Indice pronostique secondaire dans le lymphome réfractaire (SPiRAL)
18 mars 2021 mis à jour par: Weprom
Indice pronostique secondaire dans le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
60% des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B sont guéris après un traitement de première intention quel que soit l'âge. Pour les 40 % de patients restants (rechutes et réfractaires primaires) :
- 38% des patients seront guéris avec une 2ème ligne incluant une autogreffe de cellules hématopoïétiques pour les moins de 65 ans.
- pour les patients âgés non éligibles à une autogreffe : seuls 70% des patients pourront recevoir un traitement de 2ème ligne avec des taux de réponse inférieurs à 50%.
- le taux de survie chez les patients recevant un traitement de 3ème ligne ou plus est de 15% à 2 ans. En effet, aucun standard de chimiothérapie n'est proposé aux patients en rechute ou réfractaires après 2 lignes thérapeutiques. Les lignes ultérieures entraînent des hospitalisations pour complications infectieuses ou des transfusions sans bénéfice clinique clair avec souvent une qualité de vie impactée.
Les soins palliatifs sont rarement offerts dans le cadre de la charge globale de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katell Le Dû, MD
Lieux d'étude
-
-
-
Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Chercheur principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contact:
- Katell LE DÛ, MD
- Numéro de téléphone: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Contact:
- Serge BOLOGNA
- E-mail: s.bologna@oncog.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population comprend des patients adultes, décédés d'un lymphome diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. Les patients de moins de 65 ans éligibles à une greffe autologue doivent avoir rechuté après la greffe autologue.
Les patients > 65 ans ou non éligibles après une greffe autologue doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement de type RCHOP (2 cycles).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- décédé d'un lymphome diffus à grandes cellules B
- Réfractaire ou en rechute après 2 lignes de traitement pour les patients jeunes (RCHOP puis récupération aux sels de platine et autogreffe) et une ligne pour les patients âgés (RCHOP)
Critère d'exclusion:
- patients infectés par le VIH
- tumeur solide traitée depuis moins de 5 ans à l'exception du carcinome cutané ou du carcinome in situ du col utérin traité localement
- inclusion dans un essai thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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population
La population comprend des patients adultes.
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détermination d'un score pronostique avec 3 paramètres cliniques et 5 paramètres biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Délai entre la date de rechute ou d'absence de réponse observée (après 2 lignes de chimiothérapie chez les patients jeunes et une ligne chez les patients âgés) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réponse médian après chaque ligne
Délai: 5 années
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Délai entre la date à laquelle le premier critère de réponse est observé (réponse partielle ou complète) et la date à laquelle la récidive ou la progression est objectivement documentée
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5 années
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Survie sans événement depuis le diagnostic et après chaque ligne de traitement reçue
Délai: 5 années
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Temps entre la date du diagnostic et la date du premier événement observé, puis entre la date de la première administration de chaque ligne de traitement administrée et la date de début du premier événement observé.
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5 années
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la dose d'intensité de la chimiothérapie reçue
Délai: 6 mois
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Quantité totale de chimiothérapie administrée par rapport à la dose théorique calculée en fonction de la surface corporelle du patient.
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6 mois
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le Cumulative Illness Rating Scale pour le score des comorbidités chez les patients de plus de 65 ans
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation cumulative de la maladie pour le score de comorbidité chez les patients âgés sera calculée selon le tableau proposé par Salvi et al. en 2008 (valeurs : 0 à 56 ; des scores plus élevés signifient des résultats moins bons).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katell LE DU, MD, Weprom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .