Másodlagos prognosztikus index refrakter limfómában (SPiRAL)
2021. március 18. frissítette: Weprom
Másodlagos prognosztikus index refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában
A diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek 60%-a meggyógyul az első vonalbeli kezelés után, életkortól függetlenül. A betegek fennmaradó 40%-ánál (relapszusok és primer refrakterek):
- A betegek 38%-a meggyógyul a 65 év alattiak autológ hematopoietikus sejttranszplantációját magában foglaló második vonallal.
- idősebb betegek esetében, akik nem jogosultak autograftra: a betegek mindössze 70%-a lesz képes második vonalbeli kezelésben részesülni 50%-nál kisebb válaszadási arány mellett.
- a 3. vonalbeli vagy annál több kezelésben részesülő betegek túlélési aránya 2 év után 15%. Valójában nem kínálnak standard kemoterápiát a relapszusos vagy refrakter betegeknek 2 terápiás vonal után. A későbbi vonalak fertőző szövődmények vagy transzfúziók miatti kórházi kezeléshez vezetnek egyértelmű klinikai előny nélkül, ami gyakran befolyásolja az életminőséget.
A palliatív ellátást ritkán kínálják a teljes kezelési terhelés részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katell Le Dû, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Kutatásvezető:
- Katell Le Dû, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonszám: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Még nincs toborzás
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge BOLOGNA
- E-mail: s.bologna@oncog.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációba olyan felnőtt betegek tartoznak, akik refrakter vagy kiújult diffúz nagysejtes limfómában haltak meg. Az autológ transzplantációra jogosult 65 évesnél fiatalabb betegeknél az autológ transzplantációt követően relapszusnak kell lennie.
A 65 évesnél idősebb vagy autológ transzplantációra nem alkalmas betegeknek legalább egy RCHOP-típusú kezelési vonalat (2 ciklust) kell kapniuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- diffúz nagy B-sejtes limfómában halt meg
- Refrakter vagy relapszus 2 kezelési sor után fiatal betegeknél (RCHOP, majd gyógyulás platinasókkal és autografttal) és egy sor idős betegeknél (RCHOP)
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek
- kevesebb mint 5 éve kezelt szolid daganat, kivéve a bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ lokálisan kezelt karcinómáját
- terápiás vizsgálatba való bevonás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
népesség
A lakosságban felnőtt betegek is szerepelnek.
|
prognosztikai pontszám meghatározása 3 klinikai és 5 biológiai paraméterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A relapszus vagy a válasz hiánya (fiatal betegeknél 2 sor kemoterápia után, idős betegeknél egy sor kemoterápia után) és a halál időpontja közötti idő, függetlenül az októl.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián válaszidő minden sor után
Időkeret: 5 év
|
Az első válaszkritérium megfigyelésének dátuma (részleges vagy teljes válasz) és a megismétlődés vagy progresszió objektív dokumentálása közötti idő
|
5 év
|
|
Eseménymentes túlélés a diagnózis óta és minden egyes kezelés után
Időkeret: 5 év
|
A diagnózis dátuma és az első megfigyelt esemény dátuma, majd az egyes alkalmazott kezelési vonalak első beadásának dátuma és az első megfigyelt esemény kezdete közötti idő.
|
5 év
|
|
a kapott kemoterápia intenzitású dózisa
Időkeret: 6 hónap
|
A beadott kemoterápia teljes mennyisége az elméleti dózishoz viszonyítva, a páciens testfelülete alapján számítva.
|
6 hónap
|
|
a Kumulatív Betegségértékelési Skála a társbetegségek pontszámára a 65 év feletti betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az idős betegek komorbiditási pontszámának kumulatív besorolási skáláját a Salvi és munkatársai által javasolt táblázat szerint számítják ki. 2008-ban (értékek:0 és 56 között; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katell LE DU, MD, Weprom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-2019-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .