Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prognostický index u refrakterního lymfomu (SPiRAL)

18. března 2021 aktualizováno: Weprom

Sekundární prognostický index u refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

60 % pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem se vyléčí po léčbě první linie, bez ohledu na věk. U zbývajících 40 % pacientů (relapsy a primární refrakterní):

  • 38 % pacientů se vyléčí 2. linií včetně autologní transplantace krvetvorných buněk pro osoby do 65 let.
  • pro starší pacienty, kteří nejsou způsobilí pro autoštěp: pouze 70 % pacientů bude moci podstoupit léčbu 2. linie s mírou odezvy nižší než 50 %.
  • míra přežití u pacientů léčených 3. linií léčby nebo více je 15 % po 2 letech. Ve skutečnosti není po 2 terapeutických liniích pacientům s relapsem nebo refrakterním pacientům nabízen žádný standard chemoterapie. Následné linie vedou k hospitalizacím pro infekční komplikace nebo transfuze bez jasného klinického přínosu s často ovlivněnou kvalitou života.

Paliativní péče je zřídka nabízena jako součást celkové zátěže léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katell Le Dû, MD

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Telefonní číslo: 0033 0243391300
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Nancy, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje dospělé pacienty, kteří zemřeli na refrakterní nebo recidivující difuzní velkobuněčný lymfom. Pacienti ve věku < 65 let způsobilí pro autologní transplantaci by měli mít po autologní transplantaci relaps.

Pacienti starší 65 let nebo nevhodní pacienti po autologní transplantaci musí podstoupit alespoň jednu léčebnou linii typu RCHOP (2 cykly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • zemřel na difuzní velkobuněčný B lymfom
  • Refrakterní nebo relabující po 2 léčebných liniích pro mladé pacienty (RCHOP, poté zotavení pomocí solí platiny a autoštěpu) a jedné linii pro starší pacienty (RCHOP)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s infekcí HIV
  • solidní nádor léčený před méně než 5 lety s výjimkou kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně
  • zařazení do terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
populace

Populace zahrnuje dospělé pacienty.

  • Pacienti zemřeli na refrakterní nebo recidivující difuzní velkobuněčný lymfom.
  • Pacienti ve věku < 65 let způsobilí pro autologní transplantaci by měli mít po autologní transplantaci relaps.
  • Pacienti starší 65 let nebo nevhodní pacienti po autologní transplantaci musí podstoupit alespoň jednu léčebnou linii typu RCHOP (2 cykly).
Jiný: prognostické hodnocení
stanovení prognostického skóre se 3 klinickými a 5 biologickými parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas mezi datem relapsu nebo žádné pozorované odpovědi (po 2 liniích chemoterapie u mladých pacientů a jedné linii u starších pacientů) a datem úmrtí bez ohledu na příčinu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba odezvy po každém řádku
Časové okno: 5 let
Čas mezi datem, kdy bylo pozorováno první kritérium odpovědi (částečná nebo úplná odpověď) a datem, kdy je opakování nebo progrese objektivně zdokumentována
5 let
Přežití bez událostí od diagnózy a po každé přijaté linii léčby
Časové okno: 5 let
Čas mezi datem diagnózy a datem první pozorované příhody, poté mezi datem prvního podání každé podané linie léčby a datem začátku první pozorované příhody.
5 let
intenzita dávky přijaté chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Celkové množství podané chemoterapie vzhledem k teoretické dávce vypočtené podle plochy povrchu těla pacienta.
6 měsíců
kumulativní škála hodnocení onemocnění pro skóre komorbidit u pacientů starších 65 let
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní hodnotící stupnice onemocnění pro skóre komorbidity u starších pacientů bude vypočtena podle tabulky navržené Salvim et al. v roce 2008 (hodnoty :0 až 56; vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katell LE DU, MD, Weprom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na prognostické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit