Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustava malli kroonista HBV-infektiota sairastavien äitien ennusteelle (PMFPOEPMWCHI)

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ennustava malli E-antigeenipositiivisten äitien, joilla on krooninen HBV-infektio, ennuste: Monikeskuskohorttitutkimus

Raskaus on monimutkainen ja koordinoitu fysiologinen prosessi. Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika liittyvät ainutlaatuisiin immuunijärjestelmän muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa autoimmuunisairauksien ja immuunivälitteisten infektioiden luontaiseen historiaan. Synnytyksen jälkeisenä aikana. ALAT-huimausta on raportoitu 20–60 %:lla hoitamattomista naisista, ja niitä esiintyi todennäköisemmin hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisilla potilailla. On oletettu, että synnytyksen jälkeiset ALT-leikut voivat aiheuttaa immuunijärjestelmän nopean palautumisen maksassa olevia hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeenejä vastaan, jolloin viruslääkitys voi olla ajoitus. Suuri osa aiemmista tutkimuksista on keskittynyt tutkimuksiin äidiltä lapselle leviämisen keskeytyksestä naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), mutta tutkimukset raskaana olevien ja synnyttävien äitien ennusteesta ovat hyvin rajallisia. Mitkä tekijät vaikuttavat HBeAg:n tai HBsAg:n puhdistumaan? Millainen antiviraalinen hoitoprotokolla tulisi ottaa käyttöön äideille, joilla on CHB? Se ei ole pelkästään kliinisessä käytännössä kiireesti ratkaistava ongelma, vaan se voi myös antaa vihjeitä HBV-infektion esiintymisen ja kehittymisen ymmärtämiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskusinen kaksisuuntainen kohorttitutkimus E-antigeenipositiivisilla CHB-naisilla 9 sairaalassa Shaanxin maakunnassa. Näiden potilaiden virologisten parametrien dynaamisten muutosten tarkkailemiseksi selvitä seerumin HBsAg-häviön ja HBeAg-serokonversion tekijät ja luo asiaankuuluvat ennustavat mallit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Naijuan Yao, phD
  • Puhelinnumero: 0086-13186036653
  • Sähköposti: 897402048@qq.com

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äidit, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-45 vuotta
  • Seerumin HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta
  • HBeAg positiivinen toimituksessa
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka synnyttävät kuolleena eri syistä
  • HIV-, HCV-, kuppa- tai muiden sukupuolitautien yhteisinfektio
  • Vaikeat munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, hermoston tai immuunijärjestelmän sairaudet
  • jotka käyttävät immunoterapialääkkeitä tai kasvainlääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HBeAg-positiivinen/HBsAg-positiivinen
Altistumistekijät: ikä, BMI, sukuhistoria, lähtötason HBV DNA, lähtötason HBeAg-taso, lähtötason HBsAg-taso, viruslääke, seerumin ALT-taso
HBeAg-serokonversio / HBsAg-häviö
Altistumistekijät: ikä, BMI, sukuhistoria, lähtötason HBV DNA, lähtötason HBeAg-taso, lähtötason HBsAg-taso, viruslääke, seerumin ALT-taso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
havaitsemattoman HBV-DNA:n määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
nopeuden ALT normalisointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen 96 viikkoa
Seerumin HBsAg-, HBeAg-, HBV DNA- ja HBV RNA -tiitterin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa synnytyksen jälkeen
synnytyksen yhteydessä, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

3
Tilaa