Følelser i multipel sklerose (RECODE)
21. juni 2023 opdateret af: Lille Catholic University
Følelsesgenkendelse ved multipel sklerose
Gennem denne undersøgelse vil en gruppe bestående af multipel sklerosepatienter blive sammenlignet med en rask frivilliggruppe for at afgøre, om de positive følelsesgenkendelser er bevaret i den første gruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser har fremhævet den specifikke mangel med hensyn til følelsesgenkendelse ved multipel sklerose. Patienter med multipel sklerose rapporteres at have sværere ved at genkende negative følelser, især vrede og frygt.
I denne sammenhæng har RECODE undersøgelse et todelt mål:
- For at bestemme, om genkendelsen af positive følelser forbliver bevaret ved at kombinere adfærdsmæssige og neurofysiologiske foranstaltninger (elektrodermal aktivitet).
- At studere denne lidelses ætiologi gennem en sammenligning mellem en multipel sklerose-patientgruppe og en kontrolgruppe (matchet i køn, alder og uddannelsesniveau).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valentine Duriez
- Telefonnummer: 03.20.22.59.02
- E-mail: duriez.valentine@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.52.69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Bruno LENNE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
- Forstår og kan udtrykke sig på fransk.
- EKSPERIMENTEL GRUPPE:
- Relapsing-remitting form (RRMS)
- Med en EDSS < 4 (Expanded Disability Status Scale)
- Ingen signifikante motoriske, cerebellare eller somatosensoriske lidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (EDSS-specifik parameter <2)
- Ingen opblussen i de sidste 6 uger
- Ingen kortikosteroider taget i de sidste 4 uger
- KONTROLGRUPPE :
- Mangel på global kognitiv forringelse (ifølge Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) standarder).
- Køn, alder og uddannelsesniveau, der matcher sclerosepatienterne
- Forståelse og underskrift af det informerede samtykke og informationsbrevet vedrørende deltagelse i undersøgelsen.
- Nyder godt af en sundhedsforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere neurologiske patologier, hovedtraume med bevidsthedstab, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, perceptive eller dysartriske lidelser, der forhindrer verbal kommunikation eller læsning,
- Mennesker med sensoriske lidelser (visuelle og auditive), der forstyrrer udførelsen af neuropsykologiske tests;
- Behandling med psykofarmaka (undtagen benzodiazepiner og hypnotika).
- Afvisning af deltagelse efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
- Større personer under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: patienter med multipel sklerose
Forsøgsgruppen vil bestå af patienter med multipel sklerose.
|
Deltagerne vil udføre forskellige spørgeskemaer og tests for at evaluere deres potentielle kognitive lidelser
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: frivillige
Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige med samme karakteristika vedrørende alder, køn, uddannelsesniveau som forsøgsgruppens patienter
|
Deltagerne vil udføre forskellige spørgeskemaer og tests for at evaluere deres potentielle kognitive lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsers valens
Tidsramme: Dag 0
|
Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne evaluere følelsens valens, der formidles af stimuli på en skala fra 1 (følelsen, der formidles, er negativ) til 10 (følelsen, der formidles, er positiv).
|
Dag 0
|
|
Følelsers intensitet
Tidsramme: Dag 0
|
Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne vurdere følelsens intensitet, der formidles af stimuli på en skala fra 1 (følelsen, der formidles, er ikke særlig intens) til 10 (følelsen, der formidles, er meget intens).
|
Dag 0
|
|
Følelsesgenkendelse
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af svarene opnået på genkendelsesspørgsmålet "Efter din mening, hvad er den følelse, der formidles af dette uddrag/ansigt" i begge grupper. Gennem følelsesgenkendelsestesten skal deltagerne evaluere den følelse, der opfattes blandt 6 grundlæggende følelser (vrede, afsky, glæde, frygt, overraskelse, tristhed) og 14 komplekse følelser (velvilje, skuffelse, kedsomhed, entusiasme, fortræd, stolthed, frustration, skam, fjendtlighed, bekymring, interesse, jalousi, sorg, luskethed).
|
Dag 0
|
|
Sikkerhedens grad af svar
Tidsramme: Dag 0
|
Sikkerhedsgraden af deltagerne svarer på genkendelsesspørgsmålet på en skala fra 1 ("Jeg er slet ikke sikker på mit svar") til 10 ("Jeg er helt sikker på mit svar")
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Kodningstest, hvor patienten har 90 sekunder til oralt at angive overensstemmelsen mellem tal (fra 1 til 9) til 9 forskellige symboler (matchet i henhold til en matchende standard).
Det rigtige svarnummer måles.
|
Dag 0
|
|
Stroop test
Tidsramme: Dag 0
|
Stroop-testen bruges til at evaluere eksekutive funktioner, især hæmningsevner og følsomhed over for interferens.
Denne test tilbyder 3 situationer, hvor ydeevnen måles på den tid, patienten tager for hver situation, og antallet af ukorrigerede fejl.
|
Dag 0
|
|
Trail Making test
Tidsramme: Dag 0
|
Trail Making Testen bruges til at evaluere eksekutive funktioner, især de kognitive fleksibilitetsevner.
Emnets præstation vurderes ud fra den tid, det tager forsøgspersonen, det samlede antal fejl og antallet af perseveringsfejl.
|
Dag 0
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Dag 0
|
Læringstest af en 16-ordsliste, der tilhører 4 forskellige semantiske kategorier (blomster, fisk, tøj, frugt).
Listen præsenteres 5 gange for patienten, som skal huske den umiddelbart efter hver præsentation, efter præsentation af en anden forstyrrende liste og efter 20 minutters forsinkelse.
En hovedscore udtrækkes, der bestemmer, hvor mange fejl der er lavet i hver læringsopgave.
|
Dag 0
|
|
Kort Visuo-spatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Læringstest i episodisk visuo-spatial hukommelse af 6 simple geometriske tegninger.
Denne test præsenterer 3 præsentationsfaser, hvor arket med de 6 tegninger præsenteres for deltageren i 10 sekunder, efterfulgt af en øjeblikkelig genkaldelsesfase (fri håndgengivelse af tegningerne).
En forsinket tilbagekaldelsesfase (ved 7 minutter) og en forsinket genkendelsesfase (blandt 12 distraktorer) foreslås også.
En hovedscore udtrækkes.
|
Dag 0
|
|
Verbal flydende test
Tidsramme: Det 0
|
Den verbale flydende test evaluerer eksekutive funktioner, og mere specifikt den spontane fleksibilitets evner.
Præstationen vurderes ud fra antallet af forskellige citerede ord.
|
Det 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved den unikke eksperimentelle session
|
Beck Depression Inventory bruges til at vurdere depressive lidelser.
Det er et selvspørgeskema med 13 punkter vurderet fra 0 (intet problem) til 3 (maksimal sværhedsgrad af dette symptom).
Depressionens sværhedsgrad vurderes ved at klassificere den samlede score i 3 intensitetsniveauer: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimeret.
|
Ved den unikke eksperimentelle session
|
|
State Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Tidsramme: Dag 0
|
STAI Y-A angstskalaen (tilstandsangst) bruges til at vurdere deltagernes angstniveau.
Angstens sværhedsgrad måles ved 5 intensitetsniveauer: 35: Meget lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høj angst; > 65: Meget høj angst.
|
Dag 0
|
|
State Trait Anxiety Inventory Y-B (STAI Y-B)
Tidsramme: Dag 0
|
STAI Y-B angstskalaen (egenskabsangst) bruges til at vurdere deltagernes niveau af angst.
Angstens sværhedsgrad måles ved 5 intensitetsniveauer: 35: Meget lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høj angst; > 65: Meget høj angst.
|
Dag 0
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Dag 0
|
TAS-20 bruges til at vurdere deltagernes alexithymias niveau.
Alekstymisk syndroms sværhedsgrad måles i 4 intensitetsniveauer baseret på reaktioner på 20 punkter: 0-51: ingen alexitymi; 52-60: mild alexithymi; > 60: svær aleksithymi.
|
Dag 0
|
|
Dot Probe Opgave
Tidsramme: Dag 0
|
Gennem Dot Probe-opgaven er det muligt at finde ud af, om deltagerne har en tendens til at fokusere deres opmærksomhed på positiv eller negativ information.
Reaktionstiden for at fuldføre opgaven og nøjagtigheden af svaret måles.
|
Dag 0
|
|
Ændring i den elektrodermale respons under følelsesgenkendelsestest
Tidsramme: Dag 0
|
Før følelsesgenkendelsestesten udføres en første hvilemåling af den elektrodermale respons.
Derefter vil deltagerens elektrodermale respons blive registreret under testen for hver følelsesmæssig stimulus.
Ved afslutningen af testen udføres en anden hvilemåling af den elektrodermale respons.
Signalerne opnået under opgaven vil blive sammenlignet med deltagerens hvilesignaler.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P00107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Udførelse af et test- og spørgeskemabatteri
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of NottinghamVersus ArthritisAfsluttet