Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundært prognostisk indeks i refraktært lymfom (SPiRAL)

18. marts 2021 opdateret af: Weprom

Sekundært prognostisk indeks i refraktært diffust stort B-celle lymfom

60 % af patienterne med diffust storcellet B-celle lymfom bliver helbredt efter førstelinjebehandling uanset alder. For de resterende 40 % af patienterne (tilbagefald og primære refraktære):

  • 38% af patienterne vil blive helbredt med en 2. linie inklusive en autolog hæmatopoietisk celletransplantation for dem under 65 år.
  • for ældre patienter, som ikke er berettiget til en autograft: kun 70 % af patienterne vil kunne modtage 2. linje behandling med rater, der er mindre end 50 %.
  • overlevelsesraten hos patienter, der modtager 3. linje behandling eller mere, er 15 % efter 2 år. Faktisk tilbydes ingen standard for kemoterapi til patienter med tilbagefald eller refraktære efter 2 behandlingslinjer. Efterfølgende linjer fører til hospitalsindlæggelser for infektiøse komplikationer eller transfusioner uden klar klinisk fordel med ofte påvirket livskvalitet.

Palliativ behandling tilbydes sjældent som en del af behandlingens samlede belastning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katell Le Dû, MD

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Ledende efterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen omfatter voksne patienter, som er døde med refraktært eller recidiverende diffust storcellet lymfom. Patienter <65 år, der er berettiget til en autolog transplantation, bør have fået tilbagefald efter den autologe transplantation.

Patienter > 65 år eller ikke kvalificerede efter en autolog transplantation skal have modtaget mindst én behandlingslinje af RCHOP-typen (2 cyklusser).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • døde af diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller recidiverende efter 2 behandlingslinjer for unge patienter (RCHOP derefter genopretning med platinsalte og autograft) og en linje til ældre patienter (RCHOP)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med HIV-infektion
  • solid tumor behandlet for mindre end 5 år siden med undtagelse af hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlet lokalt
  • inklusion i et terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
befolkning

Populationen omfatter voksne patienter.

  • Patienterne døde af refraktært eller recidiverende diffust storcellet lymfom.
  • Patienter <65 år, der er berettiget til en autolog transplantation, bør have fået tilbagefald efter den autologe transplantation.
  • Patienter >65 år eller ikke kvalificerede efter en autolog transplantation skal have modtaget mindst én behandlingslinje af RCHOP-typen (2 cyklusser).
Andet: prognostisk vurdering
bestemmelse af en prognostisk score med 3 kliniske og 5 biologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem datoen for tilbagefald eller ingen observeret respons (efter 2 linjer med kemoterapi hos unge patienter og en linje for ældre patienter) og dødsdatoen uanset årsagen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediansvartid efter hver linje
Tidsramme: 5 år
Tid mellem datoen, hvor det første svarkriterium er overholdt (delvis eller fuldstændig respons) og datoen, hvor gentagelsen eller progressionen er objektivt dokumenteret
5 år
Begivenhedsfri overlevelse siden diagnosen og efter hver modtaget behandlingslinje
Tidsramme: 5 år
Tid mellem datoen for diagnosen og datoen for den første observerede hændelse, derefter mellem datoen for den første administration af hver administreret behandlingslinje og datoen for debut af den første observerede hændelse.
5 år
intensitetsdosis af kemoterapi modtaget
Tidsramme: 6 måneder
Samlet mængde administreret kemoterapi i forhold til den teoretiske dosis beregnet i henhold til patientens kropsoverfladeareal.
6 måneder
den kumulative sygdomsvurderingsskala for komorbiditetsscore hos patienter over 65 år
Tidsramme: 6 måneder
Den kumulative sygdomsvurderingsskala for komorbiditetsscore hos ældre patienter vil blive beregnet i henhold til tabellen foreslået af Salvi et al. i 2008 (værdier :0 til 56; højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Efterforskere

  • Studieleder: Katell LE DU, MD, Weprom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med prognostisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner