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Indice prognostico secondario nel linfoma refrattario (SPiRAL)

18 marzo 2021 aggiornato da: Weprom

Indice prognostico secondario nel linfoma refrattario diffuso a grandi cellule B

Il 60% dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B guarisce dopo il trattamento di prima linea, qualunque sia l'età. Per il restante 40% dei pazienti (ricadute e refrattari primari):

  • Il 38% dei pazienti guarirà con una 2a linea comprendente un trapianto autologo di cellule emopoietiche per gli under 65 anni.
  • per i pazienti più anziani che non sono idonei per un autotrapianto: solo il 70% dei pazienti sarà in grado di ricevere un trattamento di seconda linea con tassi di risposta inferiori al 50%.
  • il tasso di sopravvivenza nei pazienti che ricevono un trattamento di 3a linea o più è del 15% a 2 anni. In realtà, nessuno standard di chemioterapia viene offerto ai pazienti recidivati ​​o refrattari dopo 2 linee terapeutiche. Linee successive portano a ricoveri per complicanze infettive o trasfusioni senza un chiaro beneficio clinico con una qualità della vita spesso compromessa.

Le cure palliative sono raramente offerte come parte del carico complessivo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katell Le Dû, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione comprende pazienti adulti deceduti per linfoma diffuso a grandi cellule refrattario o recidivato. I pazienti di età <65 anni eleggibili per un trapianto autologo dovrebbero avere una ricaduta dopo il trapianto autologo.

I pazienti di età > 65 anni o non eleggibili dopo un trapianto autologo devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento di tipo RCHOP (2 cicli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • morì di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Refrattaria o recidivante dopo 2 linee di trattamento per pazienti giovani (RCHOP poi recupero con sali di platino e autotrapianto) e una linea per pazienti anziani (RCHOP)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione da HIV
  • tumore solido trattato meno di 5 anni fa ad eccezione del carcinoma cutaneo o del carcinoma in situ della cervice uterina trattato localmente
  • inclusione in una sperimentazione terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
popolazione

La popolazione comprende pazienti adulti.

  • I pazienti sono deceduti per linfoma diffuso a grandi cellule refrattario o recidivato.
  • I pazienti di età <65 anni eleggibili per un trapianto autologo dovrebbero avere una ricaduta dopo il trapianto autologo.
  • I pazienti di età >65 anni o non eleggibili dopo un trapianto autologo devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento di tipo RCHOP (2 cicli).
Altro: valutazione prognostica
determinazione di uno score prognostico con 3 parametri clinici e 5 parametri biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo intercorrente tra la data di recidiva o mancata risposta osservata (dopo 2 linee di chemioterapia nei pazienti giovani e una linea nei pazienti anziani) e la data di morte indipendentemente dalla causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta mediano dopo ogni riga
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo intercorrente tra la data in cui viene osservato il primo criterio di risposta (risposta parziale o completa) e la data in cui la ricorrenza o progressione è oggettivamente documentata
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi dalla diagnosi e dopo ogni linea di trattamento ricevuta
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo intercorrente tra la data della diagnosi e la data del primo evento osservato, quindi tra la data della prima somministrazione di ogni linea di trattamento somministrata e la data di insorgenza del primo evento osservato.
5 anni
l'intensità della dose di chemioterapia ricevuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità totale di chemioterapia somministrata rispetto alla dose teorica calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
6 mesi
la Cumulative Illness Rating Scale per il punteggio delle comorbilità nei pazienti di età superiore ai 65 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione cumulativa della malattia per il punteggio di comorbilità nei pazienti anziani sarà calcolata secondo la tabella proposta da Salvi et al. nel 2008 (valori: da 0 a 56; punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katell LE DU, MD, Weprom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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