Érzelmek a szklerózis multiplexben (RECODE)
2025. december 18. frissítette: Lille Catholic University
Érzelmek felismerése sclerosis multiplexben
Ezzel a vizsgálattal egy sclerosis multiplexben szenvedő betegekből álló csoportot egy egészséges önkéntes csoporttal hasonlítanak össze annak megállapítására, hogy az első csoportban megmaradtak-e a pozitív érzelmek felismerése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző tanulmányok rávilágítottak az érzelmek felismerésének sajátos hiányosságára a sclerosis multiplexben. A jelentések szerint a szklerózis multiplexben szenvedő betegek nehezebben ismerik fel a negatív érzelmeket, különösen a haragot és a félelmet.
Ebben az összefüggésben a RECODE tanulmánynak kettős célja van:
- Annak megállapítása, hogy a pozitív érzelmek felismerése megmarad-e a viselkedési és neurofiziológiai intézkedések (elektrodermális aktivitás) kombinálásával.
- A betegség etiológiájának tanulmányozása a sclerosis multiplexben szenvedő betegek csoportja és a kontrollcsoport (nem, életkor és iskolai végzettség szerint) összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Megértik és képesek kifejezni magukat franciául.
- KÍSÉRLETI CSOPORT:
- Relapsing-remitting form (RRMS)
- EDSS < 4 (kibővített fogyatékossági állapot skála) esetén
- Nincsenek jelentős motoros, kisagyi vagy szomatoszenzoros rendellenességek a felső végtagokban vagy látászavarok (EDSS-specifikus paraméter <2)
- Nem volt fellángolása az elmúlt 6 hétben
- Nem szedett kortikoszteroidokat az elmúlt 4 hétben
- ELLENŐRZŐ CSOPORT :
- A globális kognitív romlás hiánya (a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) szabványai szerint).
- Nem, életkor és iskolai végzettség megfelel a sclerosis multiplexes betegeknek
- A vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező és tájékoztató levél megértése és aláírása.
- Egészségbiztosítási fedezet igénybevétele.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai betegségekben szenvedők, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, pszichiátriai kórképek, súlyos általános érzelmek, verbális kommunikációt vagy olvasást akadályozó észlelési vagy diszartriás zavarok,
- Szenzoros (látási és hallási) zavarokkal küzdő emberek, amelyek zavarják a neuropszichológiai tesztek végrehajtását;
- Pszichotróp gyógyszerekkel végzett kezelés (a benzodiazepinek és altatók kivételével).
- A részvétel megtagadása a vizsgálattal kapcsolatos egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően.
- Nagy gondnokság alatt álló, bírói védelem alatt álló személyek, szabadságtól megfosztott személyek.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: sclerosis multiplexben szenvedő betegek
A kísérleti csoportot sclerosis multiplexben szenvedő betegek alkotják.
|
A résztvevők különböző kérdőíveket és teszteket végeznek el, hogy értékeljék potenciális kognitív zavaraikat
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: önkéntesek
A kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akiknek életkora, neme, iskolai végzettsége megegyezik a kísérleti csoport betegeivel.
|
A résztvevők különböző kérdőíveket és teszteket végeznek el, hogy értékeljék potenciális kognitív zavaraikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmek vegyértéke
Időkeret: 0. nap
|
Az érzelemfelismerő teszten keresztül a résztvevőknek értékelniük kell az ingerek által közvetített érzelem vegyértékét egy 1-től (a közvetített érzelem negatív) és 10-ig (a közvetített érzelem pozitív) terjedő skálán.
|
0. nap
|
|
Az érzelmek intenzitása
Időkeret: 0. nap
|
Az érzelemfelismerő teszt során a résztvevőknek értékelniük kell az ingerek által közvetített érzelem intenzitását egy 1-től (a közvetített érzelem nem túl intenzív) és 10-ig (a közvetített érzelem nagyon intenzív) terjedő skálán.
|
0. nap
|
|
Érzelem felismerés
Időkeret: 0. nap
|
Az „Ön szerint mi az az érzelem, amelyet ez a kivonat/arc” felismerési kérdésre kapott válaszok összehasonlítása mindkét csoportban Az érzelemfelismerő teszt során a résztvevőknek 6 alapérzelem (harag, undor, öröm, félelem, meglepetés, szomorúság) és 14 összetett érzelem (jóindulat, csalódás, unalom, lelkesedés, huncutság, büszkeség, frusztráció, szégyen, ellenségeskedés, aggodalom, érdeklődés, féltékenység, bánat, sunyiság).
|
0. nap
|
|
A válaszok bizonyossági foka
Időkeret: 0. nap
|
A résztvevők bizonyossági foka a felismerési kérdésre egy 1-től ("Egyáltalán nem vagyok biztos a válaszomban") és 10-ig ("Megvagyok biztos a válaszomban")
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 0. nap
|
Kódolási teszt, amelyben a páciensnek 90 másodperce van arra, hogy szóban elmondja a számok (1-től 9-ig) és 9 különböző szimbólumnak való megfelelését (egyeztetési szabvány szerint).
A helyes válaszok számát mérik.
|
0. nap
|
|
Stroop teszt
Időkeret: 0. nap
|
A Stroop teszt a végrehajtó funkciók, különösen a gátlási képességek és az interferenciaérzékenység értékelésére szolgál.
Ez a teszt 3 olyan helyzetet kínál, amelyekben a teljesítményt a páciensnek az egyes szituációkhoz szükséges idő és a kijavítatlan hibák száma alapján mérik.
|
0. nap
|
|
Trail Making teszt
Időkeret: 0. nap
|
A Trail Making Test a végrehajtó funkciók, különösen a kognitív rugalmassági képességek értékelésére szolgál.
Az alany teljesítményét az alany által eltöltött idő, a hibák összessége és a perseverációs hibák száma alapján értékelik.
|
0. nap
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT)
Időkeret: 0. nap
|
16 szóból álló lista tanulási tesztje, amely 4 különálló szemantikai kategóriába tartozik (virág, hal, ruha, gyümölcs).
A listát 5 alkalommal mutatják be a páciensnek, akinek minden bemutatás után azonnal emlékeznie kell rá, egy második zavaró lista bemutatása után és 20 perces késleltetés után.
Egy fő pontszámot nyernek ki, amely meghatározza, hogy hány hiba történt az egyes tanulási feladatokban.
|
0. nap
|
|
Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT)
Időkeret: 0. nap
|
Tanulási teszt 6 egyszerű geometriai rajz epizodikus vizuális-térbeli memóriájában.
Ez a teszt 3 bemutatási fázist tartalmaz, amelyek során a 6 rajzot tartalmazó lapot 10 másodpercig bemutatják a résztvevőnek, majd egy azonnali visszahívási fázis következik (a rajzok szabad kézi sokszorosítása).
Javasolt egy késleltetett visszahívási fázis (7 percnél) és egy késleltetett felismerési fázis (12 zavaró tényező közül).
A rendszer kivonja a fő pontszámot.
|
0. nap
|
|
Verbális folyékonysági teszt
Időkeret: Az a 0
|
A verbális fluencia teszt a végrehajtó funkciókat, pontosabban a spontán rugalmasság képességeit értékeli.
A teljesítményt az idézett különböző szavak száma alapján értékelik.
|
Az a 0
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Az egyedülálló kísérleti ülésen
|
A Beck-depressziós leltárt a depressziós rendellenességek felmérésére használják.
Ez egy 13 elemből álló önkitöltő kérdőív, 0-tól (nincs probléma) 3-ig (a tünet maximális súlyossága) besorolva.
A depresszió súlyosságát úgy értékelik, hogy az összpontszámot 3 intenzitási szintbe sorolják: <3: Normál; 3-8: Határvonal; >8: Depressziós.
|
Az egyedülálló kísérleti ülésen
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár Y-A (STAI Y-A)
Időkeret: 0. nap
|
A STAI Y-A szorongás skálát (állapotszorongás) használják a résztvevők szorongásos állapotának felmérésére.
A szorongás súlyosságát 5 intenzitási szint méri: 35: Nagyon alacsony szorongás; 36-45: Alacsony szorongás; 46-55: Mérsékelt szorongás; 56-65: Magas szorongás; > 65: Nagyon erős szorongás.
|
0. nap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár Y-B (STAI Y-B)
Időkeret: 0. nap
|
A STAI Y-B szorongás skálát (vonás szorongás) használják a résztvevők vonás szorongás szintjének felmérésére.
A szorongás súlyosságát 5 intenzitási szint méri: 35: Nagyon alacsony szorongás; 36-45: Alacsony szorongás; 46-55: Mérsékelt szorongás; 56-65: Magas szorongás; > 65: Nagyon erős szorongás.
|
0. nap
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Időkeret: 0. nap
|
A TAS-20 a résztvevők alexithymia szintjének felmérésére szolgál.
Az alexitímiás szindróma súlyosságát 4 intenzitási szinten mérik a 20 elemre adott válaszok alapján: 0-51: nincs alexitímia; 52-60: enyhe alexithymia; > 60: súlyos alexithymia.
|
0. nap
|
|
Dot Probe Task
Időkeret: 0. nap
|
A Dot Probe Task segítségével kideríthető, hogy a résztvevők figyelmüket pozitív vagy negatív információkra irányítják-e.
Mérik a feladat végrehajtásához szükséges reakcióidőt és a válasz pontosságát.
|
0. nap
|
|
Az elektrodermális válasz változása az érzelemfelismerő teszt során
Időkeret: 0. nap
|
Az érzelemfelismerő teszt előtt elvégzik az elektrodermális válasz első nyugalmi mérését.
Ezután minden egyes érzelmi inger esetén rögzítésre kerül a résztvevő elektrodermális reakciója a teszt során.
A teszt végén az elektrodermális válasz második nyugalmi mérését végzik el.
A feladat során kapott jeleket összehasonlítjuk a résztvevő nyugalmi jeleivel.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .