- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805034
Prediktiv modell för prognos för mödrar med kronisk HBV-infektion (PMFPOEPMWCHI)
Prediktiv modell för prognos för E-antigenpositiva mödrar med kronisk HBV-infektion: en multicenterkohortstudie
Graviditet är en komplex och koordinerad fysiologisk process. Graviditet och postpartum-perioden är förknippade med unika förändringar i immunsystemet som kan påverka den naturliga historien för autoimmuna sjukdomar och immunmedierade infektioner. I tiden efter förlossningen. ALAT-flare har rapporterats hos 20-60% av obehandlade kvinnor och var mer benägna att uppträda hos hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva patienter. Det har postulerats att postpartum ALT-flare kan uppstå till snabb immunrestitution mot hepatit B-virus (HBV) antigener i levern, då kan vara en tidpunkt för antiviral behandling. Ett stort antal tidigare studier har fokuserat på studier om avbrott av överföring från mor till barn hos kvinnor med kronisk hepatit B(CHB), men studier om prognosen för mödrar som genomgår graviditet och förlossning är mycket begränsade. Vilka är de faktorer som påverkar clearance av HBeAg eller HBsAg? Vilken typ av antiviralt behandlingsprotokoll bör användas för mödrar med CHB? Det är inte bara ett problem som måste lösas omedelbart i klinisk praxis, utan det kan också ge några ledtrådar för att förstå förekomsten och utvecklingen av HBV-infektion hos kvinnor i fertil ålder.
Sammantaget avser denna studie att genomföra en multicenter tvåvägskohortstudie på E-antigenpositiva CHB-kvinnor på 9 sjukhus i Shaanxi-provinsen. För att observera de dynamiska förändringarna av virologiska parametrar hos dessa patienter, ta reda på faktorerna för serum-HBsAg-förlusten och HBeAg-serokonversionen och upprätta relevanta prediktiva modeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianyan Chen, phD
- Telefonnummer: 0086-18991232530
- E-post: chentianyan@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naijuan Yao, phD
- Telefonnummer: 0086-13186036653
- E-post: 897402048@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Tianyan Chen
- Telefonnummer: 0086-18991232530
- E-post: chentianyan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-45 år
- Serum HBsAg positivt > 6 månader
- HBeAg positiv vid leverans
- Bra följsamhet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som föder dödfödsel av olika anledningar
- Samtidig infektion med HIV, HCV, syfilis eller andra sexuellt överförbara sjukdomar
- Allvarliga njur-, kardiovaskulära, lung-, nerv- eller immunsystemsjukdomar
- Som tar immunterapiläkemedel eller antitumörläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HBeAg positiv/HBsAg positiv
|
Exponeringsfaktorer: Ålder, BMI, Familjehistoria, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg nivå, Baseline HBsAg nivå, Antiviral behandling, Serum ALT nivå
|
|
HBeAg serokonversion /HBsAg-förlust
|
Exponeringsfaktorer: Ålder, BMI, Familjehistoria, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg nivå, Baseline HBsAg nivå, Antiviral behandling, Serum ALT nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hastigheten för HBeAg-förlust
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
|
Efter förlossningen 96 veckor
|
|
hastigheten för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
|
Efter förlossningen 96 veckor
|
|
graden av HBsAg-förlust
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
|
Efter förlossningen 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hastigheten för odetekterbart HBV-DNA
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
|
Efter förlossningen 96 veckor
|
|
hastigheten ALT normalisering
Tidsram: Efter förlossningen 96 veckor
|
Efter förlossningen 96 veckor
|
|
Dynamiska förändringar av serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA och HBV RNA titer
Tidsram: vid leverans, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor efter leverans
|
vid leverans, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .