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Modello predittivo per la prognosi delle madri con infezione cronica da HBV (PMFPOEPMWCHI)

20 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Modello predittivo per la prognosi delle madri positive all'antigene E con infezione cronica da HBV: uno studio di coorte multicentrico

La gravidanza è un processo fisiologico complesso e coordinato. La gravidanza e il periodo postpartum sono associati a cambiamenti unici nel sistema immunitario che possono avere un impatto sulla storia naturale delle malattie autoimmuni e delle infezioni immuno-mediate. Nel periodo postpartum. Riacutizzazioni di ALT sono state riportate nel 20-60% delle donne non trattate ed erano più probabili nelle pazienti positive all'antigene e dell'epatite B (HBeAg). È stato postulato che i rialzi di ALT postpartum possano insorgere a una rapida restituzione immunitaria contro gli antigeni del virus dell'epatite B (HBV) nel fegato, quando può essere un momento del trattamento antivirale. Un gran numero di studi precedenti si è concentrato su studi sull'interruzione della trasmissione da madre a figlio nelle donne con epatite cronica B(CHB), ma gli studi sulla prognosi delle madri in gravidanza e parto sono molto limitati. Quali sono i fattori che influenzano la clearance di HBeAg o HBsAg? Che tipo di protocollo di trattamento antivirale dovrebbe essere adottato per le madri con CHB? Non è solo un problema che deve essere risolto con urgenza nella pratica clinica, ma può anche fornire alcuni indizi per comprendere l'insorgenza e lo sviluppo dell'infezione da HBV nelle donne in età fertile.

Nel complesso, questo studio intende condurre uno studio di coorte multicentrico a due vie su donne CHB positive all'antigene E in 9 ospedali nella provincia dello Shaanxi. Per osservare i cambiamenti dinamici dei parametri virologici in questi pazienti, capire i fattori della perdita sierica di HBsAg e della sieroconversione di HBeAg e stabilire modelli predittivi rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naijuan Yao, phD
  • Numero di telefono: 0086-13186036653
  • Email: 897402048@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Madri con infezione cronica da epatite B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-45 anni
  • HBsAg sierico positivo > 6 mesi
  • HBeAg positivo alla consegna
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Donne che partoriscono nati morti per vari motivi
  • Coinfezione con HIV, HCV, sifilide o altre malattie a trasmissione sessuale
  • Gravi malattie renali, cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso o del sistema immunitario
  • Chi sta assumendo farmaci immunoterapici o farmaci antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HBeAg positivo/HBsAg positivo
Altro: Età, indice di massa corporea, HBV DNA al basale, livello di HBeAg al basale, livello di HBsAg al basale, trattamento antivirale, livello di ALT sierico
Fattori di esposizione: età, indice di massa corporea, storia familiare, HBV DNA al basale, livello di HBeAg al basale, livello di HBsAg al basale, trattamento antivirale, livello sierico di ALT
Sieroconversione HBeAg/perdita di HBsAg
Altro: Età, indice di massa corporea, HBV DNA al basale, livello di HBeAg al basale, livello di HBsAg al basale, trattamento antivirale, livello di ALT sierico
Fattori di esposizione: età, indice di massa corporea, storia familiare, HBV DNA al basale, livello di HBeAg al basale, livello di HBsAg al basale, trattamento antivirale, livello sierico di ALT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Dopo il parto 96 settimane
Dopo il parto 96 settimane
il tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Dopo il parto 96 settimane
Dopo il parto 96 settimane
il tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Dopo il parto 96 settimane
Dopo il parto 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: Dopo il parto 96 settimane
Dopo il parto 96 settimane
il tasso di normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Dopo il parto 96 settimane
Dopo il parto 96 settimane
Variazioni dinamiche del titolo sierico di HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBV RNA
Lasso di tempo: al parto, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane dopo il parto
al parto, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Baoji Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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