Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórny wskaźnik prognostyczny w chłoniaku refractory (SPiRAL)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Weprom

Drugorzędowy wskaźnik prognostyczny w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B refrActory

60% pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B zostaje wyleczonych po leczeniu pierwszego rzutu, niezależnie od wieku. Dla pozostałych 40% pacjentów (nawroty i pierwotna oporność na leczenie):

  • 38% pacjentów zostanie wyleczonych drugą linią, w tym autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych dla osób poniżej 65 roku życia.
  • dla starszych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do autoprzeszczepu: tylko 70% pacjentów będzie mogło otrzymać leczenie drugiego rzutu przy odsetku odpowiedzi poniżej 50%.
  • wskaźnik przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie trzeciego rzutu lub więcej wynosi 15% po 2 latach. W rzeczywistości żaden standard chemioterapii nie jest oferowany pacjentom z nawrotem lub opornym na leczenie po 2 liniach terapeutycznych. Kolejne linie prowadzą do hospitalizacji z powodu powikłań infekcyjnych lub transfuzji bez wyraźnej korzyści klinicznej, często z pogorszeniem jakości życia.

Opieka paliatywna rzadko jest oferowana jako część ogólnego obciążenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katell Le Dû, MD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Główny śledczy:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje dorosłych pacjentów, którzy zmarli z powodu opornego lub nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek. Pacjenci w wieku <65 lat kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego powinni mieć nawrót choroby po przeszczepie autologicznym.

Pacjenci w wieku > 65 lat lub niekwalifikujący się po autologicznym przeszczepie muszą otrzymać co najmniej jedną linię leczenia typu RCHOP (2 cykle).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • zmarł na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Oporny na leczenie lub nawracający po 2 liniach leczenia dla młodych pacjentów (RCHOP następnie rekonwalescencja solami platyny i autoprzeszczepem) i jednej linii dla pacjentów w podeszłym wieku (RCHOP)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
  • guz lity leczony mniej niż 5 lat temu z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo
  • włączenia do próby terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
populacja

Populacja obejmuje dorosłych pacjentów.

  • Pacjenci zmarli z powodu opornego na leczenie lub nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek.
  • Pacjenci w wieku <65 lat kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego powinni mieć nawrót choroby po przeszczepie autologicznym.
  • Pacjenci w wieku >65 lat lub niekwalifikujący się po autologicznym przeszczepie muszą otrzymać co najmniej jedną linię leczenia typu RCHOP (2 cykle).
Inny: ocena prognostyczna
określenie wyniku prognostycznego z 3 parametrami klinicznymi i 5 biologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą nawrotu lub braku odpowiedzi (po 2 liniach chemioterapii u młodych pacjentów i jednej linii u pacjentów w podeszłym wieku) a datą zgonu niezależnie od przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu odpowiedzi po każdej linii
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą stwierdzenia pierwszego kryterium odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) a datą obiektywnego udokumentowania nawrotu lub progresji
5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń od diagnozy i po każdej otrzymanej linii leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą postawienia diagnozy a datą pierwszego zaobserwowanego zdarzenia, a następnie między datą pierwszego podania każdej podanej linii leczenia a datą wystąpienia pierwszego zaobserwowanego zdarzenia.
5 lat
otrzymanej intensywnej dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Całkowita ilość podanej chemioterapii w stosunku do dawki teoretycznej obliczonej na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
6 miesiąc
Skumulowana Skala Oceny Chorób Współistniejących u pacjentów powyżej 65 roku życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skumulowana skala oceny choroby dla oceny współwystępowania u pacjentów w podeszłym wieku zostanie obliczona zgodnie z tabelą zaproponowaną przez Salvi i in. w 2008 r. (wartości od 0 do 56; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weprom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katell LE DU, MD, Weprom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na ocena prognostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj