難治性リンパ腫の二次予後指標 (SPiRAL)
2021年3月18日 更新者：Weprom
難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における二次予後指標
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者の 60% は、年齢に関係なく、一次治療後に治癒します。 残りの 40% の患者 (再発および一次難治性) の場合:
- 患者の 38% は、65 歳未満の患者に対する自家造血細胞移植を含む 2 次治療で治癒します。
- 自家移植の対象とならない年配の患者の場合: 応答率が 50% 未満の場合、患者の 70% のみが 2 次治療を受けることができます。
- 3 次以上の治療を受けた患者の生存率は 2 年で 15% です。 実際には、2 つの治療ラインの後に再発または難治性の患者に提供される化学療法の標準はありません。 その後の行は、感染性合併症または輸血による入院につながりますが、明確な臨床的利益はなく、多くの場合、生活の質に影響を与えます。
緩和ケアは、治療全体の負荷の一部として提供されることはめったにありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katell Le Dû, MD
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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主任研究者：
- Katell Le Dû, MD
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コンタクト：
- Katell LE DÛ, MD
- 電話番号：0033 0243391300
- メール：k.ledu@cjb72.org
-
Nancy、フランス、54000
- まだ募集していません
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
コンタクト：
- Serge BOLOGNA
- メール：s.bologna@oncog.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この集団には、難治性または再発したびまん性大細胞型リンパ腫で死亡した成人患者が含まれます。 自家移植に適格な 65 歳未満の患者は、自家移植後に再発している必要があります。
65 歳以上の患者、または自家移植後の適格でない患者は、少なくとも 1 つの RCHOP タイプの治療ライン (2 サイクル) を受けている必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫で死亡
- 若い患者のための2つの治療ライン（RCHOP、その後プラチナ塩および自家移植による回復）および高齢患者のための1つのライン（RCHOP）の後に難治性または再発
除外基準:
- HIV感染患者
- 局所的に治療された子宮頸部の皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、5年未満前に治療された固形腫瘍
- 治療試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人口
人口には成人患者が含まれます。
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3 つの臨床パラメータと 5 つの生物学的パラメータによる予後スコアの決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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原因に関係なく、再発日または無反応日（若年患者では 2 ライン、高齢患者では 1 ラインの化学療法後）から死亡日までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各行の応答時間の中央値
時間枠：5年
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最初の反応基準（部分反応または完全反応）が観察された日から、再発または進行が客観的に記録された日までの時間
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5年
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診断以来、および各治療ラインを受けた後の無病生存期間
時間枠：5年
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診断日から最初のイベントが観察された日までの時間、次に、投与された各治療ラインの最初の投与日から観察された最初のイベントの開始日までの時間。
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5年
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受けた化学療法の強度用量
時間枠：6ヶ月
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患者の体表面積に基づいて計算された理論上の投与量に対して投与された化学療法の総量。
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6ヶ月
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65 歳以上の患者の併存疾患スコアの累積疾患評価尺度
時間枠：6ヶ月
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高齢患者の併存疾患スコアの累積疾患評価尺度は、Salvi らによって提案された表に従って計算されます。 2008 年 (値: 0 ～ 56; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katell LE DU, MD、Weprom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。