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Emoções na Esclerose Múltipla (RECODE)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Lille Catholic University

Reconhecimento de emoções na esclerose múltipla

Através deste estudo, um grupo composto por pacientes com esclerose múltipla será comparado a um grupo de voluntários saudáveis ​​para determinar se o reconhecimento de emoções positivas é preservado no primeiro grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diferentes estudos têm destacado a deficiência específica em relação ao reconhecimento de emoções na esclerose múltipla. Relata-se que pacientes com esclerose múltipla têm mais dificuldade em reconhecer emoções negativas, especialmente raiva e medo.

Neste contexto, o estudo RECODE tem um duplo objetivo:

  • Determinar se o reconhecimento de emoções positivas permanece preservado pela combinação de medidas comportamentais e neurofisiológicas (atividade eletrodérmica).
  • Estudar a etiologia desta doença através de uma comparação entre um grupo de pacientes com esclerose múltipla e um grupo controle (pareados em sexo, idade e nível de escolaridade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
  • Compreender e ser capaz de se expressar em francês.
  • GRUPO EXPERIMENTAL :
  • Forma remitente-recorrente (EMRR)
  • Com um EDSS < 4 (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
  • Sem distúrbios motores, cerebelares ou somatossensoriais significativos dos membros superiores ou distúrbios visuais (parâmetro específico de EDSS <2)
  • Nenhum surto nas últimas 6 semanas
  • Nenhum corticosteroide tomado nas últimas 4 semanas
  • GRUPO DE CONTROLE :
  • Ausência de deterioração cognitiva global (de acordo com os padrões da Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Sexo, idade e nível de escolaridade correspondentes aos pacientes com esclerose múltipla
  • Compreender e assinar o consentimento informado e a carta de informação sobre a participação no estudo.
  • Beneficiar de cobertura de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com patologias neurológicas prévias, traumatismo craniano com perda de consciência, patologias psiquiátricas, afecções gerais graves, perturbações perceptivas ou disártricas que impeçam a comunicação verbal ou a leitura,
  • Pessoas com distúrbios sensoriais (visuais e auditivos) que interfiram na realização de testes neuropsicológicos;
  • Tratamento com drogas psicotrópicas (exceto benzodiazepínicos e hipnóticos).
  • Recusa em participar após informações claras e justas sobre o estudo.
  • Pessoas maiores sob tutela, sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: pacientes com esclerose múltipla
O grupo experimental será constituído de pacientes com esclerose múltipla.
Teste de diagnostico: Realização de uma bateria de testes e questionários
Os participantes realizarão diferentes questionários e testes para avaliar seus possíveis distúrbios cognitivos
Comparador Ativo: Grupo de controle: voluntários
O grupo controle será constituído de voluntários saudáveis ​​com as mesmas características quanto à idade, sexo, nível de escolaridade dos pacientes do grupo experimental
Teste de diagnostico: Realização de uma bateria de testes e questionários
Os participantes realizarão diferentes questionários e testes para avaliar seus possíveis distúrbios cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valência da emoção
Prazo: Dia 0
Através do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a valência da emoção transmitida pelos estímulos numa escala que vai de 1 (a emoção transmitida é negativa) a 10 (a emoção transmitida é positiva).
Dia 0
Intensidade da emoção
Prazo: Dia 0
Através do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a intensidade da emoção transmitida pelos estímulos numa escala que vai de 1 (a emoção transmitida é pouco intensa) a 10 (a emoção transmitida é muito intensa).
Dia 0
Reconhecimento de emoções
Prazo: Dia 0
Comparação das respostas obtidas à questão de reconhecimento "Na sua opinião qual é a emoção transmitida por este extracto/face" em ambos os gruposAtravés do teste de reconhecimento de emoções, os participantes terão de avaliar a emoção percebida entre 6 emoções básicas alegria, medo, surpresa, tristeza) e 14 emoções complexas (benevolência, desapontamento, tédio, entusiasmo, malícia, orgulho, frustração, vergonha, hostilidade, preocupação, interesse, ciúme, tristeza, dissimulação).
Dia 0
Grau de certeza das respostas
Prazo: Dia 0
O grau de certeza dos participantes responde à pergunta de reconhecimento em uma escala de 1 ("Não tenho certeza da minha resposta") a 10 ("Tenho certeza da minha resposta")
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Dia 0
Teste de codificação em que o paciente tem 90 segundos para enunciar oralmente a correspondência de números (de 1 a 9) a 9 símbolos diferentes (combinados de acordo com um padrão de correspondência). O número de respostas corretas é medido.
Dia 0
Teste Stroop
Prazo: Dia 0
O teste de Stroop é usado para avaliar funções executivas, especialmente habilidades de inibição e sensibilidade a interferências. Este teste oferece 3 situações em que o desempenho é medido pelo tempo gasto pelo paciente para cada situação e o número de erros não corrigidos.
Dia 0
Teste de Trilha
Prazo: Dia 0
O Trail Making Test é utilizado para avaliar as funções executivas, especialmente as habilidades cognitivas de flexibilidade. O desempenho do sujeito é avaliado pelo tempo gasto pelo sujeito, o número total de erros e o número de erros de perseveração.
Dia 0
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT)
Prazo: Dia 0
Teste de aprendizagem de uma lista de 16 palavras pertencentes a 4 categorias semânticas distintas (flores, peixes, roupas, frutas). A lista é apresentada 5 vezes ao paciente que deve lembrá-la imediatamente após cada apresentação, após a apresentação de uma segunda lista interferente e após 20 minutos de atraso. Uma pontuação principal é extraída determinando quantos erros são cometidos em cada tarefa de aprendizagem.
Dia 0
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)
Prazo: Dia 0
Teste de aprendizagem em memória visuoespacial episódica de 6 desenhos geométricos simples. Este teste apresenta 3 fases de apresentação durante as quais a folha com os 6 desenhos é apresentada ao participante durante 10 segundos, seguindo-se uma fase de evocação imediata (reprodução dos desenhos à mão livre). Uma fase de recordação atrasada (aos 7 minutos) e uma fase de reconhecimento atrasada (entre 12 distratores) também é proposta. Uma pontuação principal é extraída.
Dia 0
Teste de fluência verbal
Prazo: Data 0
O teste de fluência verbal avalia as funções executivas, mais especificamente as habilidades de flexibilidade espontânea. O desempenho é avaliado pelo número de palavras diferentes citadas.
Data 0
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Na sessão experimental única
O Inventário de Depressão de Beck é usado para avaliar transtornos depressivos. É um autoquestionário de 13 itens com pontuação de 0 (nenhum problema) a 3 (gravidade máxima desse sintoma). A gravidade da depressão é avaliada classificando o escore total em 3 níveis de intensidade: <3: Normal; 3-8: Limite; >8: Deprimido.
Na sessão experimental única
Inventário de Ansiedade Traço de Estado Y-A (STAI Y-A)
Prazo: Dia 0
A escala de ansiedade STAI Y-A (estado de ansiedade) é utilizada para avaliar o nível de estado de ansiedade dos participantes. A gravidade da ansiedade é medida por 5 níveis de intensidade: 35: Ansiedade muito baixa; 36-45: Baixa ansiedade; 46-55: Ansiedade moderada; 56-65: Alta ansiedade; > 65: Ansiedade muito alta.
Dia 0
Inventário de Ansiedade de Traço de Estado Y-B (STAI Y-B)
Prazo: Dia 0
A escala de ansiedade STAI Y-B (ansiedade-traço) é utilizada para avaliar o nível de ansiedade-traço dos participantes. A gravidade da ansiedade é medida por 5 níveis de intensidade: 35: Ansiedade muito baixa; 36-45: Baixa ansiedade; 46-55: Ansiedade moderada; 56-65: Alta ansiedade; > 65: Ansiedade muito alta.
Dia 0
Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Prazo: Dia 0
O TAS-20 é usado para avaliar o nível de alexitimia dos participantes. A gravidade da síndrome alexitimica é medida em 4 níveis de intensidade com base nas respostas a 20 itens: 0-51: sem alexitimia; 52-60: alexitimia leve; > 60: alexitimia grave.
Dia 0
Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: Dia 0
Por meio da Dot Probe Task, é possível descobrir se os participantes tendem a focar sua atenção em informações positivas ou negativas. O tempo de reação para completar a tarefa e a precisão da resposta são medidos.
Dia 0
Alteração na resposta eletrodérmica durante o teste de reconhecimento de emoções
Prazo: Dia 0
Antes do teste de reconhecimento de emoções, é realizada uma primeira medição em repouso da resposta eletrodérmica. Em seguida, a resposta eletrodérmica do participante será registrada durante o teste para cada estímulo emocional. Ao final do teste, será realizada uma segunda medição em repouso da resposta eletrodérmica. Os sinais obtidos durante a tarefa serão comparados com os sinais de repouso do participante.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P00107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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