Вторичный прогностический индекс при рефрактерной лимфоме (SPiRAL)
18 марта 2021 г. обновлено: Weprom
Вторичный прогностический индекс при рефракторной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
60% пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой выздоравливают после лечения первой линии независимо от возраста. Для остальных 40% пациентов (рецидивы и первично-рефрактерные):
- 38% пациентов будут излечены с помощью 2-й линии, включая трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток для лиц моложе 65 лет.
- для пожилых пациентов, которым не подходит аутотрансплантация: только 70% пациентов смогут получить лечение 2-й линии с частотой ответа менее 50%.
- выживаемость у пациентов, получающих лечение 3-й линии или более, составляет 15% в течение 2 лет. На самом деле никакой стандарт химиотерапии не предлагается пациентам с рецидивом или рефрактерностью после двух терапевтических линий. Последующие линии приводят к госпитализации из-за инфекционных осложнений или переливаниям крови без явной клинической пользы, часто с ухудшением качества жизни.
Паллиативная помощь редко предлагается как часть общей лечебной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katell Le Dû, MD
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Главный следователь:
- Katell Le Dû, MD
-
Контакт:
- Katell LE DÛ, MD
- Номер телефона: 0033 0243391300
- Электронная почта: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Франция, 54000
- Еще не набирают
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Контакт:
- Serge BOLOGNA
- Электронная почта: s.bologna@oncog.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В популяцию входят взрослые пациенты, умершие от рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной лимфомы. Пациенты моложе 65 лет, имеющие право на аутологическую трансплантацию, должны иметь рецидив после аутологичной трансплантации.
Пациенты старше 65 лет или не соответствующие требованиям после аутологичной трансплантации должны пройти как минимум одну линию лечения типа RCHOP (2 цикла).
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- умер от диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
- Рефрактерный или рецидивирующий после 2-х линий лечения для молодых пациентов (RCHOP, затем восстановление с помощью солей платины и аутотрансплантата) и одной линии для пожилых пациентов (RCHOP)
Критерий исключения:
- больные ВИЧ-инфекцией
- солидная опухоль, леченная менее 5 лет назад, за исключением карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, леченных местно
- включение в терапевтическое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население
В популяцию входят взрослые больные.
|
определение прогностического балла по 3 клиническим и 5 биологическим параметрам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой рецидива или отсутствия ответа (после 2 линий химиотерапии у молодых пациентов и одной линии для пожилых пациентов) и датой смерти независимо от причины.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время отклика после каждой строки
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой наблюдения первого критерия ответа (частичный или полный ответ) и датой объективного документирования рецидива или прогрессирования
|
5 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость с момента постановки диагноза и после каждой полученной линии лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой постановки диагноза и датой первого наблюдаемого явления, а затем между датой первого введения каждой введенной линии лечения и датой начала первого наблюдаемого явления.
|
5 лет
|
|
интенсивная доза химиотерапии, полученная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество введенной химиотерапии относительно теоретической дозы, рассчитанной в соответствии с площадью поверхности тела пациента.
|
6 месяцев
|
|
Кумулятивная шкала оценки заболеваний для оценки сопутствующих заболеваний у пациентов старше 65 лет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивная шкала оценки сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов будет рассчитываться в соответствии с таблицей, предложенной Salvi et al. в 2008 г. (значения: от 0 до 56; более высокие баллы означают худший результат).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katell LE DU, MD, Weprom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .