- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805034
Prediktivní model pro prognózu matek s chronickou infekcí HBV (PMFPOEPMWCHI)
Prediktivní model prognózy matek s pozitivním E antigenem s chronickou infekcí HBV: multicentrická kohortová studie
Těhotenství je komplexní a koordinovaný fyziologický proces. Těhotenství a poporodní období jsou spojeny s jedinečnými změnami v imunitním systému, které mohou ovlivnit přirozenou historii autoimunitních onemocnění a imunitně zprostředkovaných infekcí. V poporodním období. Vzplanutí ALT bylo hlášeno u 20–60 % neléčených žen a bylo pravděpodobnější u pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg). Předpokládá se, že poporodní vzplanutí ALT může vyvolat rychlou imunitní restituci proti antigenům viru hepatitidy B (HBV) v játrech, kdy může být načasováním antivirové léčby. Velké množství předchozích studií se zaměřilo na studie o přerušení přenosu z matky na dítě u žen s chronickou hepatitidou B(CHB), ale studie o prognóze matek v těhotenství a porodu jsou velmi omezené. Jaké jsou faktory, které ovlivňují clearance HBeAg nebo HBsAg? Jaký druh antivirového léčebného protokolu by měl být přijat pro matky s CHB? Nejde jen o problém, který je třeba v klinické praxi urychleně vyřešit, ale může také poskytnout určitá vodítka pro pochopení výskytu a rozvoje infekce HBV u žen ve fertilním věku.
Celkově má tato studie v úmyslu provést multicentrickou dvoucestnou kohortovou studii na ženách CHB s pozitivním E antigenem v 9 nemocnicích v provincii Shaanxi. Pro sledování dynamických změn virologických parametrů u těchto pacientů zjistěte faktory sérové ztráty HBsAg a sérokonverze HBeAg a vytvořte relevantní prediktivní modely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianyan Chen, phD
- Telefonní číslo: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naijuan Yao, phD
- Telefonní číslo: 0086-13186036653
- E-mail: 897402048@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Tianyan Chen
- Telefonní číslo: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-45 let
- Sérum HBsAg pozitivní > 6 měsíců
- HBeAg pozitivní při porodu
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které z různých důvodů porodí mrtvé dítě
- Koinfekce s HIV, HCV, syfilis nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami
- Závažná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, plic, nervového systému nebo imunitního systému
- kteří užívají imunoterapeutické léky nebo protinádorové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HBeAg pozitivní/HBsAg pozitivní
|
Faktory expozice: věk, BMI, rodinná anamnéza, výchozí HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru
|
Sérokonverze HBeAg / ztráta HBsAg
|
Faktory expozice: věk, BMI, rodinná anamnéza, výchozí HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
rychlost ztráty HBeAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
|
Po porodu 96 týdnů
|
rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
|
Po porodu 96 týdnů
|
rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
|
Po porodu 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra nedetekovatelné HBV DNA
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
|
Po porodu 96 týdnů
|
normalizace rychlosti ALT
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
|
Po porodu 96 týdnů
|
Dynamické změny titru HBsAg, HBeAg, HBV DNA a HBV RNA v séru
Časové okno: při porodu, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů po porodu
|
při porodu, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy