Índice de pronóstico secundario en linfoma refractario (SPiRAL)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Weprom
Índice pronóstico secundario en el linfoma difuso refractario de células B grandes
El 60% de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes se curan después del tratamiento de primera línea, independientemente de la edad. Para el 40% restante de los pacientes (recaídas y refractarios primarios):
- El 38% de los pacientes se curarán con una 2ª línea que incluya un trasplante autólogo de células hematopoyéticas para menores de 65 años.
- para pacientes mayores que no son elegibles para un autoinjerto: solo el 70% de los pacientes podrán recibir tratamiento de segunda línea con tasas de respuesta inferiores al 50%.
- la tasa de supervivencia en pacientes que reciben tratamiento de 3ª línea o más es del 15% a los 2 años. En realidad, no se ofrece quimioterapia estándar a pacientes recidivantes o refractarios tras 2 líneas terapéuticas. Las líneas posteriores conducen a hospitalizaciones por complicaciones infecciosas o transfusiones sin un beneficio clínico claro y, a menudo, una calidad de vida afectada.
Los cuidados paliativos rara vez se ofrecen como parte de la carga general del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katell Le Dû, MD
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
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Contacto:
- Katell LE DÛ, MD
- Número de teléfono: 0033 0243391300
- Correo electrónico: k.ledu@cjb72.org
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Nancy, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Contacto:
- Serge BOLOGNA
- Correo electrónico: s.bologna@oncog.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población incluye pacientes adultos que fallecieron con linfoma difuso de células grandes refractario o recidivante. Los pacientes menores de 65 años elegibles para un autotrasplante deben haber recaído después del autotrasplante.
Pacientes > 65 años o no elegibles tras un autotrasplante deben haber recibido al menos una línea de tratamiento tipo RCHOP (2 ciclos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- murió de linfoma difuso de células B grandes
- Refractario o recidivante tras 2 líneas de tratamiento para pacientes jóvenes (RCHOP luego recuperación con sales de platino y autoinjerto) y una línea para pacientes de edad avanzada (RCHOP)
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección por VIH
- tumor sólido tratado hace menos de 5 años con excepción del carcinoma de piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado localmente
- inclusión en un ensayo terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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población
La población incluye pacientes adultos.
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determinación de un score pronóstico con 3 parámetros clínicos y 5 biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de recaída o de no respuesta (después de 2 líneas de quimioterapia en pacientes jóvenes y una línea en pacientes ancianos) y la fecha de fallecimiento independientemente de la causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de respuesta después de cada línea
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha en que se observa el primer criterio de respuesta (respuesta parcial o completa) y la fecha en que se documenta objetivamente la recurrencia o progresión
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5 años
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Supervivencia libre de eventos desde el diagnóstico y después de cada línea de tratamiento recibida
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de diagnóstico y la fecha del primer evento observado, luego entre la fecha de la primera administración de cada línea de tratamiento administrada y la fecha de inicio del primer evento observado.
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5 años
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la intensidad de la dosis de quimioterapia recibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad total de quimioterapia administrada en relación con la dosis teórica calculada según la superficie corporal del paciente.
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6 meses
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la escala de calificación acumulativa de enfermedades para la puntuación de comorbilidades en pacientes mayores de 65 años
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de valoración acumulativa de la enfermedad para la puntuación de comorbilidad en pacientes ancianos se calculará según la tabla propuesta por Salvi et al. en 2008 (valores: 0 a 56; puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katell LE DU, MD, Weprom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .