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Emotionen bei Multipler Sklerose (RECODE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

Emotionserkennung bei Multipler Sklerose

Im Rahmen dieser Studie wird eine Gruppe bestehend aus Multiple-Sklerose-Patienten mit einer Gruppe gesunder Freiwilliger verglichen, um festzustellen, ob die positiven Emotionserkennungen in der ersten Gruppe erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Studien haben den spezifischen Mangel in der Emotionserkennung bei Multipler Sklerose hervorgehoben. Berichten zufolge fällt es Patienten mit Multipler Sklerose schwerer, negative Emotionen, insbesondere Wut und Angst, zu erkennen.

In diesem Zusammenhang verfolgt die RECODE-Studie ein zweifaches Ziel:

  • Um festzustellen, ob die Erkennung positiver Emotionen durch die Kombination von Verhaltens- und neurophysiologischen Maßnahmen (elektrodermale Aktivität) erhalten bleibt.
  • Untersuchung der Ätiologie dieser Störung durch einen Vergleich zwischen einer Multiple-Sklerose-Patientengruppe und einer Kontrollgruppe (entsprechend Geschlecht, Alter und Bildungsniveau).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Französisch verstehen und sich auf Französisch ausdrücken können.
  • EXPERIMENTELLE GRUPPE:
  • Rezidivierend remittierende Form (RRMS)
  • Mit einem EDSS < 4 (Erweiterte Behinderungsstatusskala)
  • Keine signifikanten motorischen, zerebellären oder somatosensorischen Störungen der oberen Gliedmaßen oder Sehstörungen (EDSS-spezifischer Parameter <2)
  • Kein Schub in den letzten 6 Wochen
  • In den letzten 4 Wochen wurden keine Kortikosteroide eingenommen
  • KONTROLLGRUPPE :
  • Fehlen einer globalen kognitiven Verschlechterung (gemäß den Standards der Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Geschlecht, Alter und Bildungsstand passen zu den Multiple-Sklerose-Patienten
  • Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Informationsschreibens zur Teilnahme an der Studie.
  • Profitieren Sie vom Krankenversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit früheren neurologischen Pathologien, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, psychiatrischen Pathologien, schweren Allgemeinbeschwerden, Wahrnehmungs- oder dysarthrischen Störungen, die die verbale Kommunikation oder das Lesen beeinträchtigen,
  • Menschen mit Sinnesstörungen (visuell und auditiv), die die Durchführung neuropsychologischer Tests beeinträchtigen;
  • Behandlung mit Psychopharmaka (außer Benzodiazepinen und Hypnotika).
  • Verweigerung der Teilnahme nach klarer und fairer Information über die Studie.
  • Große Personen unter Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Patienten mit Multipler Sklerose
Die Versuchsgruppe wird aus Patienten mit Multipler Sklerose bestehen.
Diagnosetest: Durchführung einer Test- und Fragebogenbatterie
Die Teilnehmer führen verschiedene Fragebögen und Tests durch, um mögliche kognitive Störungen zu bewerten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Freiwillige
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen mit denselben Merkmalen in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau wie die Patienten der Versuchsgruppe
Diagnosetest: Durchführung einer Test- und Fragebogenbatterie
Die Teilnehmer führen verschiedene Fragebögen und Tests durch, um mögliche kognitive Störungen zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wertigkeit einer Emotion
Zeitfenster: Tag 0
Beim Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die Wertigkeit der durch die Reize vermittelten Emotionen auf einer Skala von 1 (die vermittelte Emotion ist negativ) bis 10 (die vermittelte Emotion ist positiv) bewerten.
Tag 0
Intensität der Emotionen
Zeitfenster: Tag 0
Beim Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die Intensität der durch die Reize vermittelten Emotionen auf einer Skala von 1 (die vermittelte Emotion ist nicht sehr intensiv) bis 10 (die vermittelte Emotion ist sehr intensiv) bewerten.
Tag 0
Emotionserkennung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Antworten auf die Erkennungsfrage „Welche Emotion wird Ihrer Meinung nach durch diesen Ausschnitt/dieses Gesicht vermittelt?“ in beiden Gruppen. Durch den Emotionserkennungstest müssen die Teilnehmer die wahrgenommene Emotion unter 6 Grundemotionen (Wut, Ekel, Freude, Angst, Überraschung, Traurigkeit) und 14 komplexe Emotionen (Wohlwollen, Enttäuschung, Langeweile, Begeisterung, Unfug, Stolz, Frustration, Scham, Feindseligkeit, Sorge, Interesse, Eifersucht, Kummer, Heimtücke).
Tag 0
Grad der Gewissheit an Antworten
Zeitfenster: Tag 0
Grad der Sicherheit der Antworten der Teilnehmer auf die Anerkennungsfrage auf einer Skala von 1 („Ich bin mir meiner Antwort überhaupt nicht sicher“) bis 10 („Ich bin mir meiner Antwort ziemlich sicher“)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 0
Codierungstest, bei dem der Patient 90 Sekunden lang mündlich die Entsprechung von Zahlen (von 1 bis 9) zu 9 verschiedenen Symbolen (gepaart nach einem Übereinstimmungsstandard) angeben muss. Die Anzahl der richtigen Antworten wird gemessen.
Tag 0
Stroop-Test
Zeitfenster: Tag 0
Der Stroop-Test dient der Beurteilung exekutiver Funktionen, insbesondere der Inhibitionsfähigkeit und Störempfindlichkeit. Dieser Test bietet 3 Situationen, in denen die Leistung anhand der Zeit gemessen wird, die der Patient für jede Situation benötigt, und der Anzahl der nicht korrigierten Fehler.
Tag 0
Trail Making-Test
Zeitfenster: Tag 0
Der Trail Making Test dient der Evaluation exekutiver Funktionen, insbesondere der kognitiven Flexibilitätsfähigkeit. Die Leistung des Probanden wird anhand der vom Probanden in Anspruch genommenen Zeit, der Gesamtzahl der Fehler und der Anzahl der Perseverationsfehler bewertet.
Tag 0
Kalifornischer Verbal-Learning-Test (CVLT)
Zeitfenster: Tag 0
Lerntest einer 16-Wörter-Liste, die zu 4 verschiedenen semantischen Kategorien gehört (Blumen, Fisch, Kleidung, Obst). Die Liste wird dem Patienten fünfmal vorgelegt und muss sich sofort nach jeder Präsentation, nach der Präsentation einer zweiten Störliste und nach einer Verzögerung von 20 Minuten daran erinnern. Es wird ein Hauptwert ermittelt, der angibt, wie viele Fehler bei jeder Lernaufgabe gemacht wurden.
Tag 0
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Tag 0
Lerntest im episodischen visuell-räumlichen Gedächtnis von 6 einfachen geometrischen Zeichnungen. Dieser Test besteht aus 3 Präsentationsphasen, in denen dem Teilnehmer das Blatt mit den 6 Zeichnungen 10 Sekunden lang präsentiert wird, gefolgt von einer sofortigen Erinnerungsphase (Freihandwiedergabe der Zeichnungen). Eine verzögerte Erinnerungsphase (nach 7 Minuten) und eine verzögerte Erkennungsphase (unter 12 Distraktoren) werden ebenfalls vorgeschlagen. Es wird eine Hauptpunktzahl extrahiert.
Tag 0
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Dat 0
Der verbale Sprachkompetenztest bewertet exekutive Funktionen und insbesondere die Fähigkeiten der spontanen Flexibilität. Die Leistung wird anhand der Anzahl der zitierten unterschiedlichen Wörter bewertet.
Dat 0
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bei der einzigartigen Experimentiersitzung
Das Beck-Depressionsinventar dient der Beurteilung depressiver Störungen. Es handelt sich um einen Selbstfragebogen mit 13 Punkten, der mit 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Schwere dieses Symptoms) bewertet wird. Der Schweregrad der Depression wird durch Einteilung des Gesamtscores in drei Intensitätsstufen beurteilt: <3: Normal; 3-8: grenzwertig; >8: Deprimiert.
Bei der einzigartigen Experimentiersitzung
State Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Zeitfenster: Tag 0
Die STAI Y-A-Angstskala (Zustandsangst) wird verwendet, um das Ausmaß der Zustandsangst des Teilnehmers einzuschätzen. Der Schweregrad der Angst wird anhand von 5 Intensitätsstufen gemessen: 35: Sehr geringe Angst; 36-45: Geringe Angst; 46-55: Mäßige Angst; 56-65: Große Angst; > 65: Sehr große Angst.
Tag 0
State Trait Anxiety Inventory Y-B (STAI Y-B)
Zeitfenster: Tag 0
Die STAI Y-B-Angstskala (Trait-Angst) wird verwendet, um das Ausmaß der Trait-Angst der Teilnehmer zu beurteilen. Der Schweregrad der Angst wird anhand von 5 Intensitätsstufen gemessen: 35: Sehr geringe Angst; 36-45: Geringe Angst; 46-55: Mäßige Angst; 56-65: Große Angst; > 65: Sehr große Angst.
Tag 0
Toronto-Alexithymie-Skala-20 (TAS-20)
Zeitfenster: Tag 0
Der TAS-20 wird verwendet, um den Grad der Alexithymie des Teilnehmers zu beurteilen. Der Schweregrad des alexithymischen Syndroms wird in 4 Intensitätsstufen basierend auf den Antworten auf 20 Punkte gemessen: 0–51: keine Alexithymie; 52-60: leichte Alexithymie; > 60: schwere Alexithymie.
Tag 0
Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
Durch die Dot Probe Task lässt sich herausfinden, ob Teilnehmer dazu neigen, ihre Aufmerksamkeit auf positive oder negative Informationen zu richten. Gemessen werden die Reaktionszeit bis zur Erledigung der Aufgabe und die Genauigkeit der Antwort.
Tag 0
Veränderung der elektrodermalen Reaktion während des Emotionserkennungstests
Zeitfenster: Tag 0
Vor dem Emotionserkennungstest wird zunächst eine Ruhemessung der elektrodermalen Reaktion durchgeführt. Anschließend wird die elektrodermale Reaktion des Teilnehmers während des Tests für jeden emotionalen Reiz aufgezeichnet. Am Ende des Tests wird eine zweite Ruhemessung der elektrodermalen Reaktion durchgeführt. Die während der Aufgabe gewonnenen Signale werden mit den Ruhesignalen der Teilnehmer verglichen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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