Sekundärt prognostiskt index vid refraktärt lymfom (SPiRAL)
18 mars 2021 uppdaterad av: Weprom
Sekundärt prognostiskt index vid refraktärt diffust lymfom av stora B-celler
60 % av patienterna med diffust stort B-cellslymfom läkts efter förstahandsbehandling oavsett ålder. För de återstående 40 % av patienterna (återfall och primära refraktärer):
- 38 % av patienterna kommer att botas med en 2:a linjen inklusive en autolog hematopoetisk celltransplantation för dem under 65 år.
- för äldre patienter som inte är kvalificerade för ett autograft: endast 70 % av patienterna kommer att kunna få andra linjens behandling med en responsfrekvens på mindre än 50 %.
- överlevnaden hos patienter som får 3:e linjens behandling eller mer är 15 % efter 2 år. Egentligen erbjuds ingen standard av kemoterapi till patienter med återfall eller refraktär efter 2 behandlingslinjer. Efterföljande linjer leder till sjukhusvistelser för smittsamma komplikationer eller transfusioner utan tydlig klinisk nytta med ofta påverkad livskvalitet.
Palliativ vård erbjuds sällan som en del av behandlingens totala belastning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katell Le Dû, MD
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Huvudutredare:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonnummer: 0033 0243391300
- E-post: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Kontakt:
- Serge BOLOGNA
- E-post: s.bologna@oncog.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen inkluderar vuxna patienter som har dött med refraktärt eller recidiverande diffust storcelligt lymfom. Patienter <65 år som är berättigade till en autolog transplantation bör ha fått återfall efter den autologa transplantationen.
Patienter > 65 år eller ej kvalificerade efter en autolog transplantation måste ha fått minst en behandlingslinje av RCHOP-typ (2 cykler).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- dog av diffust storcellslymfom
- Refraktär eller återfallande efter 2 behandlingslinjer för unga patienter (RCHOP sedan återhämtning med platinasalter och autograft) och en linje för äldre patienter (RCHOP)
Exklusions kriterier:
- patienter med HIV-infektion
- solid tumör behandlad för mindre än 5 år sedan med undantag för hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats lokalt
- inkludering i en terapeutisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
befolkning
Populationen inkluderar vuxna patienter.
|
bestämning av en prognostisk poäng med 3 kliniska och 5 biologiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan datum för återfall eller inget svar observerat (efter 2 rader av kemoterapi hos unga patienter och en rad för äldre patienter) och dödsdatum oavsett orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediansvarstid efter varje rad
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan det datum då det första svarskriteriet iakttas (delvis eller fullständigt svar) och det datum då återfallet eller progressionen är objektivt dokumenterad
|
5 år
|
|
Händelsefri överlevnad sedan diagnos och efter varje mottagen behandlingslinje
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan datumet för diagnos och datumet för den första observerade händelsen, sedan mellan datumet för den första administreringen av varje administrerad behandlingslinje och datumet för debuten av den första observerade händelsen.
|
5 år
|
|
den mottagna intensitetsdosen av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Total mängd administrerad kemoterapi i förhållande till den teoretiska dosen beräknad enligt patientens kroppsyta.
|
6 månader
|
|
den kumulativa bedömningsskalan för komorbiditet hos patienter över 65 år
Tidsram: 6 månader
|
Den kumulativa sjukdomsgradsskalan för komorbiditetspoäng hos äldre patienter kommer att beräknas enligt tabellen som föreslås av Salvi et al. 2008 (värden :0 till 56; högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katell LE DU, MD, Weprom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP-2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .