- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805034
Modèle prédictif pour le pronostic des mères infectées par le VHB chronique (PMFPOEPMWCHI)
Modèle prédictif pour le pronostic des mères positives à l'antigène E atteintes d'une infection chronique par le VHB : une étude de cohorte multicentrique
La grossesse est un processus physiologique complexe et coordonné. La grossesse et la période post-partum sont associées à des changements uniques dans le système immunitaire qui peuvent avoir un impact sur l'histoire naturelle des maladies auto-immunes et des infections à médiation immunitaire. Dans la période post-partum. Des poussées d'ALT ont été signalées chez 20 à 60 % des femmes non traitées et étaient plus susceptibles de se produire chez les patientes positives à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg). Il a été postulé que les poussées d'ALT post-partum peuvent survenir lors d'une restitution immunitaire rapide contre les antigènes du virus de l'hépatite B (VHB) dans le foie, lorsque cela peut être le moment du traitement antiviral. Un grand nombre d'études antérieures se sont concentrées sur des études sur l'interruption de la transmission mère-enfant chez les femmes atteintes d'hépatite B chronique (CHB), mais les études sur le pronostic des mères en cours de grossesse et d'accouchement sont très limitées. Quels sont les facteurs qui affectent la clairance de l'HBeAg ou de l'HBsAg ? Quel type de protocole de traitement antiviral adopter pour les mères atteintes d'HCB ? Ce n'est pas seulement un problème qui doit être résolu de toute urgence dans la pratique clinique, mais cela peut également fournir des indices pour comprendre la survenue et le développement de l'infection par le VHB chez les femmes en âge de procréer.
Dans l'ensemble, cette étude vise à réaliser une étude de cohorte bidirectionnelle multicentrique sur les femmes CHB positives à l'antigène E dans 9 hôpitaux de la province du Shaanxi. Pour observer l'évolution dynamique des paramètres virologiques chez ces patients, comprendre les facteurs de perte sérique d'HBsAg et de séroconversion HBeAg, et établir des modèles prédictifs pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianyan Chen, phD
- Numéro de téléphone: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naijuan Yao, phD
- Numéro de téléphone: 0086-13186036653
- E-mail: 897402048@qq.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Tianyan Chen
- Numéro de téléphone: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-45 ans
- Sérum AgHBs positif > 6 mois
- AgHBe positif à l'accouchement
- Bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Femmes qui donnent naissance à une mortinaissance pour diverses raisons
- Co-infection par le VIH, le VHC, la syphilis ou d'autres maladies sexuellement transmissibles
- Maladies graves des reins, cardiovasculaires, pulmonaires, du système nerveux ou du système immunitaire
- Qui prennent des médicaments d'immunothérapie ou des médicaments anti-tumoraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HBeAg positif/HBsAg positif
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Facteurs d'exposition : Âge, IMC, Antécédents familiaux, ADN du VHB initial, Niveau initial d'HBeAg, Niveau initial d'HBsAg, Traitement antiviral, Niveau d'ALT sérique
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Séroconversion HBeAg / Perte HBsAg
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Facteurs d'exposition : Âge, IMC, Antécédents familiaux, ADN du VHB initial, Niveau initial d'HBeAg, Niveau initial d'HBsAg, Traitement antiviral, Niveau d'ALT sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le taux de perte de HBeAg
Délai: Post-partum 96 semaines
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Post-partum 96 semaines
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le taux de séroconversion HBeAg
Délai: Post-partum 96 semaines
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Post-partum 96 semaines
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le taux de perte de HBsAg
Délai: Post-partum 96 semaines
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Post-partum 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le taux d'ADN du VHB indétectable
Délai: Post-partum 96 semaines
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Post-partum 96 semaines
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le taux de normalisation ALT
Délai: Post-partum 96 semaines
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Post-partum 96 semaines
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Changements dynamiques du sérum HBsAg, HBeAg, HBV DNA et HBV RNA titer
Délai: à la livraison, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines après la livraison
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à la livraison, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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