- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805034
Ennustava malli kroonista HBV-infektiota sairastavien äitien ennusteelle (PMFPOEPMWCHI)
Ennustava malli E-antigeenipositiivisten äitien, joilla on krooninen HBV-infektio, ennuste: Monikeskuskohorttitutkimus
Raskaus on monimutkainen ja koordinoitu fysiologinen prosessi. Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika liittyvät ainutlaatuisiin immuunijärjestelmän muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa autoimmuunisairauksien ja immuunivälitteisten infektioiden luontaiseen historiaan. Synnytyksen jälkeisenä aikana. ALAT-huimausta on raportoitu 20–60 %:lla hoitamattomista naisista, ja niitä esiintyi todennäköisemmin hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisilla potilailla. On oletettu, että synnytyksen jälkeiset ALT-leikut voivat aiheuttaa immuunijärjestelmän nopean palautumisen maksassa olevia hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeenejä vastaan, jolloin viruslääkitys voi olla ajoitus. Suuri osa aiemmista tutkimuksista on keskittynyt tutkimuksiin äidiltä lapselle leviämisen keskeytyksestä naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), mutta tutkimukset raskaana olevien ja synnyttävien äitien ennusteesta ovat hyvin rajallisia. Mitkä tekijät vaikuttavat HBeAg:n tai HBsAg:n puhdistumaan? Millainen antiviraalinen hoitoprotokolla tulisi ottaa käyttöön äideille, joilla on CHB? Se ei ole pelkästään kliinisessä käytännössä kiireesti ratkaistava ongelma, vaan se voi myös antaa vihjeitä HBV-infektion esiintymisen ja kehittymisen ymmärtämiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskusinen kaksisuuntainen kohorttitutkimus E-antigeenipositiivisilla CHB-naisilla 9 sairaalassa Shaanxin maakunnassa. Näiden potilaiden virologisten parametrien dynaamisten muutosten tarkkailemiseksi selvitä seerumin HBsAg-häviön ja HBeAg-serokonversion tekijät ja luo asiaankuuluvat ennustavat mallit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianyan Chen, phD
- Puhelinnumero: 0086-18991232530
- Sähköposti: chentianyan@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naijuan Yao, phD
- Puhelinnumero: 0086-13186036653
- Sähköposti: 897402048@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyan Chen
- Puhelinnumero: 0086-18991232530
- Sähköposti: chentianyan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-45 vuotta
- Seerumin HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta
- HBeAg positiivinen toimituksessa
- Hyvä noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät kuolleena eri syistä
- HIV-, HCV-, kuppa- tai muiden sukupuolitautien yhteisinfektio
- Vaikeat munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, hermoston tai immuunijärjestelmän sairaudet
- jotka käyttävät immunoterapialääkkeitä tai kasvainlääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HBeAg-positiivinen/HBsAg-positiivinen
|
Altistumistekijät: ikä, BMI, sukuhistoria, lähtötason HBV DNA, lähtötason HBeAg-taso, lähtötason HBsAg-taso, viruslääke, seerumin ALT-taso
|
HBeAg-serokonversio / HBsAg-häviö
|
Altistumistekijät: ikä, BMI, sukuhistoria, lähtötason HBV DNA, lähtötason HBeAg-taso, lähtötason HBsAg-taso, viruslääke, seerumin ALT-taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBeAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
havaitsemattoman HBV-DNA:n määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
nopeuden ALT normalisointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
|
Seerumin HBsAg-, HBeAg-, HBV DNA- ja HBV RNA -tiitterin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen yhteydessä, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia