Modelo Preditivo para Prognóstico de Mães com Infecção Crônica por HBV (PMFPOEPMWCHI)
Modelo preditivo para prognóstico de mães positivas para antígeno E com infecção crônica por HBV: um estudo de coorte multicêntrico
A gravidez é um processo fisiológico complexo e coordenado. A gravidez e o período pós-parto estão associados a alterações únicas no sistema imunológico que podem afetar a história natural de doenças autoimunes e infecções imunomediadas. No período pós-parto. Os surtos de ALT foram relatados em 20%-60% das mulheres não tratadas e eram mais prováveis de ocorrer em pacientes positivos para o antígeno da hepatite B (HBeAg). Foi postulado que os surtos de ALT pós-parto podem surgir para uma rápida restituição imune contra os antígenos do vírus da hepatite B (HBV) no fígado, quando pode ser um momento de tratamento antiviral. Um grande número de estudos anteriores se concentrou em estudos sobre a interrupção da transmissão de mãe para filho em mulheres com hepatite B crônica (CHB), mas os estudos sobre o prognóstico de mães durante a gravidez e o parto são muito limitados. Quais são os fatores que afetam a depuração de HBeAg ou HBsAg? Que tipo de protocolo de tratamento antiviral deve ser adotado para mães com HBC? Não é apenas um problema que precisa ser resolvido com urgência na prática clínica, mas também pode fornecer algumas pistas para a compreensão da ocorrência e desenvolvimento da infecção pelo VHB em mulheres em idade reprodutiva.
No geral, este estudo pretende realizar um estudo de coorte bidirecional multicêntrico em mulheres CHB com antígeno E positivo em 9 hospitais na província de Shaanxi. Para observar as mudanças dinâmicas dos parâmetros virológicos nesses pacientes, descobrir os fatores de perda sérica de HBsAg e soroconversão de HBeAg e estabelecer modelos preditivos relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianyan Chen, phD
- Número de telefone: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Naijuan Yao, phD
- Número de telefone: 0086-13186036653
- E-mail: 897402048@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Tianyan Chen
- Número de telefone: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-45 anos
- Soro HBsAg positivo> 6 meses
- HBeAg positivo no parto
- Boa conformidade
Critério de exclusão:
- Mulheres que dão à luz natimortos devido a vários motivos
- Coinfecção com HIV, HCV, sífilis ou outras doenças sexualmente transmissíveis
- Doenças renais, cardiovasculares, pulmonares, do sistema nervoso ou do sistema imunológico graves
- Quem está tomando medicamentos imunoterápicos ou medicamentos antitumorais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HBeAg positivo/HBsAg positivo
|
Fatores de exposição: idade, IMC, histórico familiar, linha de base do DNA do VHB, nível de HBeAg da linha de base, nível de HBsAg da linha de base, tratamento antiviral, nível sérico de ALT
|
|
Soroconversão de HBeAg/perda de HBsAg
|
Fatores de exposição: idade, IMC, histórico familiar, linha de base do DNA do VHB, nível de HBeAg da linha de base, nível de HBsAg da linha de base, tratamento antiviral, nível sérico de ALT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de perda de HBeAg
Prazo: 96 semanas pós-parto
|
96 semanas pós-parto
|
|
a taxa de soroconversão de HBeAg
Prazo: 96 semanas pós-parto
|
96 semanas pós-parto
|
|
a taxa de perda de HBsAg
Prazo: 96 semanas pós-parto
|
96 semanas pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de HBV DNA indetectável
Prazo: 96 semanas pós-parto
|
96 semanas pós-parto
|
|
a taxa de normalização ALT
Prazo: 96 semanas pós-parto
|
96 semanas pós-parto
|
|
Alterações dinâmicas dos títulos séricos de HBsAg, HBeAg, HBV DNA e HBV RNA
Prazo: no parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas após o parto
|
no parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .