Secundaire prognostische index bij RefrActory-lymfoom (SPiRAL)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Weprom
Secundaire prognostische index in RefrActief diffuus grootcellig B-lymfoom
60% van de patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom geneest na een eerstelijnsbehandeling ongeacht de leeftijd. Voor de overige 40% van de patiënten (recidieven en primaire refractaire aandoeningen):
- 38% van de patiënten geneest met een 2e lijn inclusief een autologe hematopoëtische celtransplantatie voor personen jonger dan 65 jaar.
- voor oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor een autotransplantaat: slechts 70% van de patiënten zal tweedelijnsbehandeling kunnen krijgen met een responspercentage van minder dan 50%.
- het overlevingspercentage bij patiënten die een derdelijnsbehandeling of meer krijgen, is 15% na 2 jaar. Eigenlijk wordt er geen standaard chemotherapie aangeboden aan recidiverende of refractaire patiënten na 2 therapeutische lijnen. Daaropvolgende lijnen leiden tot ziekenhuisopnames voor infectieuze complicaties of transfusies zonder duidelijk klinisch voordeel met vaak een impact op de kwaliteit van leven.
Palliatieve zorg wordt zelden aangeboden als onderdeel van de totale belasting van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katell Le Dû, MD
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Hoofdonderzoeker:
- Katell Le Dû, MD
-
Contact:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefoonnummer: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nog niet aan het werven
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Contact:
- Serge BOLOGNA
- E-mail: s.bologna@oncog.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie omvat volwassen patiënten die zijn overleden met refractair of recidiverend diffuus grootcellig lymfoom. Patiënten jonger dan 65 jaar die in aanmerking komen voor een autologe transplantatie, moeten na de autologe transplantatie zijn teruggevallen.
Patiënten ouder dan 65 jaar of die niet in aanmerking komen na een autologe transplantatie, moeten ten minste één RCHOP-behandelingslijn (2 cycli) hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- overleden aan diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Refractair of recidiverend na 2 behandelingslijnen voor jonge patiënten (RCHOP en daarna herstel met platinazouten en autotransplantaat) en één lijn voor oudere patiënten (RCHOP)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een hiv-infectie
- solide tumor minder dan 5 jaar geleden behandeld met uitzondering van lokaal behandeld huidcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- opname in een therapeutische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bevolking
De populatie omvat volwassen patiënten.
|
bepaling van een prognostische score met 3 klinische en 5 biologische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tussen de datum van recidief of geen waargenomen respons (na 2 lijnen chemotherapie bij jonge patiënten en één lijn voor oudere patiënten) en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane responstijd na elke regel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tussen de datum waarop het eerste responscriterium wordt waargenomen (gedeeltelijke of volledige respons) en de datum waarop het recidief of de progressie objectief wordt gedocumenteerd
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving sinds diagnose en na elke ontvangen behandelingslijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tussen de datum van diagnose en de datum van het eerste waargenomen voorval, vervolgens tussen de datum van de eerste toediening van elke toegediende behandelingslijn en de aanvangsdatum van het eerste waargenomen voorval.
|
5 jaar
|
|
de intensiteitsdosis van de ontvangen chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale hoeveelheid toegediende chemotherapie in verhouding tot de theoretische dosis berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
de Cumulative Illness Rating Scale voor comorbiditeitsscore bij patiënten ouder dan 65 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cumulatieve ziektebeoordelingsschaal voor comorbiditeitsscore bij oudere patiënten zal worden berekend volgens de tabel voorgesteld door Salvi et al. in 2008 (waarden :0 tot 56; hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katell LE DU, MD, Weprom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .