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굴절성 림프종의 이차 예후 지표 (SPiRAL)

2021년 3월 18일 업데이트: Weprom

난치성 미만성 거대 B 세포 림프종의 이차 예후 지표

미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 60%는 연령에 관계없이 1차 치료 후에 치유됩니다. 나머지 40%의 환자(재발 및 원발성 불응성):

  • 환자의 38%는 65세 미만의 자가 조혈모세포이식을 포함한 2차 치료로 완치된다.
  • 자가 이식에 적합하지 않은 고령 환자의 경우: 환자의 70%만이 반응률이 50% 미만인 2차 치료를 받을 수 있습니다.
  • 3차 이상의 치료를 받는 환자의 생존율은 2년에 15%입니다. 실제로, 2개의 치료 라인 이후에 재발 또는 불응성 환자에게 화학 요법의 표준이 제공되지 않습니다. 후속 라인은 종종 삶의 질에 영향을 미치는 명확한 임상적 이점 없이 감염성 합병증 또는 수혈로 인한 입원으로 이어집니다.

완화 치료는 치료 전체 부하의 일부로 거의 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katell Le Dû, MD

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • 수석 연구원:
          • Katell Le Dû, MD
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단에는 난치성 또는 재발성 미만성 대세포 림프종으로 사망한 성인 환자가 포함됩니다. 자가 이식에 적합한 65세 미만의 환자는 자가 이식 후 재발했어야 합니다.

65세 이상이거나 자가 이식 후 자격이 없는 환자는 적어도 하나의 RCHOP 유형 치료 라인(2주기)을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 미만성 거대 B 세포 림프종으로 사망
  • 젊은 환자를 위한 2개의 치료 라인(RCHOP 후 백금 염 및 자가 이식으로 회복) 및 노인 환자를 위한 1개의 라인(RCHOP) 후 불응성 또는 재발

제외 기준:

  • HIV 감염 환자
  • 국소 치료된 자궁경부의 피부 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 치료된 지 5년 미만인 고형 종양
  • 치료 시험에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인구

인구에는 성인 환자가 포함됩니다.

  • 환자는 난치성 또는 재발성 미만성 대세포 림프종으로 사망했습니다.
  • 자가 이식에 적합한 65세 미만의 환자는 자가 이식 후 재발했어야 합니다.
  • 65세 이상이거나 자가 이식 후 자격이 없는 환자는 적어도 하나의 RCHOP 유형 치료 라인(2주기)을 받아야 합니다.
다른: 예후 평가
3가지 임상 및 5가지 생물학적 매개변수로 예후 점수 결정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
재발 날짜 또는 반응이 관찰되지 않은 날짜(젊은 환자의 경우 2줄의 화학 요법 후, 노인 환자의 경우 1줄의 화학 요법 후)와 원인에 관계없이 사망 날짜 사이의 시간.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 라인 후 평균 응답 시간
기간: 5 년
첫 반응 기준이 관찰된 날짜(부분 또는 완전 반응)와 재발 또는 진행이 객관적으로 기록된 날짜 사이의 시간
5 년
진단 이후 및 각 라인의 치료를 받은 후 사건 없는 생존
기간: 5 년
진단 날짜와 관찰된 첫 번째 사건 날짜 사이의 시간, 그리고 투여된 각 치료 라인의 첫 번째 투여 날짜와 관찰된 첫 번째 사건의 개시 날짜 사이의 시간.
5 년
받은 화학 요법의 강도 복용량
기간: 6개월
환자의 체표면적에 따라 계산된 이론적 용량에 대한 화학 요법의 총 투여량.
6개월
65세 이상 환자의 동반이환 점수에 대한 누적 질병 평가 척도
기간: 6개월
노인 환자의 동반이환 점수에 대한 누적 질병 등급 척도는 Salvi 등이 제안한 표에 따라 계산됩니다. 2008년(값 :0~56, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weprom

수사관

  • 연구 책임자: Katell LE DU, MD, Weprom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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