Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiv modell för prognos för mödrar med kronisk HBV-infektion (PMFPOEPMWCHI)

Prediktiv modell för prognos för E-antigenpositiva mödrar med kronisk HBV-infektion: en multicenterkohortstudie

Graviditet är en komplex och koordinerad fysiologisk process. Graviditet och postpartum-perioden är förknippade med unika förändringar i immunsystemet som kan påverka den naturliga historien för autoimmuna sjukdomar och immunmedierade infektioner. I tiden efter förlossningen. ALAT-flare har rapporterats hos 20-60% av obehandlade kvinnor och var mer benägna att uppträda hos hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva patienter. Det har postulerats att postpartum ALT-flare kan uppstå till snabb immunrestitution mot hepatit B-virus (HBV) antigener i levern, då kan vara en tidpunkt för antiviral behandling. Ett stort antal tidigare studier har fokuserat på studier om avbrott av överföring från mor till barn hos kvinnor med kronisk hepatit B(CHB), men studier om prognosen för mödrar som genomgår graviditet och förlossning är mycket begränsade. Vilka är de faktorer som påverkar clearance av HBeAg eller HBsAg? Vilken typ av antiviralt behandlingsprotokoll bör användas för mödrar med CHB? Det är inte bara ett problem som måste lösas omedelbart i klinisk praxis, utan det kan också ge några ledtrådar för att förstå förekomsten och utvecklingen av HBV-infektion hos kvinnor i fertil ålder.

Sammantaget avser denna studie att genomföra en multicenter tvåvägskohortstudie på E-antigenpositiva CHB-kvinnor på 9 sjukhus i Shaanxi-provinsen. För att observera de dynamiska förändringarna av virologiska parametrar hos dessa patienter, ta reda på faktorerna för serum-HBsAg-förlusten och HBeAg-serokonversionen och upprätta relevanta prediktiva modeller.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Naijuan Yao, phD
  • Telefonnummer: 0086-13186036653
  • E-post: 897402048@qq.com

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödrar med kronisk hepatit B-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-45 år
  • Serum HBsAg positivt > 6 månader
  • HBeAg positiv vid leverans
  • Bra följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som föder dödfödsel av olika anledningar
  • Samtidig infektion med HIV, HCV, syfilis eller andra sexuellt överförbara sjukdomar
  • Allvarliga njur-, kardiovaskulära, lung-, nerv- eller immunsystemsjukdomar
  • Som tar immunterapiläkemedel eller antitumörläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HBeAg positiv/HBsAg positiv
Exponeringsfaktorer: Ålder, BMI, Familjehistoria, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg nivå, Baseline HBsAg nivå, Antiviral behandling, Serum ALT nivå
HBeAg serokonversion /HBsAg-förlust
Exponeringsfaktorer: Ålder, BMI, Familjehistoria, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg nivå, Baseline HBsAg nivå, Antiviral behandling, Serum ALT nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för HBeAg-förlust
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
Efter förlossningen 96 veckor
hastigheten för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
Efter förlossningen 96 veckor
graden av HBsAg-förlust
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
Efter förlossningen 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för odetekterbart HBV-DNA
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
Efter förlossningen 96 veckor
hastigheten ALT normalisering
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
Efter förlossningen 96 veckor
Dynamiska förändringar av serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA och HBV RNA titer
Tidsram: vid leverans, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor efter leverans
vid leverans, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera