Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend model voor prognose van moeders met chronische HBV-infectie (PMFPOEPMWCHI)

20 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Voorspellend model voor prognose van E-antigeen-positieve moeders met chronische HBV-infectie: een multicenter cohortonderzoek

Zwangerschap is een complex en gecoördineerd fysiologisch proces. Zwangerschap en de periode na de bevalling gaan gepaard met unieke veranderingen in het immuunsysteem die van invloed kunnen zijn op de natuurlijke geschiedenis van auto-immuunziekten en immuungemedieerde infecties. In de postpartumperiode. ALAT-opflakkeringen zijn gemeld bij 20%-60% van de onbehandelde vrouwen en kwamen vaker voor bij hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve patiënten. Er is gepostuleerd dat postpartum-ALAT-opflakkeringen kunnen ontstaan ​​voor een snel herstel van het immuunsysteem tegen hepatitis B-virus (HBV)-antigenen in de lever, wanneer dit een timing van antivirale behandeling kan zijn. Een groot aantal eerdere studies was gericht op studies over de onderbreking van de overdracht van moeder op kind bij vrouwen met chronische hepatitis B (CHB), maar studies over de prognose van moeders die zwanger worden en bevallen zijn zeer beperkt. Wat zijn de factoren die de klaring van HBeAg of HBsAg beïnvloeden? Welk soort antiviraal behandelingsprotocol moet worden aangenomen voor moeders met CHB? Het is niet alleen een probleem dat dringend moet worden opgelost in de klinische praktijk, maar het kan ook enkele aanwijzingen geven voor het begrijpen van het optreden en de ontwikkeling van HBV-infectie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Over het algemeen is deze studie van plan een multicenter tweerichtingscohortonderzoek uit te voeren bij E-antigeen-positieve CHB-vrouwen in 9 ziekenhuizen in de provincie Shaanxi. Om de dynamische veranderingen van virologische parameters bij deze patiënten te observeren, moet u de factoren van het serum HBsAg-verlies en HBeAg-seroconversie achterhalen en relevante voorspellende modellen opstellen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Naijuan Yao, phD
  • Telefoonnummer: 0086-13186036653
  • E-mail: 897402048@qq.com

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Moeders met chronische hepatitis B-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-45 jaar oud
  • Serum HBsAg positief > 6 maanden
  • HBeAg-positief bij aflevering
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die om verschillende redenen doodgeboorte krijgen
  • Co-infectie met HIV, HCV, syfilis of andere seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Ernstige nier-, cardiovasculaire, long-, zenuwstelsel- of immuunsysteemziekten
  • Die immunotherapiemedicijnen of antitumormedicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HBeAg-positief/HBsAg-positief
Blootstellingsfactoren: Leeftijd, BMI, Familiegeschiedenis, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg-niveau, Baseline HBsAg-niveau, Antivirale behandeling, Serum ALT-niveau
HBeAg-seroconversie/HBsAg-verlies
Blootstellingsfactoren: Leeftijd, BMI, Familiegeschiedenis, Baseline HBV DNA, Baseline HBeAg-niveau, Baseline HBsAg-niveau, Antivirale behandeling, Serum ALT-niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
Postpartum 96 weken
de snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
Postpartum 96 weken
de snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
Postpartum 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van niet-detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
Postpartum 96 weken
de snelheid ALT-normalisatie
Tijdsspanne: Postpartum 96 weken
Postpartum 96 weken
Dynamische veranderingen van serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA en HBV RNA titer
Tijdsspanne: bij bevalling, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken na bevalling
bij bevalling, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren