Índice Prognóstico Secundário em Linfoma Refratário (SPiRAL)
18 de março de 2021 atualizado por: Weprom
Índice Prognóstico Secundário em Linfoma Difuso de Células B Grandes Refratário
60% dos pacientes com linfoma difuso de grandes células B são curados após o tratamento de primeira linha, independentemente da idade. Para os 40% restantes dos pacientes (recaídas e refratários primários):
- 38% dos pacientes serão curados com uma 2ª linha, incluindo um transplante autólogo de células hematopoiéticas para aqueles com menos de 65 anos.
- para pacientes idosos que não são elegíveis para um autoenxerto: apenas 70% dos pacientes poderão receber tratamento de 2ª linha com taxas de resposta inferiores a 50%.
- a taxa de sobrevivência em pacientes recebendo tratamento de 3ª linha ou mais é de 15% em 2 anos. Na verdade, nenhum padrão de quimioterapia é oferecido para pacientes recidivantes ou refratários após 2 linhas terapêuticas. Linhas subseqüentes levam a hospitalizações por complicações infecciosas ou transfusões sem benefício clínico claro, muitas vezes com impacto na qualidade de vida.
Cuidados paliativos raramente são oferecidos como parte da carga geral do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katell Le Dû, MD
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
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Contato:
- Katell LE DÛ, MD
- Número de telefone: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
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Nancy, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Contato:
- Serge BOLOGNA
- E-mail: s.bologna@oncog.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população inclui pacientes adultos, que morreram com linfoma difuso de grandes células refratário ou recidivante. Pacientes <65 anos de idade elegíveis para transplante autólogo devem ter recaído após o transplante autólogo.
Pacientes com mais de 65 anos de idade ou não elegíveis após um transplante autólogo devem ter recebido pelo menos uma linha de tratamento do tipo RCHOP (2 ciclos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- morreu de linfoma difuso de grandes células B
- Refratário ou recidivante após 2 linhas de tratamento para pacientes jovens (RCHOP, em seguida, recuperação com sais de platina e autoenxerto) e uma linha para pacientes idosos (RCHOP)
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção pelo HIV
- tumor sólido tratado há menos de 5 anos com exceção de carcinoma de pele ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente
- inclusão em um ensaio terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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população
A população inclui pacientes adultos.
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determinação de um escore prognóstico com 3 parâmetros clínicos e 5 biológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data da recidiva ou nenhuma resposta observada (após 2 linhas de quimioterapia em pacientes jovens e uma linha para pacientes idosos) e a data do óbito, independentemente da causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de resposta após cada linha
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data em que o primeiro critério de resposta é observado (resposta parcial ou completa) e a data em que a recorrência ou progressão é documentada objetivamente
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5 anos
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Sobrevida livre de eventos desde o diagnóstico e após cada linha de tratamento recebida
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data do diagnóstico e a data do primeiro evento observado, depois entre a data da primeira administração de cada linha de tratamento administrada e a data de início do primeiro evento observado.
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5 anos
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a dose de intensidade de quimioterapia recebida
Prazo: 6 meses
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Quantidade total de quimioterapia administrada em relação à dose teórica calculada de acordo com a área de superfície corporal do paciente.
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6 meses
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a Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para pontuação de comorbidades em pacientes com mais de 65 anos
Prazo: 6 meses
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A escala de classificação cumulativa de doenças para o escore de comorbidade em pacientes idosos será calculada de acordo com a tabela proposta por Salvi et al. em 2008 (valores: 0 a 56; pontuações mais altas significam pior resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katell LE DU, MD, Weprom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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