Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model pro prognózu matek s chronickou infekcí HBV (PMFPOEPMWCHI)

20. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prediktivní model prognózy matek s pozitivním E antigenem s chronickou infekcí HBV: multicentrická kohortová studie

Těhotenství je komplexní a koordinovaný fyziologický proces. Těhotenství a poporodní období jsou spojeny s jedinečnými změnami v imunitním systému, které mohou ovlivnit přirozenou historii autoimunitních onemocnění a imunitně zprostředkovaných infekcí. V poporodním období. Vzplanutí ALT bylo hlášeno u 20–60 % neléčených žen a bylo pravděpodobnější u pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg). Předpokládá se, že poporodní vzplanutí ALT může vyvolat rychlou imunitní restituci proti antigenům viru hepatitidy B (HBV) v játrech, kdy může být načasováním antivirové léčby. Velké množství předchozích studií se zaměřilo na studie o přerušení přenosu z matky na dítě u žen s chronickou hepatitidou B(CHB), ale studie o prognóze matek v těhotenství a porodu jsou velmi omezené. Jaké jsou faktory, které ovlivňují clearance HBeAg nebo HBsAg? Jaký druh antivirového léčebného protokolu by měl být přijat pro matky s CHB? Nejde jen o problém, který je třeba v klinické praxi urychleně vyřešit, ale může také poskytnout určitá vodítka pro pochopení výskytu a rozvoje infekce HBV u žen ve fertilním věku.

Celkově má ​​tato studie v úmyslu provést multicentrickou dvoucestnou kohortovou studii na ženách CHB s pozitivním E antigenem v 9 nemocnicích v provincii Shaanxi. Pro sledování dynamických změn virologických parametrů u těchto pacientů zjistěte faktory sérové ​​ztráty HBsAg a sérokonverze HBeAg a vytvořte relevantní prediktivní modely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Naijuan Yao, phD
  • Telefonní číslo: 0086-13186036653
  • E-mail: 897402048@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Matky s chronickou hepatitidou B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-45 let
  • Sérum HBsAg pozitivní > 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní při porodu
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které z různých důvodů porodí mrtvé dítě
  • Koinfekce s HIV, HCV, syfilis nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami
  • Závažná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, plic, nervového systému nebo imunitního systému
  • kteří užívají imunoterapeutické léky nebo protinádorové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HBeAg pozitivní/HBsAg pozitivní
Jiný: Věk, BMI, základní hladina HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru
Faktory expozice: věk, BMI, rodinná anamnéza, výchozí HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru
Sérokonverze HBeAg / ztráta HBsAg
Jiný: Věk, BMI, základní hladina HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru
Faktory expozice: věk, BMI, rodinná anamnéza, výchozí HBV DNA, výchozí hladina HBeAg, výchozí hladina HBsAg, antivirová léčba, hladina ALT v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost ztráty HBeAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
Po porodu 96 týdnů
rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
Po porodu 96 týdnů
rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
Po porodu 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nedetekovatelné HBV DNA
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
Po porodu 96 týdnů
normalizace rychlosti ALT
Časové okno: Po porodu 96 týdnů
Po porodu 96 týdnů
Dynamické změny titru HBsAg, HBeAg, HBV DNA a HBV RNA v séru
Časové okno: při porodu, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů po porodu
při porodu, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Baoji Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit