Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje w stwardnieniu rozsianym (RECODE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Rozpoznawanie emocji w stwardnieniu rozsianym

Dzięki temu badaniu grupa złożona z pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie porównana z grupą zdrowych ochotników, aby określić, czy rozpoznawanie pozytywnych emocji jest zachowane w pierwszej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne badania uwydatniły specyficzny brak dotyczący rozpoznawania emocji w stwardnieniu rozsianym. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają większe trudności z rozpoznawaniem negatywnych emocji, zwłaszcza gniewu i strachu.

W tym kontekście badanie RECODE ma dwojaki cel:

  • Ustalenie, czy rozpoznawanie pozytywnych emocji pozostaje zachowane poprzez połączenie pomiarów behawioralnych i neurofizjologicznych (aktywność elektrodermalna).
  • Aby zbadać etiologię tego zaburzenia przez porównanie między grupą pacjentów ze stwardnieniem rozsianym a grupą kontrolną (dopasowaną pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Rozumieją i potrafią wypowiadać się w języku francuskim.
  • GRUPA EKSPERYMENTALNA :
  • Postać rzutowo-remisyjna (RRMS)
  • Z EDSS < 4 (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
  • Brak istotnych zaburzeń ruchowych, móżdżkowych lub somatosensorycznych kończyn górnych lub zaburzeń widzenia (parametr specyficzny dla EDSS <2)
  • Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak kortykosteroidów przyjmowanych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • GRUPA KONTROLNA :
  • Brak ogólnego pogorszenia funkcji poznawczych (zgodnie ze standardami Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)).
  • Dopasowanie płci, wieku i poziomu wykształcenia do pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
  • Zapoznanie się i podpisanie świadomej zgody oraz listu informacyjnego dotyczącego udziału w badaniu.
  • Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przebytymi patologiami neurologicznymi, urazami głowy z utratą przytomności, patologiami psychiatrycznymi, poważnymi dolegliwościami ogólnymi, zaburzeniami percepcyjnymi lub dyzartrycznymi uniemożliwiającymi komunikację werbalną lub czytanie,
  • Osoby z zaburzeniami sensorycznymi (wzrokowymi i słuchowymi), które zakłócają wykonywanie testów neuropsychologicznych;
  • Leczenie lekami psychotropowymi (z wyjątkiem benzodiazepin i leków nasennych).
  • Odmowa udziału po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
  • Osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą, pod ochroną sądową, osoby pozbawione wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Grupę eksperymentalną stanowić będą pacjenci ze stwardnieniem rozsianym.
Test diagnostyczny: Przeprowadzenie baterii testów i ankiet
Uczestnicy przeprowadzą różne kwestionariusze i testy, aby ocenić ich potencjalne zaburzenia poznawcze
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: ochotnicy
Grupę kontrolną stanowić będą zdrowi ochotnicy o takich samych cechach pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia jak pacjenci z grupy eksperymentalnej
Test diagnostyczny: Przeprowadzenie baterii testów i ankiet
Uczestnicy przeprowadzą różne kwestionariusze i testy, aby ocenić ich potencjalne zaburzenia poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walencja emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
Poprzez test rozpoznawania emocji uczestnicy będą musieli ocenić wartościowość emocji przenoszonej przez bodźce w skali od 1 (przekazywana emocja jest negatywna) do 10 (przekazywana emocja jest pozytywna).
Dzień 0
Intensywność emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
W teście rozpoznawania emocji uczestnicy będą musieli ocenić intensywność emocji przekazywanych przez bodźce w skali od 1 (emocja nie jest bardzo intensywna) do 10 (emocja jest bardzo intensywna).
Dzień 0
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie odpowiedzi uzyskanych na pytanie rozpoznawcze „Jaką Twoim zdaniem emocję przekazuje ten fragment/twarz” w obu grupach Za pomocą testu rozpoznawania emocji uczestnicy będą mieli do oceny emocję postrzeganą spośród 6 emocji podstawowych (gniew, wstręt, radość, strach, zaskoczenie, smutek) i 14 złożonych emocji (życzliwość, rozczarowanie, nuda, entuzjazm, psoty, duma, frustracja, wstyd, wrogość, zmartwienie, zainteresowanie, zazdrość, smutek, przebiegłość).
Dzień 0
Stopień pewności odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień pewności odpowiedzi uczestników na pytanie rozpoznawcze w skali od 1 („całkowicie nie jestem pewien swojej odpowiedzi”) do 10 („jestem dość pewny swojej odpowiedzi”)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Test kodowania, w którym pacjent ma 90 sekund na ustne określenie zgodności cyfr (od 1 do 9) z 9 różnymi symbolami (dopasowanymi według pasującego standardu). Mierzona jest liczba poprawnych odpowiedzi.
Dzień 0
Test Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 0
Test Stroopa służy do oceny funkcji wykonawczych, zwłaszcza zdolności hamowania i wrażliwości na zakłócenia. Ten test oferuje 3 sytuacje, w których wydajność jest mierzona czasem poświęconym przez pacjenta na każdą sytuację i liczbą nieskorygowanych błędów.
Dzień 0
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Dzień 0
Test Łączenia Śladów służy do oceny funkcji wykonawczych, zwłaszcza zdolności poznawczych elastyczności. Wykonanie badanego ocenia się na podstawie czasu poświęconego przez badanego, łącznej liczby błędów oraz liczby błędów perseweracyjnych.
Dzień 0
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Test uczenia się listy 16 słów należących do 4 odrębnych kategorii semantycznych (kwiaty, ryby, ubrania, owoce). Lista jest prezentowana 5 razy pacjentowi, który musi ją zapamiętać bezpośrednio po każdym przedstawieniu, po przedstawieniu drugiej listy zakłócającej i po 20 minutach opóźnienia. Wyodrębniany jest główny wynik określający, ile błędów popełniono w każdym zadaniu edukacyjnym.
Dzień 0
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Test uczenia się w pamięci epizodycznej wzrokowo-przestrzennej 6 prostych rysunków geometrycznych. Ten test obejmuje 3 fazy prezentacji, podczas których arkusz zawierający 6 rysunków jest prezentowany uczestnikowi przez 10 sekund, po czym następuje natychmiastowa faza przypominania (reprodukcja rysunków z wolnej ręki). Zaproponowano również opóźnioną fazę przypominania (po 7 minutach) i opóźnioną fazę rozpoznawania (wśród 12 dystraktorów). Wyodrębniany jest główny wynik.
Dzień 0
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Data 0
Test fluencji słownej ocenia funkcje wykonawcze, a dokładniej zdolności elastyczności spontanicznej. Wydajność jest oceniana na podstawie liczby cytowanych różnych słów.
Data 0
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Na wyjątkowej sesji eksperymentalnej
Inwentarz Depresji Becka służy do oceny zaburzeń depresyjnych. Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, oceniany od 0 (brak problemu) do 3 (maksymalne nasilenie tego objawu). Nasilenie depresji ocenia się, klasyfikując całkowity wynik na 3 poziomy intensywności: <3: normalny; 3-8: granica; >8: Depresja.
Na wyjątkowej sesji eksperymentalnej
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Y-A (STAI Y-A)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala lęku STAI Y-A (lęk-stan) służy do oceny poziomu lęku-stanu uczestników. Nasilenie lęku mierzone jest za pomocą 5 poziomów intensywności: 35: Bardzo niski niepokój; 36-45: Niski niepokój; 46-55: Umiarkowany niepokój; 56-65: Wysoki niepokój; > 65: Bardzo wysoki niepokój.
Dzień 0
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Y-B (STAI Y-B)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala lęku STAI Y-B (lęk jako cecha) służy do oceny poziomu lęku jako cechy uczestników. Nasilenie lęku mierzone jest za pomocą 5 poziomów intensywności: 35: Bardzo niski niepokój; 36-45: Niski niepokój; 46-55: Umiarkowany niepokój; 56-65: Wysoki niepokój; > 65: Bardzo wysoki niepokój.
Dzień 0
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Dzień 0
TAS-20 służy do oceny stopnia aleksytymii uczestników. Nasilenie zespołu aleksytymicznego mierzone jest na 4 poziomach intensywności w oparciu o odpowiedzi na 20 pytań: 0-51: brak aleksytymii; 52-60: łagodna aleksytymia; > 60: ciężka aleksytymia.
Dzień 0
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzięki zadaniu Dot Probe można dowiedzieć się, czy uczestnicy skupiają swoją uwagę na pozytywnych, czy negatywnych informacjach. Mierzony jest czas reakcji na wykonanie zadania oraz dokładność odpowiedzi.
Dzień 0
Zmiana odpowiedzi elektrodermalnej podczas testu rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
Przed testem rozpoznawania emocji wykonywany jest pierwszy spoczynkowy pomiar odpowiedzi elektrodermalnej. Następnie reakcja elektrodermalna uczestnika zostanie zarejestrowana podczas testu dla każdego bodźca emocjonalnego. Na koniec testu zostanie przeprowadzony drugi spoczynkowy pomiar odpowiedzi elektrodermalnej. Sygnały uzyskane podczas zadania zostaną porównane z sygnałami spoczynkowymi uczestnika.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj