Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv model for prognose for kroniske HBV-infektionsmødre (PMFPOEPMWCHI)

20. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Forudsigelsesmodel for prognose for E-antigen-positive mødre med kronisk HBV-infektion: Et multicenter kohortestudie

Graviditet er en kompleks og koordineret fysiologisk proces. Graviditet og postpartum-perioden er forbundet med unikke ændringer i immunsystemet, som kan påvirke den naturlige historie af autoimmune sygdomme og immunmedierede infektioner. I efterfødselsperioden. ALT-udbrud er blevet rapporteret hos 20%-60% af ubehandlede kvinder og var mere tilbøjelige til at forekomme hos hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive patienter. Det er blevet postuleret, at postpartum ALT-opblussen kan opstå til hurtig immunrestitution mod hepatitis B-virus (HBV) antigener i leveren, når det kan være tidspunktet for antiviral behandling. En lang række tidligere undersøgelser har fokuseret på undersøgelser af afbrydelse af mor-til-barn-overførsel hos kvinder med kronisk hepatitis B(CHB), men undersøgelser af prognosen for mødre under graviditet og fødsel er meget begrænsede. Hvad er de faktorer, der påvirker clearance af HBeAg eller HBsAg? Hvilken slags antiviral behandlingsprotokol bør vedtages for mødre med CHB? Det er ikke kun et problem, der skal løses omgående i klinisk praksis, men det kan også give nogle ledetråde til at forstå forekomsten og udviklingen af ​​HBV-infektion hos kvinder i den fødedygtige alder.

Samlet set har denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter tovejs kohortestudie på E-antigen-positive CHB-kvinder på 9 hospitaler i Shaanxi-provinsen. For at observere de dynamiske ændringer af virologiske parametre hos disse patienter skal du finde ud af faktorerne for serum-HBsAg-tabet og HBeAg-serokonversionen og etablere relevante prædiktive modeller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Naijuan Yao, phD
  • Telefonnummer: 0086-13186036653
  • E-mail: 897402048@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre med kronisk hepatitis B-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-45 år
  • Serum HBsAg positiv > 6 måneder
  • HBeAg positiv ved levering
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der føder dødfødsel af forskellige årsager
  • Samtidig infektion med HIV, HCV, syfilis eller andre seksuelt overførte sygdomme
  • Alvorlige nyre-, kardiovaskulære, lunge-, nerve- eller immunsystemsygdomme
  • Hvem tager immunterapi eller anti-tumor medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HBeAg positiv/HBsAg positiv
Andet: Alder, BMI, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg niveau, Baseline HBsAg niveau, Antiviral behandling, Serum ALT niveau
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg niveau, baseline HBsAg niveau, antiviral behandling, serum ALT niveau
HBeAg serokonversion /HBsAg tab
Andet: Alder, BMI, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg niveau, Baseline HBsAg niveau, Antiviral behandling, Serum ALT niveau
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg niveau, baseline HBsAg niveau, antiviral behandling, serum ALT niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​HBeAg-tab
Tidsramme: Efter fødslen 96 uger
Efter fødslen 96 uger
hastigheden af ​​HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Efter fødslen 96 uger
Efter fødslen 96 uger
hastigheden af ​​HBsAg-tab
Tidsramme: Efter fødslen 96 uger
Efter fødslen 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: Efter fødslen 96 uger
Efter fødslen 96 uger
hastigheden ALT normalisering
Tidsramme: Efter fødslen 96 uger
Efter fødslen 96 uger
Dynamiske ændringer af serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBV RNA titer
Tidsramme: ved levering, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger efter levering
ved levering, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Baoji Maternal and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner