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Sekundärer prognostischer Index bei refraktärem Lymphom (SPiRAL)

18. März 2021 aktualisiert von: Weprom

Sekundärer prognostischer Index beim refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

60 % der Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden unabhängig vom Alter nach der Erstbehandlung geheilt. Für die restlichen 40 % der Patienten (Schübe und primär refraktäre):

  • 38 % der Patienten werden mit einer 2. Linie einschließlich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation bei den unter 65-Jährigen geheilt.
  • Für ältere Patienten, die für ein Autotransplantat nicht in Frage kommen: Nur 70 % der Patienten können eine Zweitlinienbehandlung mit einer Ansprechrate von weniger als 50 % erhalten.
  • die Überlebensrate bei Patienten, die eine Drittlinienbehandlung oder mehr erhalten, beträgt 15 % nach 2 Jahren. Tatsächlich wird rezidivierten oder refraktären Patienten nach 2 Therapielinien keine Standard-Chemotherapie angeboten. Nachfolgende Linien führen zu Krankenhauseinweisungen wegen infektiöser Komplikationen oder Transfusionen ohne eindeutigen klinischen Nutzen mit oft eingeschränkter Lebensqualität.

Palliativpflege wird selten als Teil der Gesamtbelastung der Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katell Le Dû, MD

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Hauptermittler:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst erwachsene Patienten, die an einem refraktären oder rezidivierten diffusen großzelligen Lymphom gestorben sind. Patienten unter 65 Jahren, die für eine autologe Transplantation geeignet sind, sollten nach der autologen Transplantation einen Rückfall erlitten haben.

Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder nach einer autologen Transplantation nicht geeignet sind, müssen mindestens eine Behandlungslinie vom RCHOP-Typ (2 Zyklen) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • starb an diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Refraktär oder rezidivierend nach 2 Behandlungslinien für junge Patienten (RCHOP, dann Erholung mit Platinsalzen und Autotransplantat) und einer Linie für ältere Patienten (RCHOP)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion
  • solider Tumor, der vor weniger als 5 Jahren behandelt wurde, mit Ausnahme von lokal behandeltem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Aufnahme in eine Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung

Die Population umfasst erwachsene Patienten.

  • Die Patienten starben an einem refraktären oder rezidivierten diffusen großzelligen Lymphom.
  • Patienten unter 65 Jahren, die für eine autologe Transplantation geeignet sind, sollten nach der autologen Transplantation einen Rückfall erlitten haben.
  • Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder nach einer autologen Transplantation nicht geeignet sind, müssen mindestens eine Behandlungslinie vom RCHOP-Typ (2 Zyklen) erhalten haben.
Sonstiges: prognostische Einschätzung
Bestimmung eines prognostischen Scores mit 3 klinischen und 5 biologischen Parametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Rückfalls oder beobachteten Nichtansprechens (nach 2 Zeilen Chemotherapie bei jungen Patienten und einer Zeile bei älteren Patienten) und dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Antwortzeit nach jeder Zeile
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Erfüllung des ersten Ansprechkriteriums (teilweises oder vollständiges Ansprechen) und dem Datum, an dem das Wiederauftreten oder die Progression objektiv dokumentiert ist
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben seit der Diagnose und nach jeder erhaltenen Behandlungslinie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des ersten beobachteten Ereignisses, dann zwischen dem Datum der ersten Verabreichung jeder verabreichten Behandlungslinie und dem Datum des Einsetzens des ersten beobachteten Ereignisses.
5 Jahre
die Intensitätsdosis der erhaltenen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmenge der verabreichten Chemotherapie im Verhältnis zur theoretischen Dosis, berechnet nach der Körperoberfläche des Patienten.
6 Monate
die Cumulative Illness Rating Scale für Komorbiditäten bei Patienten über 65 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Krankheitseinstufungsskala für den Komorbiditäts-Score bei älteren Patienten wird gemäß der von Salvi et al. vorgeschlagenen Tabelle berechnet. im Jahr 2008 (Werte: 0 bis 56; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Ermittler

  • Studienleiter: Katell LE DU, MD, Weprom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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