- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805034
Modelo predictivo para el pronóstico de madres con infección crónica por VHB (PMFPOEPMWCHI)
Modelo predictivo para el pronóstico de madres con antígeno E positivo con infección crónica por VHB: un estudio de cohorte multicéntrico
El embarazo es un proceso fisiológico complejo y coordinado. El embarazo y el posparto están asociados con cambios únicos en el sistema inmunitario que pueden afectar la historia natural de las enfermedades autoinmunes y las infecciones mediadas por el sistema inmunitario. En el período posparto. Se han informado brotes de ALT en el 20%-60% de las mujeres no tratadas y era más probable que ocurrieran en pacientes con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo. Se ha postulado que los brotes de ALT posparto pueden deberse a una rápida restitución inmunitaria contra los antígenos del virus de la hepatitis B (VHB) en el hígado, cuando puede ser el momento adecuado para el tratamiento antiviral. Un gran número de estudios previos se han centrado en estudios sobre la interrupción de la transmisión maternoinfantil en mujeres con hepatitis B crónica (HCB), pero los estudios sobre el pronóstico de las madres durante el embarazo y el parto son muy limitados. ¿Cuáles son los factores que afectan el aclaramiento de HBeAg o HBsAg? ¿Qué tipo de protocolo de tratamiento antiviral se debe adoptar para las madres con BHC? No solo es un problema que necesita ser resuelto con urgencia en la práctica clínica, sino que también puede proporcionar algunas pistas para comprender la aparición y el desarrollo de la infección por VHB en mujeres en edad fértil.
En general, este estudio tiene la intención de llevar a cabo un estudio de cohorte bidireccional multicéntrico en mujeres con CHB con antígeno E positivo en 9 hospitales de la provincia de Shaanxi. Para observar los cambios dinámicos de los parámetros virológicos en estos pacientes, averiguar los factores de pérdida de HBsAg sérico y seroconversión de HBeAg, y establecer modelos predictivos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianyan Chen, phD
- Número de teléfono: 0086-18991232530
- Correo electrónico: chentianyan@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naijuan Yao, phD
- Número de teléfono: 0086-13186036653
- Correo electrónico: 897402048@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Tianyan Chen
- Número de teléfono: 0086-18991232530
- Correo electrónico: chentianyan@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-45 años
- HBsAg sérico positivo > 6 meses
- HBeAg positivo al parto
- Buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dan a luz muerte fetal por diversas razones
- Coinfección con VIH, VHC, sífilis u otras enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares, del sistema nervioso o del sistema inmunitario graves
- Quienes están tomando medicamentos de inmunoterapia o medicamentos antitumorales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HBeAg positivo/HBsAg positivo
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Factores de exposición: edad, IMC, antecedentes familiares, ADN del VHB inicial, nivel de HBeAg inicial, nivel de HBsAg inicial, tratamiento antiviral, nivel sérico de ALT
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Seroconversión de HBeAg/pérdida de HBsAg
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Factores de exposición: edad, IMC, antecedentes familiares, ADN del VHB inicial, nivel de HBeAg inicial, nivel de HBsAg inicial, tratamiento antiviral, nivel sérico de ALT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
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Posparto 96 semanas
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la tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
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Posparto 96 semanas
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la tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
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Posparto 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la tasa de ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
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Posparto 96 semanas
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la tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
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Posparto 96 semanas
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Cambios dinámicos de los títulos séricos de HBsAg, HBeAg, HBV DNA y HBV RNA
Periodo de tiempo: al momento del parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas después del parto
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al momento del parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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