Følelser i multippel sklerose (RECODE)
18. desember 2025 oppdatert av: Lille Catholic University
Følelsesgjenkjenning ved multippel sklerose
Gjennom denne studien vil en gruppe bestående av multippel sklerosepasienter bli sammenlignet med en frisk frivillig gruppe for å finne ut om de positive følelsesgjenkjenningene er bevart i den første gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike studier har fremhevet den spesifikke mangelen på følelsesgjenkjenning ved multippel sklerose. Pasienter med multippel sklerose rapporteres å ha vanskeligere med å gjenkjenne negative følelser, spesielt sinne og frykt.
I denne sammenhengen har RECODE-studiet et todelt mål:
- For å finne ut om gjenkjennelsen av positive følelser forblir bevart ved å kombinere atferdsmessige og nevrofysiologiske tiltak (elektrodermal aktivitet).
- Å studere denne lidelsens etiologi gjennom en sammenligning mellom en pasientgruppe med multippel sklerose og en kontrollgruppe (matchet i kjønn, alder og utdanningsnivå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
- Forstå og kunne uttrykke seg på fransk.
- EKSPERIMENTELL GRUPPE:
- Relapsing-remitting form (RRMS)
- Med en EDSS < 4 (Expanded Disability Status Scale)
- Ingen signifikante motoriske, cerebellare eller somatosensoriske forstyrrelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (EDSS-spesifikk parameter <2)
- Ingen oppblussing de siste 6 ukene
- Ingen kortikosteroider tatt de siste 4 ukene
- KONTROLLGRUPPE :
- Mangel på global kognitiv forverring (i henhold til Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) standarder).
- Kjønn, alder og utdanningsnivå samsvarer med multippel sklerosepasientene
- Forstå og signere informert samtykke og informasjonsbrev angående deltakelse i studien.
- Dra nytte av helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, persepsjons- eller dysartriske lidelser som hindrer verbal kommunikasjon eller lesing,
- Personer med sensoriske forstyrrelser (visuelle og auditive) som forstyrrer utførelsen av nevropsykologiske tester;
- Behandling med psykofarmaka (unntatt benzodiazepiner og hypnotika).
- Avslag på å delta etter klar og rettferdig informasjon om studien.
- Store personer under vergemål, under rettslig beskyttelse, personer som er berøvet frihet.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: pasienter med multippel sklerose
Forsøksgruppen vil bestå av pasienter med multippel sklerose.
|
Deltakerne vil gjennomføre ulike spørreskjemaer og tester for å evaluere deres potensielle kognitive lidelser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe : frivillige
Kontrollgruppen vil bestå av friske frivillige med samme egenskaper når det gjelder alder, kjønn, utdanningsnivå som forsøksgruppens pasienter
|
Deltakerne vil gjennomføre ulike spørreskjemaer og tester for å evaluere deres potensielle kognitive lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsens valens
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennom følelsesgjenkjenningstesten må deltakerne evaluere følelsens valens som formidles av stimuli på en skala fra 1 (følelsen som formidles er negativ) til 10 (følelsen som formidles er positiv).
|
Dag 0
|
|
Følelsens intensitet
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennom følelsesgjenkjenningstesten må deltakerne evaluere følelsens intensitet som formidles av stimuli på en skala fra 1 (følelsen som formidles er ikke veldig intens) til 10 (følelsen som formidles er veldig intens).
|
Dag 0
|
|
Følelsesgjenkjenning
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av svarene oppnådd på gjenkjennelsesspørsmålet "I din mening hva er følelsen som formidles av dette utdraget/ansiktet" i begge gruppene Gjennom følelsesgjenkjenningstesten vil deltakerne måtte evaluere følelsen som oppfattes blant 6 grunnleggende følelser (sinne, avsky, glede, frykt, overraskelse, tristhet) og 14 komplekse følelser (velvilje, skuffelse, kjedsomhet, entusiasme, ugagn, stolthet, frustrasjon, skam, fiendtlighet, bekymring, interesse, sjalusi, sorg, luring).
|
Dag 0
|
|
Sikkerhetens grad av svar
Tidsramme: Dag 0
|
Visshetens grad av deltakerne svarer på gjenkjennelsesspørsmålet på en skala fra 1 ("Jeg er ikke sikker på svaret mitt") til 10 ("Jeg er ganske sikker på svaret mitt")
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Kodetest der pasienten har 90 sekunder på seg til å oppgi muntlig korrespondanse mellom tall (fra 1 til 9) til 9 forskjellige symboler (matchet i henhold til en samsvarende standard).
Riktig svarnummer måles.
|
Dag 0
|
|
Stroop test
Tidsramme: Dag 0
|
Stroop-testen brukes til å evaluere eksekutive funksjoner, spesielt hemmende evner og følsomhet for interferens.
Denne testen tilbyr 3 situasjoner der ytelsen måles etter tiden pasienten tar for hver situasjon og antall ukorrigerte feil.
|
Dag 0
|
|
Trail Making test
Tidsramme: Dag 0
|
Trail Making Test brukes til å evaluere eksekutive funksjoner, spesielt de kognitive fleksibilitetsevnene.
Emnets prestasjon vurderes ut fra tiden som forsøkspersonen tar, totalt antall feil og antall perseveringsfeil.
|
Dag 0
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Dag 0
|
Læringstest av en 16-ordsliste som tilhører 4 distinkte semantiske kategorier (blomster, fisk, klær, frukt).
Listen presenteres 5 ganger for pasienten som må huske den umiddelbart etter hver presentasjon, etter presentasjon av en andre forstyrrende liste og etter 20 minutters forsinkelse.
En hovedpoengsum trekkes ut som bestemmer hvor mange feil som gjøres i hver læringsoppgave.
|
Dag 0
|
|
Kort Visuo-spatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Dag 0
|
Læringsprøve i episodisk visuo-spatial hukommelse av 6 enkle geometriske tegninger.
Denne testen presenterer 3 presentasjonsfaser der arket som inneholder de 6 tegningene presenteres for deltakeren i 10 sekunder, etterfulgt av en umiddelbar tilbakekallingsfase (fri håndreproduksjon av tegningene).
En forsinket tilbakekallingsfase (ved 7 minutter) og en forsinket gjenkjenningsfase (blant 12 distraktorer) foreslås også.
En hovedscore trekkes ut.
|
Dag 0
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: Det 0
|
Den verbale flyttesten evaluerer eksekutive funksjoner, og mer spesifikt den spontane fleksibilitetens evner.
Ytelsen blir evaluert av antall forskjellige ord som er sitert.
|
Det 0
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: På den unike eksperimentelle økten
|
Beck Depression Inventory brukes til å vurdere depressive lidelser.
Det er et 13-elementers selvspørreskjema rangert fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad av dette symptomet).
Depresjonens alvorlighetsgrad vurderes ved å klassifisere totalskåren i 3 intensitetsnivåer: <3: Normal; 3-8: Borderline; >8: Deprimert.
|
På den unike eksperimentelle økten
|
|
State Trait Anxiety Inventory Y-A (STAI Y-A)
Tidsramme: Dag 0
|
STAI Y-A angstskalaen (tilstandsangst) brukes til å vurdere deltakernes angstnivå.
Angstens alvorlighetsgrad måles ved 5 intensitetsnivåer: 35: Svært lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høy angst; > 65: Svært høy angst.
|
Dag 0
|
|
Inventar over tilstandstrekk Angst Y-B (STAI Y-B)
Tidsramme: Dag 0
|
STAI Y-B angstskalaen (egenskapsangst) brukes til å vurdere deltakernes angstnivå.
Angstens alvorlighetsgrad måles ved 5 intensitetsnivåer: 35: Svært lav angst; 36-45: Lav angst; 46-55: Moderat angst; 56-65: Høy angst; > 65: Svært høy angst.
|
Dag 0
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Dag 0
|
TAS-20 brukes til å vurdere deltakernes alexithymias nivå.
Aleksitymisk syndroms alvorlighetsgrad måles i 4 intensitetsnivåer basert på responser på 20 punkter: 0-51: ingen aleksitimi; 52-60: mild aleksithymi; > 60: alvorlig aleksithymi.
|
Dag 0
|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennom Dot Probe Task er det mulig å finne ut om deltakerne har en tendens til å fokusere oppmerksomheten på positiv eller negativ informasjon.
Reaksjonstiden for å fullføre oppgaven og nøyaktigheten av responsen måles.
|
Dag 0
|
|
Endring i den elektrodermale responsen under emosjonsgjenkjenningstest
Tidsramme: Dag 0
|
Før følelsesgjenkjenningstesten utføres en første hvilemåling av den elektrodermale responsen.
Deretter vil deltakerens elektrodermale respons bli registrert under testen for hver emosjonell stimulus.
På slutten av testen vil en andre hvilemåling av den elektrodermale responsen bli utført.
Signalene som oppnås under oppgaven vil bli sammenlignet med deltakerens hvilesignaler.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .