- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805034
Voorspellend model voor prognose van moeders met chronische HBV-infectie (PMFPOEPMWCHI)
Voorspellend model voor prognose van E-antigeen-positieve moeders met chronische HBV-infectie: een multicenter cohortonderzoek
Zwangerschap is een complex en gecoördineerd fysiologisch proces. Zwangerschap en de periode na de bevalling gaan gepaard met unieke veranderingen in het immuunsysteem die van invloed kunnen zijn op de natuurlijke geschiedenis van auto-immuunziekten en immuungemedieerde infecties. In de postpartumperiode. ALAT-opflakkeringen zijn gemeld bij 20%-60% van de onbehandelde vrouwen en kwamen vaker voor bij hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve patiënten. Er is gepostuleerd dat postpartum-ALAT-opflakkeringen kunnen ontstaan voor een snel herstel van het immuunsysteem tegen hepatitis B-virus (HBV)-antigenen in de lever, wanneer dit een timing van antivirale behandeling kan zijn. Een groot aantal eerdere studies was gericht op studies over de onderbreking van de overdracht van moeder op kind bij vrouwen met chronische hepatitis B (CHB), maar studies over de prognose van moeders die zwanger worden en bevallen zijn zeer beperkt. Wat zijn de factoren die de klaring van HBeAg of HBsAg beïnvloeden? Welk soort antiviraal behandelingsprotocol moet worden aangenomen voor moeders met CHB? Het is niet alleen een probleem dat dringend moet worden opgelost in de klinische praktijk, maar het kan ook enkele aanwijzingen geven voor het begrijpen van het optreden en de ontwikkeling van HBV-infectie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Over het algemeen is deze studie van plan een multicenter tweerichtingscohortonderzoek uit te voeren bij E-antigeen-positieve CHB-vrouwen in 9 ziekenhuizen in de provincie Shaanxi. Om de dynamische veranderingen van virologische parameters bij deze patiënten te observeren, moet u de factoren van het serum HBsAg-verlies en HBeAg-seroconversie achterhalen en relevante voorspellende modellen opstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tianyan Chen, phD
- Telefoonnummer: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naijuan Yao, phD
- Telefoonnummer: 0086-13186036653
- E-mail: 897402048@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Tianyan Chen
- Telefoonnummer: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-45 jaar oud
- Serum HBsAg positief > 6 maanden
- HBeAg-positief bij aflevering
- Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die om verschillende redenen doodgeboorte krijgen
- Co-infectie met HIV, HCV, syfilis of andere seksueel overdraagbare aandoeningen
- Ernstige nier-, cardiovasculaire, long-, zenuwstelsel- of immuunsysteemziekten
- Die immunotherapiemedicijnen of antitumormedicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HBeAg-positief/HBsAg-positief
|
Blootstellingsfactoren: Leeftijd, BMI, Familiegeschiedenis, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg-niveau, Baseline HBsAg-niveau, Antivirale behandeling, Serum ALT-niveau
|
|
HBeAg-seroconversie/HBsAg-verlies
|
Blootstellingsfactoren: Leeftijd, BMI, Familiegeschiedenis, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg-niveau, Baseline HBsAg-niveau, Antivirale behandeling, Serum ALT-niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
|
Postpartum 96 weken
|
|
de snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
|
Postpartum 96 weken
|
|
de snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
|
Postpartum 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de snelheid van niet-detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
|
Postpartum 96 weken
|
|
de snelheid ALT-normalisatie
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
|
Postpartum 96 weken
|
|
Dynamische veranderingen van serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA en HBV RNA titer
Tijdsspanne: bij bevalling, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken na bevalling
|
bij bevalling, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .