Sekundær prognostisk indeks ved refraktært lymfom (SPiRAL)
18. mars 2021 oppdatert av: Weprom
Sekundær prognostisk indeks i refraktært diffust stort B-celle lymfom
60 % av pasientene med diffust storcellet B-celle lymfom blir helbredet etter førstelinjebehandling uansett alder. For de resterende 40 % av pasientene (tilbakefall og primære refraktære):
- 38 % av pasientene vil bli helbredet med en 2. linje inkludert en autolog hematopoetisk celletransplantasjon for de under 65 år.
- for eldre pasienter som ikke er kvalifisert for autograft: bare 70 % av pasientene vil kunne motta 2. linje behandling med rater som er mindre enn 50 %.
- overlevelsesraten hos pasienter som får 3. linje behandling eller mer er 15 % etter 2 år. Faktisk tilbys ingen standard for kjemoterapi til residiverende eller refraktære pasienter etter 2 behandlingslinjer. Påfølgende linjer fører til sykehusinnleggelser for smittsomme komplikasjoner eller transfusjoner uten klar klinisk fordel med ofte påvirket livskvalitet.
Palliativ behandling tilbys sjelden som en del av behandlingens samlede belastning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katell Le Dû, MD
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Hovedetterforsker:
- Katell Le Dû, MD
-
Ta kontakt med:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonnummer: 0033 0243391300
- E-post: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Ta kontakt med:
- Serge BOLOGNA
- E-post: s.bologna@oncog.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen inkluderer voksne pasienter, som har dødd med refraktært eller residiverende diffust storcellet lymfom. Pasienter <65 år som er kvalifisert for en autolog transplantasjon bør ha fått tilbakefall etter den autologe transplantasjonen.
Pasienter > 65 år eller ikke kvalifisert etter en autolog transplantasjon må ha mottatt minst én behandlingslinje av RCHOP-type (2 sykluser).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- døde av diffust stort B-celle lymfom
- Refraktær eller tilbakefall etter 2 behandlingslinjer for unge pasienter (RCHOP deretter utvinning med platinasalter og autograft) og en linje for eldre pasienter (RCHOP)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med HIV-infeksjon
- solid svulst behandlet for mindre enn 5 år siden med unntak av hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet lokalt
- inkludering i en terapeutisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
befolkning
Populasjonen inkluderer voksne pasienter.
|
bestemmelse av en prognostisk skåre med 3 kliniske og 5 biologiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellom datoen for tilbakefall eller ingen respons observert (etter 2 linjer med kjemoterapi hos unge pasienter og en linje for eldre pasienter) og dødsdatoen uavhengig av årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median responstid etter hver linje
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellom datoen da det første responskriteriet er observert (delvis eller fullstendig respons) og datoen da gjentakelsen eller progresjonen er objektivt dokumentert
|
5 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse siden diagnose og etter hver behandlingslinje mottatt
Tidsramme: 5 år
|
Tiden mellom datoen for diagnosen og datoen for den første observerte hendelsen, deretter mellom datoen for første administrasjon av hver behandlingslinje administrert og datoen for utbruddet av den første observerte hendelsen.
|
5 år
|
|
intensitetsdosen av kjemoterapi mottatt
Tidsramme: 6 måneder
|
Total mengde kjemoterapi administrert i forhold til den teoretiske dosen beregnet i henhold til pasientens kroppsoverflate.
|
6 måneder
|
|
den kumulative sykdomsvurderingsskalaen for komorbiditetsskår hos pasienter over 65 år
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kumulative sykdomsvurderingsskalaen for komorbiditetsskår hos eldre pasienter vil bli beregnet i henhold til tabellen foreslått av Salvi et al. i 2008 (verdier :0 til 56; høyere score betyr dårligere resultat).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katell LE DU, MD, Weprom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .