难治性淋巴瘤的二级预后指数 (SPiRAL)
2021年3月18日 更新者：Weprom
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的二级预后指数
无论年龄大小，60% 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者在一线治疗后都会痊愈。 对于其余 40% 的患者（复发和原发性难治性患者）：
- 38% 的患者将通过二线治疗得到治愈，包括对 65 岁以下患者进行自体造血细胞移植。
- 对于不符合自体移植资格的老年患者：只有 70% 的患者能够接受二线治疗，且反应率低于 50%。
- 接受三线或以上治疗的患者 2 年生存率为 15%。 实际上，对于2线治疗后复发或难治的患者，目前尚无化疗标准。 随后的线路导致感染性并发症或输血住院，但没有明显的临床益处，通常会影响生活质量。
姑息治疗很少作为治疗总负荷的一部分提供。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katell Le Dû, MD
学习地点
-
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
首席研究员：
- Katell Le Dû, MD
-
接触：
- Katell LE DÛ, MD
- 电话号码：0033 0243391300
- 邮箱：k.ledu@cjb72.org
-
Nancy、法国、54000
- 尚未招聘
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
接触：
- Serge BOLOGNA
- 邮箱：s.bologna@oncog.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
人群包括死于难治性或复发性弥漫性大细胞淋巴瘤的成年患者。 符合自体移植条件的 <65 岁患者应该在自体移植后复发。
自体移植后年龄> 65 岁或不符合条件的患者必须接受至少一个 RCHOP 型治疗线（2 个周期）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 死于弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 年轻患者接受 2 条治疗线（RCHOP，然后使用铂盐和自体移植恢复）和老年患者接受 1 条治疗线 (RCHOP) 后难治性或复发
排除标准：
- HIV感染者
- 实体瘤治疗少于 5 年，皮肤癌或子宫颈原位癌除外局部治疗
- 纳入治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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人口
人群包括成年患者。
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确定具有 3 个临床参数和 5 个生物学参数的预后评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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复发日期或观察到无反应（年轻患者接受 2 线化疗后，老年患者接受 1 线化疗后）与死亡日期之间的时间（无论原因为何）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每行后的中值响应时间
大体时间：5年
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观察到第一个响应标准（部分或完全响应）的日期与客观记录复发或进展的日期之间的时间
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5年
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自诊断后和接受每线治疗后的无事件生存期
大体时间：5年
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诊断日期和观察到的第一个事件日期之间的时间，然后是每条治疗线的首次给药日期和观察到的第一个事件发生日期之间的时间。
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5年
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接受的化疗强度剂量
大体时间：6个月
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根据患者体表面积计算的相对于理论剂量的化疗总量。
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6个月
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65 岁以上患者合并症的累积疾病评定量表
大体时间：6个月
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根据 Salvi 等人提出的表格计算老年患者合并症评分的累积疾病评分量表。 2008 年（值：0 到 56；分数越高，结果越差）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Katell LE DU, MD、Weprom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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