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Modèle prédictif pour le pronostic des mères infectées par le VHB chronique (PMFPOEPMWCHI)

Modèle prédictif pour le pronostic des mères positives à l'antigène E atteintes d'une infection chronique par le VHB : une étude de cohorte multicentrique

La grossesse est un processus physiologique complexe et coordonné. La grossesse et la période post-partum sont associées à des changements uniques dans le système immunitaire qui peuvent avoir un impact sur l'histoire naturelle des maladies auto-immunes et des infections à médiation immunitaire. Dans la période post-partum. Des poussées d'ALT ont été signalées chez 20 à 60 % des femmes non traitées et étaient plus susceptibles de se produire chez les patientes positives à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg). Il a été postulé que les poussées d'ALT post-partum peuvent survenir lors d'une restitution immunitaire rapide contre les antigènes du virus de l'hépatite B (VHB) dans le foie, lorsque cela peut être le moment du traitement antiviral. Un grand nombre d'études antérieures se sont concentrées sur des études sur l'interruption de la transmission mère-enfant chez les femmes atteintes d'hépatite B chronique (CHB), mais les études sur le pronostic des mères en cours de grossesse et d'accouchement sont très limitées. Quels sont les facteurs qui affectent la clairance de l'HBeAg ou de l'HBsAg ? Quel type de protocole de traitement antiviral adopter pour les mères atteintes d'HCB ? Ce n'est pas seulement un problème qui doit être résolu de toute urgence dans la pratique clinique, mais cela peut également fournir des indices pour comprendre la survenue et le développement de l'infection par le VHB chez les femmes en âge de procréer.

Dans l'ensemble, cette étude vise à réaliser une étude de cohorte bidirectionnelle multicentrique sur les femmes CHB positives à l'antigène E dans 9 hôpitaux de la province du Shaanxi. Pour observer l'évolution dynamique des paramètres virologiques chez ces patients, comprendre les facteurs de perte sérique d'HBsAg et de séroconversion HBeAg, et établir des modèles prédictifs pertinents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Naijuan Yao, phD
  • Numéro de téléphone: 0086-13186036653
  • E-mail: 897402048@qq.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Mères atteintes d'hépatite B chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-45 ans
  • Sérum AgHBs positif > 6 mois
  • AgHBe positif à l'accouchement
  • Bonne conformité

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui donnent naissance à une mortinaissance pour diverses raisons
  • Co-infection par le VIH, le VHC, la syphilis ou d'autres maladies sexuellement transmissibles
  • Maladies graves des reins, cardiovasculaires, pulmonaires, du système nerveux ou du système immunitaire
  • Qui prennent des médicaments d'immunothérapie ou des médicaments anti-tumoraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HBeAg positif/HBsAg positif
Facteurs d'exposition : Âge, IMC, Antécédents familiaux, ADN du VHB initial, Niveau initial d'HBeAg, Niveau initial d'HBsAg, Traitement antiviral, Niveau d'ALT sérique
Séroconversion HBeAg / Perte HBsAg
Facteurs d'exposition : Âge, IMC, Antécédents familiaux, ADN du VHB initial, Niveau initial d'HBeAg, Niveau initial d'HBsAg, Traitement antiviral, Niveau d'ALT sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de perte de HBeAg
Délai: Post-partum 96 semaines
Post-partum 96 semaines
le taux de séroconversion HBeAg
Délai: Post-partum 96 semaines
Post-partum 96 semaines
le taux de perte de HBsAg
Délai: Post-partum 96 semaines
Post-partum 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux d'ADN du VHB indétectable
Délai: Post-partum 96 semaines
Post-partum 96 semaines
le taux de normalisation ALT
Délai: Post-partum 96 semaines
Post-partum 96 semaines
Changements dynamiques du sérum HBsAg, HBeAg, HBV DNA et HBV RNA titer
Délai: à la livraison, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines après la livraison
à la livraison, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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