité aux interférences. Ce test propose 3 situations dans lesquelles la performance est mesurée par le temps mis par le patient pour chaque situation et le nombre d'erreurs non corrigées.
Jour 0
Test de création de sentiers
Délai: Jour 0
Le Trail Making Test est utilisé pour évaluer les fonctions exécutives, en particulier les capacités de flexibilité cognitive. La performance du sujet est évaluée par le temps mis par le sujet, le nombre total d'erreurs et le nombre d'erreurs de persévérance.
Jour 0
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT)
Délai: Jour 0
Test d'apprentissage d'une liste de 16 mots appartenant à 4 catégories sémantiques distinctes (fleurs, poissons, vêtements, fruits). La liste est présentée 5 fois au patient qui doit s'en souvenir immédiatement après chaque présentation, après la présentation d'une deuxième liste interférente et après un délai de 20 minutes. Un score principal est extrait pour déterminer le nombre d'erreurs commises dans chaque tâche d'apprentissage.
Jour 0
Bref test de mémoire visuo-spatiale (BVMT)
Délai: Jour 0
Test d'apprentissage en mémoire visuo-spatiale épisodique de 6 dessins géométriques simples. Ce test présente 3 phases de présentation au cours desquelles la fiche contenant les 6 dessins est présentée au participant pendant 10 secondes, suivie d'une phase de rappel immédiat (reproduction à main levée des dessins). Une phase de rappel différé (à 7 minutes) et une phase de reconnaissance différée (parmi 12 distracteurs) sont également proposées. Un score principal est extrait.
Jour 0
Test d'aisance verbale
Délai: Date 0
Le test d'aisance verbale évalue les fonctions exécutives, et plus particulièrement les capacités de flexibilité spontanée. La performance est évaluée par le nombre de mots différents cités.
Date 0
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Lors de la session expérimentale unique
Le Beck Depression Inventory est utilisé pour évaluer les troubles dépressifs. Il s'agit d'un auto-questionnaire en 13 items cotés de 0 (aucun problème) à 3 (sévérité maximale de ce symptôme). La sévérité de la dépression est évaluée en classant le score total en 3 niveaux d'intensité : <3 : Normal ; 3-8 : Limite ; >8 : Déprimé.
Lors de la session expérimentale unique
Inventaire d'anxiété des traits d'état Y-A (STAI Y-A)
Délai: Jour 0
L'échelle d'anxiété STAI Y-A (anxiété d'état) est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété d'état des participants. La sévérité de l'anxiété est mesurée par 5 niveaux d'intensité : 35 : Anxiété très faible ; 36-45 : Faible anxiété ; 46-55 : Anxiété modérée ; 56-65 : Anxiété élevée ; > 65 : Anxiété très élevée.
Jour 0
Inventaire d'anxiété des traits d'état Y-B (STAI Y-B)
Délai: Jour 0
L'échelle d'anxiété STAI Y-B (anxiété de trait) est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de trait des participants. La sévérité de l'anxiété est mesurée par 5 niveaux d'intensité : 35 : Anxiété très faible ; 36-45 : Faible anxiété ; 46-55 : Anxiété modérée ; 56-65 : Anxiété élevée ; > 65 : Anxiété très élevée.
Jour 0
Échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Délai: Jour 0
Le TAS-20 est utilisé pour évaluer le niveau d'alexithymie des participants. La sévérité du syndrome alexithymique est mesurée en 4 niveaux d'intensité basés sur les réponses à 20 items : 0-51 : pas d'alexithymie ; 52-60 : alexithymie légère ; > 60 : alexithymie sévère.
Jour 0
Tâche de sonde de points
Délai: Jour 0
Grâce à la tâche Dot Probe, il est possible de savoir si les participants ont tendance à concentrer leur attention sur des informations positives ou négatives. Le temps de réaction pour terminer la tâche et la précision de la réponse sont mesurés.
Jour 0
Modification de la réponse électrodermique lors du test de reconnaissance des émotions
Délai: Jour 0
Avant le test de reconnaissance des émotions, une première mesure au repos de la réponse électrodermique est effectuée. Ensuite, la réponse électrodermique du participant sera enregistrée pendant le test pour chaque stimulus émotionnel. A la fin du test, une deuxième mesure au repos de la réponse électrodermique sera effectuée. Les signaux obtenus pendant la tâche seront comparés aux signaux de repos du participant.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P00107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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