Wtórny wskaźnik prognostyczny w chłoniaku refractory (SPiRAL)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Weprom
Drugorzędowy wskaźnik prognostyczny w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B refrActory
60% pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B zostaje wyleczonych po leczeniu pierwszego rzutu, niezależnie od wieku. Dla pozostałych 40% pacjentów (nawroty i pierwotna oporność na leczenie):
- 38% pacjentów zostanie wyleczonych drugą linią, w tym autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych dla osób poniżej 65 roku życia.
- dla starszych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do autoprzeszczepu: tylko 70% pacjentów będzie mogło otrzymać leczenie drugiego rzutu przy odsetku odpowiedzi poniżej 50%.
- wskaźnik przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie trzeciego rzutu lub więcej wynosi 15% po 2 latach. W rzeczywistości żaden standard chemioterapii nie jest oferowany pacjentom z nawrotem lub opornym na leczenie po 2 liniach terapeutycznych. Kolejne linie prowadzą do hospitalizacji z powodu powikłań infekcyjnych lub transfuzji bez wyraźnej korzyści klinicznej, często z pogorszeniem jakości życia.
Opieka paliatywna rzadko jest oferowana jako część ogólnego obciążenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katell Le Dû, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Główny śledczy:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Numer telefonu: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Kontakt:
- Serge BOLOGNA
- E-mail: s.bologna@oncog.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja obejmuje dorosłych pacjentów, którzy zmarli z powodu opornego lub nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek. Pacjenci w wieku <65 lat kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego powinni mieć nawrót choroby po przeszczepie autologicznym.
Pacjenci w wieku > 65 lat lub niekwalifikujący się po autologicznym przeszczepie muszą otrzymać co najmniej jedną linię leczenia typu RCHOP (2 cykle).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- zmarł na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Oporny na leczenie lub nawracający po 2 liniach leczenia dla młodych pacjentów (RCHOP następnie rekonwalescencja solami platyny i autoprzeszczepem) i jednej linii dla pacjentów w podeszłym wieku (RCHOP)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
- guz lity leczony mniej niż 5 lat temu z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo
- włączenia do próby terapeutycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
populacja
Populacja obejmuje dorosłych pacjentów.
|
określenie wyniku prognostycznego z 3 parametrami klinicznymi i 5 biologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą nawrotu lub braku odpowiedzi (po 2 liniach chemioterapii u młodych pacjentów i jednej linii u pacjentów w podeszłym wieku) a datą zgonu niezależnie od przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu odpowiedzi po każdej linii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą stwierdzenia pierwszego kryterium odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) a datą obiektywnego udokumentowania nawrotu lub progresji
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń od diagnozy i po każdej otrzymanej linii leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą postawienia diagnozy a datą pierwszego zaobserwowanego zdarzenia, a następnie między datą pierwszego podania każdej podanej linii leczenia a datą wystąpienia pierwszego zaobserwowanego zdarzenia.
|
5 lat
|
|
otrzymanej intensywnej dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Całkowita ilość podanej chemioterapii w stosunku do dawki teoretycznej obliczonej na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
|
6 miesiąc
|
|
Skumulowana Skala Oceny Chorób Współistniejących u pacjentów powyżej 65 roku życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skumulowana skala oceny choroby dla oceny współwystępowania u pacjentów w podeszłym wieku zostanie obliczona zgodnie z tabelą zaproponowaną przez Salvi i in. w 2008 r. (wartości od 0 do 56; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katell LE DU, MD, Weprom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .