慢性HBV感染の母親の予後予測モデル (PMFPOEPMWCHI)
慢性 HBV 感染を伴う E 抗原陽性の母親の予後予測モデル：多施設コホート研究
妊娠は、複雑で調整された生理学的プロセスです。 妊娠および産褥期は、自己免疫疾患および免疫介在性感染症の自然史に影響を与える可能性のある免疫系の固有の変化と関連しています。 産後の期間に。 ALT フレアは、未治療の女性の 20% ～ 60% で報告されており、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性の患者で発生する可能性が高くなりました。 分娩後の ALT フレアは、抗ウイルス治療のタイミングである可能性があるときに、肝臓の B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗原に対する急速な免疫回復のために発生する可能性があると仮定されています。 これまでの研究の多くは、慢性 B 型肝炎 (CHB) の女性における母子感染の中断に関する研究に焦点を当ててきましたが、妊娠中および出産中の母親の予後に関する研究は非常に限られています。 HBeAg または HBsAg のクリアランスに影響を与える要因は何ですか? CHBの母親には、どのような抗ウイルス治療プロトコルを採用する必要がありますか? これは、臨床現場で早急に解決する必要がある問題であるだけでなく、妊娠可能年齢の女性における HBV 感染の発生と発症を理解するための手がかりを提供することもできます。
全体として、この研究は、陝西省の9つの病院でE抗原陽性のCHB女性に関する多施設双方向コホート研究を実施することを目的としています。 これらの患者のウイルス学的パラメーターの動的な変化を観察するには、血清 HBsAg 損失と HBeAg セロコンバージョンの要因を解明し、関連する予測モデルを確立します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tianyan Chen, phD
- 電話番号：0086-18991232530
- メール：chentianyan@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naijuan Yao, phD
- 電話番号：0086-13186036653
- メール：897402048@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Tianyan Chen
- 電話番号：0086-18991232530
- メール：chentianyan@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20～45歳
- 血清HBsAg陽性 > 6ヶ月
- 分娩時にHBeAg陽性
- 良好なコンプライアンス
除外基準:
- さまざまな理由で死産を出産する女性
- HIV、HCV、梅毒またはその他の性感染症との同時感染
- 重度の腎臓、心血管、肺、神経系または免疫系の疾患
- 免疫療法薬や抗がん剤を服用している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HBeAg陽性/HBsAg陽性
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暴露要因: 年齢、BMI、家族歴、ベースライン HBV DNA、ベースライン HBeAg レベル、ベースライン HBsAg レベル、抗ウイルス治療、血清 ALT レベル
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HBeAgセロコンバージョン/HBsAg喪失
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暴露要因: 年齢、BMI、家族歴、ベースライン HBV DNA、ベースライン HBeAg レベル、ベースライン HBsAg レベル、抗ウイルス治療、血清 ALT レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBeAgの損失率
時間枠：産後96週
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産後96週
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HBeAgセロコンバージョン率
時間枠：産後96週
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産後96週
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HBsAgの喪失率
時間枠：産後96週
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産後96週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNAが検出されない割合
時間枠：産後96週
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産後96週
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レート ALT 正規化
時間枠：産後96週
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産後96週
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血清 HBsAg、HBeAg、HBV DNA および HBV RNA 力価の動的変化
時間枠：分娩時、12週、24週、48週、72週、分娩後96週
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分娩時、12週、24週、48週、72週、分娩後96週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tianyan Chen, phD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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