Emoties bij multiple sclerose (RECODE)
18 december 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Emotieherkenning bij multiple sclerose
Door middel van deze studie zal een groep bestaande uit multiple sclerosepatiënten worden vergeleken met een groep gezonde vrijwilligers om te bepalen of de herkenning van positieve emoties behouden blijft in de eerste groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben de specifieke tekortkoming met betrekking tot emotieherkenning bij multiple sclerose aan het licht gebracht. Van patiënten met multiple sclerose wordt gemeld dat ze meer moeite hebben met het herkennen van negatieve emoties, vooral woede en angst.
In deze context heeft de RECODE-studie een tweeledig doel:
- Bepalen of de positieve emotieherkenning behouden blijft door gedrags- en neurofysiologische maatregelen te combineren (elektrodermale activiteit).
- De etiologie van deze aandoening bestuderen door middel van een vergelijking tussen een patiëntengroep met multiple sclerose en een controlegroep (gematcht in geslacht, leeftijd en opleidingsniveau).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
- Zich in het Frans verstaan en kunnen uitdrukken.
- EXPERIMENTELE GROEP :
- Relapsing-remitting formulier (RRMS)
- Met een EDSS < 4 (Expanded Disability Status Scale)
- Geen significante motorische, cerebellaire of somatosensorische stoornissen van de bovenste ledematen of visuele stoornissen (EDSS-specifieke parameter <2)
- Geen opflakkeringen in de laatste 6 weken
- Geen corticosteroïden ingenomen in de afgelopen 4 weken
- CONTROLEGROEP :
- Gebrek aan wereldwijde cognitieve achteruitgang (volgens de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-normen).
- Overeenkomstig geslacht, leeftijd en opleidingsniveau voor de multiple sclerosepatiënten
- Het begrijpen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en informatiebrief met betrekking tot deelname aan het onderzoek.
- Profiteer van de dekking van de ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met eerdere neurologische pathologieën, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, psychiatrische pathologieën, ernstige algemene aandoeningen, perceptieve of dysartrische stoornissen die verbale communicatie of lezen verhinderen,
- Mensen met sensorische stoornissen (visueel en auditief) die de uitvoering van neuropsychologische tests verstoren;
- Behandeling met psychofarmaca (behalve benzodiazepinen en hypnotica).
- Weigering om deel te nemen na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
- Belangrijke personen onder curatele, onder gerechtelijke bescherming, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: patiënten met multiple sclerose
De experimentele groep zal bestaan uit patiënten met multiple sclerose.
|
De aanwezigen zullen verschillende vragenlijsten en tests uitvoeren om hun mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: vrijwilligers
De controlegroep zal bestaan uit gezonde vrijwilligers met dezelfde kenmerken wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsniveau als de patiënten van de experimentele groep
|
De aanwezigen zullen verschillende vragenlijsten en tests uitvoeren om hun mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De valentie van emotie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Door middel van de emotieherkenningstest moeten de aanwezigen de valentie van de emotie evalueren die wordt overgebracht door de stimuli op een schaal van 1 (de overgebrachte emotie is negatief) tot 10 (de overgebrachte emotie is positief).
|
Dag 0
|
|
De intensiteit van de emotie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Door middel van de emotieherkenningstest moeten de aanwezigen de intensiteit van de emotie die wordt overgebracht door de stimuli evalueren op een schaal van 1 (de overgebrachte emotie is niet erg intens) tot 10 (de overgebrachte emotie is erg intens).
|
Dag 0
|
|
Emotie herkenning
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de antwoorden verkregen op de herkenningsvraag "Naar uw mening wat is de emotie die wordt overgebracht door dit fragment/gezicht" in beide groepen Door middel van de emotieherkenningstest zullen de aanwezigen de waargenomen emotie moeten beoordelen op basis van 6 basisemoties (woede, walging, vreugde, angst, verrassing, verdriet) en 14 complexe emoties (welwillendheid, teleurstelling, verveling, enthousiasme, kattenkwaad, trots, frustratie, schaamte, vijandigheid, zorgen, interesse, jaloezie, verdriet, achterbaksheid).
|
Dag 0
|
|
Zekerheid van antwoorden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mate van zekerheid van de aanwezigen antwoorden op de herkenningsvraag op een schaal van 1 ("Ik ben helemaal niet zeker van mijn antwoord") tot 10 ("Ik ben vrij zeker van mijn antwoord")
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Codeertest waarbij de patiënt 90 seconden de tijd heeft om mondeling de overeenstemming van getallen (van 1 tot 9) met 9 verschillende symbolen (gematcht volgens een matchingstandaard) aan te geven.
Het aantal juiste antwoorden wordt gemeten.
|
Dag 0
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Stroop-test wordt gebruikt om executieve functies te evalueren, met name het remmingsvermogen en de gevoeligheid voor interferentie.
Deze test biedt 3 situaties waarin prestatie wordt gemeten aan de hand van de tijd die de patiënt nodig heeft voor elke situatie en het aantal niet-gecorrigeerde fouten.
|
Dag 0
|
|
Trail Making-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Trail Making Test wordt gebruikt om executieve functies te evalueren, met name de cognitieve flexibiliteit.
De prestatie van de proefpersoon wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die de proefpersoon nodig heeft, het totale aantal fouten en het aantal volhardingsfouten.
|
Dag 0
|
|
Californische verbale leertest (CVLT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Leertest van een lijst van 16 woorden die behoren tot 4 verschillende semantische categorieën (bloemen, vissen, kleding, fruit).
De lijst wordt 5 keer gepresenteerd aan de patiënt, die deze onmiddellijk na elke presentatie moet onthouden, na de presentatie van een tweede storende lijst en na een vertraging van 20 minuten.
Er wordt een hoofdscore geëxtraheerd die bepaalt hoeveel fouten er in elke leertaak worden gemaakt.
|
Dag 0
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Leertest in episodisch visueel-ruimtelijk geheugen van 6 eenvoudige geometrische tekeningen.
Deze test bestaat uit 3 presentatiefasen waarin het blad met de 6 tekeningen gedurende 10 seconden aan de deelnemer wordt gepresenteerd, gevolgd door een onmiddellijke oproepfase (reproductie van de tekeningen uit de vrije hand).
Een vertraagde terugroepfase (na 7 minuten) en een vertraagde herkenningsfase (tussen 12 afleiders) wordt ook voorgesteld.
Er wordt een hoofdscore geëxtraheerd.
|
Dag 0
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Dat 0
|
De verbale vloeiendheidstest evalueert executieve functies, en meer specifiek de capaciteiten van de spontane flexibiliteit.
De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal verschillende geciteerde woorden.
|
Dat 0
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Bij de unieke experimentele sessie
|
De Beck Depression Inventory wordt gebruikt om depressieve stoornissen te beoordelen.
Het is een zelfvragenlijst van 13 items met een score van 0 (geen probleem) tot 3 (maximale ernst van dit symptoom).
De ernst van de depressie wordt beoordeeld door de totaalscore in te delen in 3 intensiteitsniveaus: <3: Normaal; 3-8: borderline; >8: depressief.
|
Bij de unieke experimentele sessie
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-A (STAI Y-A)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De STAI Y-A angstschaal (toestandsangst) wordt gebruikt om het niveau van de toestandsangst van de aanwezigen te beoordelen.
De ernst van de angst wordt gemeten door 5 niveaus van intensiteit: 35: Zeer lage angst; 36-45: weinig angst; 46-55: Matige angst; 56-65: hoge angst; > 65: Zeer hoge angst.
|
Dag 0
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-B (STAI Y-B)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De STAI Y-B angstschaal (eigenschapsangst) wordt gebruikt om het angstniveau van de aanwezigen te beoordelen.
De ernst van de angst wordt gemeten door 5 niveaus van intensiteit: 35: Zeer lage angst; 36-45: weinig angst; 46-55: Matige angst; 56-65: hoge angst; > 65: Zeer hoge angst.
|
Dag 0
|
|
Toronto Alexithymie Schaal-20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De TAS-20 wordt gebruikt om het alexithymieniveau van de aanwezigen te beoordelen.
De ernst van het alexithymiesyndroom wordt gemeten in 4 intensiteitsniveaus op basis van antwoorden op 20 items: 0-51: geen alexithymie; 52-60: milde alexithymie; > 60: ernstige alexithymie.
|
Dag 0
|
|
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: Dag 0
|
Door middel van de Dot Probe Task is het mogelijk om erachter te komen of deelnemers de neiging hebben om hun aandacht te richten op positieve of negatieve informatie.
De reactietijd om de taak te voltooien en de nauwkeurigheid van de reactie worden gemeten.
|
Dag 0
|
|
Verandering in de elektrodermale respons tijdens de emotieherkenningstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorafgaand aan de emotieherkenningstest wordt een eerste rustmeting van de elektrodermale respons uitgevoerd.
Vervolgens wordt de elektrodermale respons van de deelnemer tijdens de test geregistreerd voor elke emotionele stimulus.
Aan het einde van de test wordt een tweede rustmeting van de elektrodermale respons uitgevoerd.
De tijdens de taak verkregen signalen worden vergeleken met de rustsignalen van de deelnemer.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .