Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоции при рассеянном склерозе (RECODE)

18 декабря 2025 г. обновлено: Lille Catholic University

Распознавание эмоций при рассеянном склерозе

В рамках этого исследования группу, состоящую из пациентов с рассеянным склерозом, будут сравнивать с группой здоровых добровольцев, чтобы определить, сохраняется ли распознавание положительных эмоций в первой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные исследования выявили специфический дефицит распознавания эмоций при рассеянном склерозе. Сообщается, что пациенты с рассеянным склерозом испытывают большие трудности с распознаванием отрицательных эмоций, особенно гнева и страха.

В этом контексте исследование RECODE преследует двоякую цель:

  • Определить, сохраняется ли распознавание положительных эмоций, комбинируя поведенческие и нейрофизиологические меры (электродермальная активность).
  • Изучить этиологию этого расстройства путем сравнения группы больных рассеянным склерозом и контрольной группы (соответствующей по полу, возрасту и уровню образования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.
  • Понимать и уметь изъясняться на французском языке.
  • ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА:
  • Ремиттирующе-рецидивирующая форма (РРРС)
  • С EDSS < 4 (расширенная шкала статуса инвалидности)
  • Отсутствие значительных двигательных, мозжечковых или соматосенсорных нарушений верхних конечностей или нарушений зрения (специфический параметр EDSS <2)
  • Отсутствие обострений за последние 6 недель
  • Кортикостероиды не принимались в течение последних 4 недель.
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА :
  • Отсутствие глобального когнитивного ухудшения (по стандартам Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS)).
  • Пол, возраст и уровень образования соответствуют больным рассеянным склерозом
  • Понимание и подписание информированного согласия и информационного письма об участии в исследовании.
  • Польза от медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Лица с предшествующими неврологическими патологиями, черепно-мозговой травмой с потерей сознания, психическими патологиями, тяжелыми общими поражениями, нарушениями восприятия или дизартрией, препятствующими вербальному общению или чтению,
  • Людям с сенсорными расстройствами (зрительными и слуховыми), препятствующими выполнению нейропсихологических тестов;
  • Лечение психотропными препаратами (кроме бензодиазепинов и снотворных).
  • Отказ от участия после четкой и достоверной информации об исследовании.
  • Крупные лица, находящиеся под опекой, под судебной защитой, лица, лишенные свободы.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: больные рассеянным склерозом.
Экспериментальную группу составят пациенты с рассеянным склерозом.
Диагностический тест: Проведение батареи тестов и анкет
Участники проведут различные опросники и тесты, чтобы оценить свои потенциальные когнитивные расстройства.
Активный компаратор: Контрольная группа: добровольцы
Контрольную группу составят здоровые добровольцы с такими же характеристиками по возрасту, полу, уровню образования, как и пациенты экспериментальной группы.
Диагностический тест: Проведение батареи тестов и анкет
Участники проведут различные опросники и тесты, чтобы оценить свои потенциальные когнитивные расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валентность эмоций
Временное ограничение: День 0
С помощью теста на распознавание эмоций участники должны будут оценить валентность эмоции, передаваемой стимулами, по шкале от 1 (передаваемая эмоция отрицательная) до 10 (передаваемая эмоция положительная).
День 0
Интенсивность эмоций
Временное ограничение: День 0
С помощью теста на распознавание эмоций участники должны будут оценить интенсивность эмоции, передаваемой стимулами, по шкале от 1 (передаваемая эмоция не очень интенсивная) до 10 (передаваемая эмоция очень интенсивная).
День 0
Распознавание эмоций
Временное ограничение: День 0
Сравнение ответов, полученных на вопрос о распознавании «Как вы считаете, какую эмоцию передает этот отрывок/лицо» в обеих группах В ходе теста на распознавание эмоций участники должны будут оценить воспринятую эмоцию среди 6 основных эмоций (гнев, отвращение, радость, страх, удивление, печаль) и 14 сложных эмоций (доброжелательность, разочарование, скука, энтузиазм, озорство, гордость, разочарование, стыд, враждебность, беспокойство, интерес, ревность, печаль, подлость).
День 0
Степень достоверности ответов
Временное ограничение: День 0
Степень уверенности участников в ответах на вопрос о признании по шкале от 1 («Я совсем не уверен в своем ответе») до 10 («Я совершенно уверен в своем ответе»)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: День 0
Тест на кодирование, в котором у пациента есть 90 секунд, чтобы устно указать соответствие чисел (от 1 до 9) 9 различным символам (сопоставленным в соответствии со стандартом соответствия). Количество правильных ответов измеряется.
День 0
Тест Струпа
Временное ограничение: День 0
Тест Струпа используется для оценки исполнительных функций, особенно способности к торможению и чувствительности к помехам. Этот тест предлагает 3 ситуации, в которых эффективность измеряется временем, затрачиваемым пациентом на каждую ситуацию, и количеством неисправленных ошибок.
День 0
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: День 0
Тест Trail Making Test используется для оценки исполнительных функций, особенно способностей когнитивной гибкости. Производительность испытуемого оценивается по времени, затраченному испытуемым, общему количеству ошибок и количеству персеверационных ошибок.
День 0
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: День 0
Тест на изучение списка из 16 слов, относящихся к 4 различным семантическим категориям (цветы, рыба, одежда, фрукты). Список предъявляется 5 раз больному, который должен запомнить его сразу после каждого предъявления, после предъявления второго мешающего списка и после 20-минутной задержки. Извлекается основная оценка, определяющая, сколько ошибок сделано в каждой учебной задаче.
День 0
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: День 0
Обучающий тест на эпизодическую зрительно-пространственную память 6 простых геометрических рисунков. Этот тест представляет собой 3 фазы презентации, во время которых лист, содержащий 6 рисунков, предъявляется участнику на 10 секунд, после чего следует фаза немедленного воспроизведения (воспроизведение рисунков от руки). Также предлагается фаза отсроченного воспроизведения (через 7 минут) и фаза отсроченного узнавания (среди 12 дистракторов). Извлекается основной счет.
День 0
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Дата 0
Тест на беглость речи оценивает исполнительные функции и, в частности, способности к спонтанной гибкости. Выступление оценивается по количеству процитированных слов.
Дата 0
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: На уникальной экспериментальной сессии
Опросник депрессии Бека используется для оценки депрессивных расстройств. Это опросник из 13 пунктов, оцениваемый от 0 (нет проблем) до 3 (максимальная тяжесть этого симптома). Тяжесть депрессии оценивается путем классификации общего балла на 3 уровня интенсивности: <3: нормальный; 3-8: Пограничный; >8: Депрессия.
На уникальной экспериментальной сессии
Опросник состояний тревоги Y-A (STAI Y-A)
Временное ограничение: День 0
Шкала тревожности STAI Y-A (тревога состояния) используется для оценки уровня тревожности состояния участников. Тяжесть тревожности измеряется 5 уровнями интенсивности: 35: Очень низкая тревожность; 36-45: низкая тревожность; 46-55: умеренная тревожность; 56-65: высокая тревожность; > 65: Очень высокая тревожность.
День 0
Опросник состояний тревоги Y-B (STAI Y-B)
Временное ограничение: День 0
Шкала тревожности STAI Y-B (чертовая тревожность) используется для оценки уровня личностной тревожности участников. Тяжесть тревожности измеряется 5 уровнями интенсивности: 35: Очень низкая тревожность; 36-45: низкая тревожность; 46-55: умеренная тревожность; 56-65: высокая тревожность; > 65: Очень высокая тревожность.
День 0
Шкала алекситимии Торонто-20 (TAS-20)
Временное ограничение: День 0
TAS-20 используется для оценки уровня алекситимии участников. Тяжесть алекситимического синдрома измеряется по 4 уровням интенсивности на основе ответов на 20 вопросов: 0-51: нет алекситимии; 52-60: легкая алекситимия; > 60: тяжелая алекситимия.
День 0
Задача точечного зонда
Временное ограничение: День 0
С помощью задачи Dot Probe Task можно выяснить, склонны ли участники сосредотачивать свое внимание на положительной или отрицательной информации. Измеряется время реакции на выполнение задания и точность ответа.
День 0
Изменение электродермальной реакции во время теста на распознавание эмоций
Временное ограничение: День 0
Перед тестом на распознавание эмоций проводится первое измерение электрокожной реакции в покое. Затем во время теста на каждый эмоциональный стимул будет записываться электрокожная реакция участника. В конце теста будет проведено второе измерение электрокожной реакции в покое. Сигналы, полученные во время выполнения задания, будут сравниваться с сигналами отдыха участников.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P00107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться