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Modelo predictivo para el pronóstico de madres con infección crónica por VHB (PMFPOEPMWCHI)

20 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Modelo predictivo para el pronóstico de madres con antígeno E positivo con infección crónica por VHB: un estudio de cohorte multicéntrico

El embarazo es un proceso fisiológico complejo y coordinado. El embarazo y el posparto están asociados con cambios únicos en el sistema inmunitario que pueden afectar la historia natural de las enfermedades autoinmunes y las infecciones mediadas por el sistema inmunitario. En el período posparto. Se han informado brotes de ALT en el 20%-60% de las mujeres no tratadas y era más probable que ocurrieran en pacientes con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo. Se ha postulado que los brotes de ALT posparto pueden deberse a una rápida restitución inmunitaria contra los antígenos del virus de la hepatitis B (VHB) en el hígado, cuando puede ser el momento adecuado para el tratamiento antiviral. Un gran número de estudios previos se han centrado en estudios sobre la interrupción de la transmisión maternoinfantil en mujeres con hepatitis B crónica (HCB), pero los estudios sobre el pronóstico de las madres durante el embarazo y el parto son muy limitados. ¿Cuáles son los factores que afectan el aclaramiento de HBeAg o HBsAg? ¿Qué tipo de protocolo de tratamiento antiviral se debe adoptar para las madres con BHC? No solo es un problema que necesita ser resuelto con urgencia en la práctica clínica, sino que también puede proporcionar algunas pistas para comprender la aparición y el desarrollo de la infección por VHB en mujeres en edad fértil.

En general, este estudio tiene la intención de llevar a cabo un estudio de cohorte bidireccional multicéntrico en mujeres con CHB con antígeno E positivo en 9 hospitales de la provincia de Shaanxi. Para observar los cambios dinámicos de los parámetros virológicos en estos pacientes, averiguar los factores de pérdida de HBsAg sérico y seroconversión de HBeAg, y establecer modelos predictivos relevantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tianyan Chen, phD
  • Número de teléfono: 0086-18991232530
  • Correo electrónico: chentianyan@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naijuan Yao, phD
  • Número de teléfono: 0086-13186036653
  • Correo electrónico: 897402048@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Madres con infección crónica por hepatitis B

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-45 años
  • HBsAg sérico positivo > 6 meses
  • HBeAg positivo al parto
  • Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que dan a luz muerte fetal por diversas razones
  • Coinfección con VIH, VHC, sífilis u otras enfermedades de transmisión sexual
  • Enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares, del sistema nervioso o del sistema inmunitario graves
  • Quienes están tomando medicamentos de inmunoterapia o medicamentos antitumorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HBeAg positivo/HBsAg positivo
Factores de exposición: edad, IMC, antecedentes familiares, ADN del VHB inicial, nivel de HBeAg inicial, nivel de HBsAg inicial, tratamiento antiviral, nivel sérico de ALT
Seroconversión de HBeAg/pérdida de HBsAg
Factores de exposición: edad, IMC, antecedentes familiares, ADN del VHB inicial, nivel de HBeAg inicial, nivel de HBsAg inicial, tratamiento antiviral, nivel sérico de ALT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
Posparto 96 semanas
la tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
Posparto 96 semanas
la tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
Posparto 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
Posparto 96 semanas
la tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: Posparto 96 semanas
Posparto 96 semanas
Cambios dinámicos de los títulos séricos de HBsAg, HBeAg, HBV DNA y HBV RNA
Periodo de tiempo: al momento del parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas después del parto
al momento del parto, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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